参考和訳 Intuitive Surgical, Inc. (NASDAQ:ISRG) 2022年第4四半期決算カンファレンスコール 2023年1月24日

Intuitive Surgical, Inc. (NASDAQ:ISRG) 2022年第4四半期決算カンファレンスコール 2023年1月24日午後4時30分(米国東部時間)

企業参加者

ブライアン・キング - インベスターリレーションズ担当

ゲイリー・グスタート（最高経営責任者

ジェイミー・サマス（Jamie Samath） - 最高財務責任者

コンファレンスコール参加者

ロビー・マーカス (JPモルガン)

Larry Biegelsen - ウェルズ・ファーゴ

トラヴィス・スティード - バンク・オブ・アメリカ

リック・ワイズ - スティフェール

マット・テイラー - ジェフリーズ

アンソニー・ペトローネ - みずほグループ

シャグン・シン - RBC

オペレーター

皆様、こんにちは。2022年第4四半期の決算発表へようこそ。現在、すべての回線がリスニング専用モードになっています。後ほど、ご質問をお受けする機会を設けます。[また、本日の会議は録音されています。

それでは、司会のインベスター・リレーションズ担当のブライアン・キングに代わって、本日のカンファレンスを進めていきたいと思います。どうぞよろしくお願いします。

ブライアン・キング

こんにちは、Intuitiveの第4四半期決算の電話会議へようこそ。本日は、CEOのゲーリー・ガサートと、CFOのジェイミー・サマスが出席しています。

本日の電話会議での発言は、将来予測に関する記述とみなされる可能性があることを、始める前にお知らせしておきます。実際の業績は、さまざまなリスクや不確実な要素により、これら業績見通しとは大きく異なる結果となりうることをご承知おきください。これらのリスクや不確実性は、2022年2月3日に提出した最新のフォーム10-Kや、2022年10月21日に提出したフォーム10-Qなど、当社の証券取引委員会への提出書類に詳しく述べられています。当社のSEC提出書類は、当社のウェブサイトまたはSECのウェブサイトから入手できます。投資家の皆様は、このような将来見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。

なお、このカンファレンスコールは、当社ウェブサイト（intuitive.com）の投資家情報ページのイベントセクションで音声による再生が可能です。本日のプレスリリースおよび補足財務データ表は、当社ウェブサイトに掲載されています。

本日の形式は、本日発表したプレスリリースに記載されている第4四半期の業績のハイライトをお伝えし、その後質疑応答を行うものです。ゲイリーが当四半期の事業およびオペレーションのハイライトを発表します。ジェイミーは業績のレビューを行い、私は手術と臨床のハイライトについて、また2023年の最新の財務見通しを説明します。そして最後に、質疑応答の時間を設けています。

それでは、ゲイリーにお願いします。

ゲイリー・グスタート

本日はお集まりいただき、ありがとうございます。第4四半期、そして2022年通年で、当社のビジネスのファンダメンタルズは健全なものでした。通期のプロシージャの伸びは、パンデミック前の水準に近づきました。インストールベースの成長は堅調で、顧客は既存システムの利用率を同時に高めています。

製品開発への投資は、新しい装置、アクセサリー、デジタル製品、適応症の拡大を通じて、マルチポート、シングルポート、フレキシブルロボットのエコシステムを拡張しました。最後に、オペレーション・チームとサプライ・パートナーの優れた働きにより、年間を通じて続いたサプライ・チェーンの課題がほぼ軽減されました。

まず、手術について説明します。当四半期および通年の手術件数は18%増加しました。好調な分野は、米国の一般外科手術、特に肥満手術や胆嚢摘出術、ヘルニア修復術などの良性手術です。

結腸・直腸手術の成長も続いています。米国外の泌尿器科領域も堅調な伸びを示し、世界的な業績向上に貢献しました。このような多様化は、当社のエコシステムの価値と、組織、臨床試験、データ製品、市場アクセスへの戦略的投資によるものと考えています。

地域別では、米国、日本、欧州、インドが当四半期および当年度に際立っていました。中国における手技の伸びは、第4四半期のCOVIDの波によって妨げられ、11月から2022年末にかけて手技が徐々に減少しています。

イオン処置は継続的な強さを示し、2022年は2021年と比較して218%の成長、SP処置は同期間に38%成長し、その成長の大部分は韓国からもたらされました。グローバルコア施術領域である泌尿器科と婦人科は年内に回復に向かい、2022年にはともに3年複合年間成長率を上回りました。

