ベバシズマブ事件

はい、前回に続いて、特許延長に関する判例ですね。
今回も書いていきますが、間違いは指摘していただければ・・・！

前提

今回は癌の薬です。
癌の薬なんですが、副作用が強いものが多いんですよ！
効果の強い薬は、どうしても伴う副作用も強いものになってしまうものが多いです・・・

はい、それでは、前提の話ですが、今回は1社しか出てきません。
C社特許：有効成分Yの薬（癌の薬）

①C社（一回目の許認可：処分α）：
有効成分Yを2週間に1回点滴注射する（5mg/kg or 10mg/kg）
→許認可
→販売

②C社（二回目の許認可：処分β）：
有効成分Yを3週間に1回点滴注射する（7.5mg/kg）＋錠剤を飲む
→許認可
→販売

C社は処分βでかかった期間の分、特許を延長したい

内容

特許庁としては最初、
「処分αでその薬売ってるやん、別にβしなくてもよかったんちゃうの？、だから延長なんて認めませんよ」
って言ったわけです。

しかしC社としては、
「いやいや、処分αと処分βは薬としては同じ有効成分やけど、医薬品の用法・用量違うから、βの処分無かったら、この方法は使えへんやん、だから延長してよ」
と言ったわけですね。

確かにC社の薬はメリットがあるんです！
3週間に一回になれば
・副作用が起こる頻度も低くなる
・病院で治療を受ける回数も減る（時間がとられない）
・かかるお金も少なくなります（これは錠剤分を考えるとわからない）

最高裁では、処分αの医薬品の製造販売が、処分βの医薬品の製造販売を包含していたら延長はできないが、今回は用法・用量が違います。
だから包含していない、と判断されて、延長OKとなりましたと。

コメント

まぁ延長の時の、なんていうんですかね、延長される部分？（請求項のうち、処分に必要だったところだけ延長されるはず）がより細かくなるような感じかなぁと思いましたね。

うーん・・・
もし延長出願が別々で、先に延長が切れる処分があって、ジェネリックが出た時に、①の用法用量はジェネリックが使えて、②の用法用量はジェネリックが使えない、とかなると病院的にかなり不便じゃね？と思いましたね。

こうなると結局先発医薬品を使うことになるような気がするから、先発の会社的にはいい戦略なのかもしれないけれど・・・
なんとも実情に沿っていないんではないかと思いました。

ではでは
あでゅー