有用な医薬品副作用データー収集のために

PMDA*の副作用報告データーベースのデーターを用いて、ニボルマブ(オプジーボ)など医薬品による間質性肺疾患という副作用の報告数や、患者背景などを調べている。オープンデーターなので誰でも使えるものであり、有用に活用できればと思うのだが、このデーターの報告方法とデーター集積方法が少しもったいないなと思ってしまった。

・名称登録に一貫性がない
例えば薬の名前、イマチニブと登録されていたり、イマチニブメシル酸塩と登録されていたりする。両方とも間違いではないのだが、データー解析の際に異なるものと捉えられてしまうため、作業が煩雑になる。そのほかにも、副作用に間質性肺炎や間質性肺疾患など異なる名称で登録されていることもあり、可能性が多すぎて処理に困る。

・日付の入力が誤っている可能性が高い
開始日と副作用発生日の差が日数がマイナスになるなど、明らかに登録日時が誤っていると思われるものが含まれている。

・未入力データーが多い
一部未記載のデーターが多々あり、データーを十分活用できないケースがある。

現在の副作用報告は、フォーマットはあるものの、手書き輸送用であり上記課題の解決につながっていない。Webへの直接入力とし、薬剤名は添付文章記載の通りでないと入力できなかったり、明らかな間違いや未入力があればエラーが出るなどのシステム改修はできないのだろうか。母数が違うので一概には言えないかもしれないが、普段のアンケートでもこの手の取り組みはされていると思う（少なくとも自分は気をつけている。）
今後さらにデーターが増える中で、活用が難しいデーターを溜めてしまうのは勿体無いし、有用な結果を見逃し、結果的に不利益になりかねない事態は避けるべきである。制度やシステムについては十分調べらえていないので、種々課題がありできていないのだと思われるが、一度見直してもいいんじゃないだろうか。
海外の副作用報告システム制度についてもどうなっているのだろう。
この辺りの改修とか取り組み詳しい方いらっしゃったら、一度お話ししたい。

とりあえずは解析を終えなきゃいけないので、データーに向かおう。
切実に課題が解決されることを願うばかりである。

 *医薬品の有効性や安全性評価のために、承認審査や副作用モニタリングをしている独立行政法人