資本面では、2021年第4四半期の385台に対し、第4四半期は369台のシステムを配置しました。通年では、2021年の1,347台に対し、1,264台のシステムを設置しました。2022年のインストールベースの成長率は、マルチポートが12％、イオンが149％、SPが22％でした。

全体として、当社の設備導入動向は、マルチポートの容量追加に対する持続的な需要と、Ionの容量拡大に対する強い関心を示し、現在複数の病院がプログラムで複数のIonシステムを稼動させており、SPは当社の追加適応の追求を続ける中で需要が変動していることを示しています。

システムの稼働率は将来の需要の重要な予測因子であり、マルチポートの稼働率は年間5％、イオンは10％増加しました。SP の稼働率は、ほぼ前年並みでしたが、第 4 四半期に学習成果を反映し、前年同期比 9%増となりました。

財務面では、2022年の売上は9%増加しました。ドル高と第3世代マルチポートシステムの下取り需要の減少が収益に影響しました。

費用は、プラットフォームやデジタル製品の成長を支える研究開発投資の継続、製造・販売能力の拡大、グローバル展開の拡大に伴う資本償却を反映し、支出ガイダンスの上限で着地しています。

構造的には、産業規模で全世界に製品を供給できる体制を構築するために、自社での資本支出を増やしてきました。これは、当社のシステムを使用するいくつかの治療法が数カ国で標準治療となったことを受けた重要な投資です。

当社は、より強固なサプライチェーンを構築し、重要な製品を魅力的な価格で市場に投入するために、主要技術の垂直統合を進めています。これらの投資には、画像処理パイプライン、戦略的な機器やアクセサリー技術、顧客にサービスを提供するためのソフトウエアやデジタル製品などの所有権強化が含まれます。この投資により、当社の事業は、産業界の信頼性、より強固なサプライチェーン、製品コストの低減を支えるために、過去数年間よりも資本集約的なものとなっています。

また、プラットフォームへの投資についても説明したいと思います。Intuitive は、エンドユーザーを念頭に置いてスタートします。例えば、一般外科手術のような特定の手技において、お客様が4つの目標を追求することを可能にするために、私たちの努力を調整します。

私たちは、すべてのシステムを、時間の経過とともに新しい機能を追加できるように設計しています。マルチポートプラットフォームでは、この設計思想により、新たな規制クリアランス、ダヴィンチXとの新モデル、新しい器具やアクセサリー、新しい画像処理機能、新しいソフトウェア製品を追加し、第4世代のダヴィンチXiを継続的に強化することができました。

これらの製品には、ステープリングロットの器具のほか、高度エネルギー器具が含まれ、2022年の売上は約8億9000万ドル、年間の売上成長率は18％で、1分前に述べた一般外科の成長を実現する重要な要素となっています。

第4世代のマルチポート・プラットフォームには、発売以来、米国で65の代表的な臨床手技の適応症が追加されました。現在、当社のマルチポート適応症は6つの外科カテゴリーにまたがり、米国におけるマルチポート・プラットフォームの適応症は合計70以上となっています。

プラットフォームのオペレーティングシステムを定期的に改善し、発売以来約10回の第4世代OSの重要なリリースと数十回の小規模なソフトウェアアップグレードを行っています。次世代Xi可視化システム「Endoscope Plus」を発売し、バーチャルリアリティトレーニング「Intuitive Hub」や「My Intuitive」アプリなどのデジタル製品の統合を進めています。

今年は、さらに第4世代に対応した製品およびオペレーティングシステムソフトウェアの発売を予定しています。同時に、新たな大幅な機能強化をもたらす新世代のマルチポート・プラットフォームにも投資しています。マルチポートシステム開発プログラムについては、以下のとおり優先順位をつけています。まず、ロボットや機器の精度、画像処理、センシングなどの技術革新により、患者さんの予後を改善するための中核となる手術能力の向上を最優先とし、信頼性と製品品質に重点を置いています。

次に、手術室向けのデジタル製品、ケアチーム向けの個別学習、手術プログラム向けの効率分析およびサービスなど、使いやすさ、ケアチームのスキル習得および分析能力の向上を目指した設計を行います。

次に、患者さんのエピソードごとの治療にかかる総コストを下げることができるプラットフォームとそのエコシステムを設計しています。そして最後に、発売後のシステムに将来の機能を追加できるような柔軟性を備えた設計を行いました。

新しいアーキテクチャを設計し、検証するために必要な時間を考えると、私たちは通常、市場にあるものを超えるシステムアーキテクチャを開発していることになります。現在のグローバルな規制環境では、コアテクノロジーの変更にはヒト臨床試験と実質的な審査が必要になることがよくあります。これらは数年単位の投資サイクルですが、私たちは順調に進捗しています。今年に入り、2023年に新しいマルチポートシステムを発売することは、今のところ考えていません。

イオンに目を向けると 肺生検におけるアンメット・クリニカル・ニーズを満たす能力に基づいて、採用は健全なものとなっています。米国での急成長を支えるため、私たちは鉄製品の製造性、コスト、堅牢性の向上に注力しています。また、欧州、韓国、中国のグリーンチャネルでの審査に向けて、薬事申請書類を提出しています。欧州でのクリアランスは2023年を予定しています。中国の医療制度ではパンデミック関連の調整が行われているため、現時点では中国での承認取得時期について確実な見通しはありません。

また、イオンは将来の臨床応用に向けた強力な機会を持つプラットフォームです。私たちは、Ionを肺の他の適応症に拡大するための先行開発と臨床研究を行っています。当社のフレキシブルロボットIonは、肺以外の体内にも価値を提供する機会を提供していますが、私たちの焦点は、肺専門医と胸部外科医のために始めたことを完成させることにあります。

当社のシングルポートプラットフォームであるダヴィンチSPは、韓国で強力な普及を支えており、最近、日本でも幅広い適応症でPMDAの認可を取得したところです。今後数ヶ月のうちに日本での最初の導入が予定されています。

次に、2023年半ばに欧州の公認機関にダヴィンチSPの申請書を提出する予定です。これまでのところ、SPの臨床的有用性に関する顧客からのフィードバックは健全であり、韓国ではSPが多職種に広く使用されています。米国では、一部の適応症で前向き臨床試験が必要であり、現在、大腸外科と胸部外科でIDE試験を実施しています。この2つの適応症以外にもSPの適応を追求しており、これらの適応症に関する規制当局の要件が確立される2023年には、さらに詳しい情報をお伝えする予定です。

当社は引き続き研究開発に大きな資源を投入しており、開発中の製品群は既存のカテゴリーにおけるリーダーシップと新たなカテゴリーへの拡大を支えるものと位置づけています。設備投資については、サプライチェーンの堅牢化、製品コストの削減、グローバルな産業規模の拡大を支援するため に増加させる予定です。

販売費・一般管理面では、基礎的な投資を行うとともに、有効な機能の活用を追求します。2023年の経済状況は予測が難しいため、2023年の固定費増加率を2022年比で減速させることを目標としています。営業利益率については、今後数四半期は変動し、中期的には改善すると見込んでいます。

最後に、2023年における当社の優先課題は以下のとおりです。第一に、優れたトレーニング、コマーシャルおよびマーケットアクセスの実行による国別に定められた採用数の増加と集中的な手順、第二に、当社の新しいプラットフォームの適応拡大と上市の追求、第三に、パンデミックのストレスからの脱出に向けた供給継続、製品品質およびサービス提供における優れたパフォーマンス、最後に、生産性の向上とスケールメリットによる当社の機能の追及です。

それでは、ジェイミーから財務の詳細についてご説明します。

ジェイミー・サマス

こんにちは。非GAAPベース、あるいはプロフォーマベースの業績のハイライトをご説明します。また、GAAPベースの業績については、後ほど、私のスピーチの中で要約いたします。プロフォーマ値とGAAP値の調整表は、当社のウェブサイトに掲載されています。

第4四半期および2022年の売上と手続きは、1月11日に発表した予備的なプレスリリースに沿ったものとなっています。第4四半期の業績について詳しく説明する前に、2022年通年の業績について簡単に説明します。2022年の手術件数は2021年比で18％、3年間の複合年間成長率ベースでは15％増加しました。

通期では、SIの現場人口減少に伴う165システムの取引量減少により、前年比6％減の1,264システムを顧客に配置しました。当社製品の継続的な使用にともなう収入は、総収入の79％を占め、前年度比15％増加しました。

総売上は、前年度比9％増加し、恒常為替レートベースで約12％成長しました。プロフォーマ営業利益率は売上高の35％で、いくつかの逆風の影響、為替、サプライチェーンの課題、インフレが相まって、2022年度のプロフォーマ営業利益率に約1％ポイントの悪影響を与えました。この年、当社は26億ドル、約1120万株の自社株を買い戻し、15億ドルの自社株買い戻し権限が残されています。

第4四半期に目を向けます。資本パフォーマンスに関しては、369システムを配置し、昨年第4四半期の385システムより4％減少しました。当四半期のトレーディング・トランザクションは、前年同期の117件に対し、110件でした。この110件のうち51件は米国外の顧客との取引で、主に日本とブラジルの顧客が牽引し、最近の傾向よりも高い水準となりました。

第4四半期末時点のシステム設置台数は約620台で、このうち134台は米国に設置されています。旧世代のシステムの現場での減少が続いていることから、2023年には取引量が大幅に減少すると予想しています。

第 4 四半期の売上は、前年同期比 7%増の 16 億 6,000 万ドルでした。恒常為替レートベースでは、第 4 四半期の収益は約 10％増加しました。2022 年通年では、米ドル以外の通貨建ての収益は総収益の 24％を占めています。米ドルは最近弱くなっており、その結果、現在のレートを用いた収益加重ベースでは、2022年に実現した平均レートより約100ベーシスポイント強くなっています。

これは、マクロ経済環境を受けて顧客が設備投資に慎重になっていること、及び下取りに関連するシステム が21台減少したことを反映しています。

米国におけるシステムの平均稼働率は6％上昇し、過去最高となりました。米国外では、前年同期の150システムに対し、当四半期は188システムを導入しました。当四半期のシステム配置は、2021年第4四半期の欧州63、日本37、中国14と比較して、欧州70、日本51、中国14となりました。

2022年末時点で、中国における現行枠の残りは34システムである。現在、中国に登録されている現地競合他社は4社で、彼らは現行枠での入札に積極的に参加しています。

中国での新たな販売枠の付与が遅れれば、インストールベースのさらなる拡大が制限され、プロシージャの成長能力も制限されることになります。第4四半期の販売台数に占めるリースの割合は、前四半期および前年の37%から42%に増加しました。リース比率の上昇は、主に米国においてリースを好む顧客の構成によるもので、一部、使用ベース契約による導入の増加も反映しています。

リースは四半期ごとに変動するものの、オペレーティン グ・リースの比率は時間の経過とともに上昇するものと見込んでいます。第4四半期のシステム平均販売価格は、前年同期の145万ドルに対し、143万ドルでした。

システム平均販売価格は為替によるマイナスの影響を受けましたが、地域ミックスの好転とXiジュエリーの販売構成比の上昇により一部相殺されました。第4四半期に1700万ドルのリースバイアウト収益を認識しましたが、前四半期は1700万ドル、2021年第4四半期は2600万ドルでした。

ダヴィンチの機器およびアクセサリーの手術あたりの収益は、前四半期が約1,800ドル、昨年が1,940ドルであったのに対して、約1,820ドルとなりました。前年同期比では、FXが手術1件あたりのI&Aに約50ドルのマイナス影響を与え、顧客の注文パターンが、特に米国と中国の顧客が在庫レベルを削減したため、手術1件あたり約40ドルのマイナス影響を与えました。

当社のイオン・プラットフォームに目を向けると 2022年は、2021年に比べ、施術数が3倍の23,000件強、システム導入数が2倍の192件となりました。第4四半期は、2021年第4四半期の31台に対し、67台のIonシステムを配置しました。イオンシステムの設置台数は現在321台で、そのうち132台はオペレーティングリース契約となっています。

第4四半期のイオン手続き件数は約7,900件で、前年同期比169％増となりました。ダヴィンチのエコシステムに対するこれまでの投資を活用し、当四半期にはイオンユーザー向けにMy Intuitiveアプリの提供を開始し、イオン使用統計へのリアルタイムのアクセスや洞察を提供しました。

損益計算書の残りの部分に目を移すと、2022年第4四半期のプロフォーマ売上総利益率は、2021年第4四半期が70.1%、前四半期が69.8%であったのに対し、68.2%となりました。

なお、前期の売上総利益率には、特定の間接税案件の有利な結論に関連する約50ベーシスポイントの一時的なベネフィットが含まれています。

プロフォーマの売上総利益率は、主に売上高に対する固定費の増加、米ドル高、コンポーネント価格の上昇に より、前年同期を下回りました。第4四半期のサプライチェーン環境は厳しく、供給と在庫の健全性を示す指標は前四半期と比較して改善し ませんでした。売上高に対する固定費の増加は、こうした環境下での製造関連の非効率性と将来の成長のための投資の組み 合わせを反映しています。

第4四半期のプロフォーマ営業費用は、人員の増加、出張費の増加、顧客トレーニング活動の増加、研究開発関連プロジェクト費用の増加により、前年同期比で19%増加しました。

2021年第4四半期の営業費用には、Intuitive Foundationへの3,000万ドルの寄付が含まれていますが、これは今後数年間の努力を支援することができ、2022年には繰り返されませんでした。

従業員数の増加ペースは第4四半期も緩やかで、前四半期の約530人の純増に対し、当四半期は約330人の純増となりました。第4四半期に増加した従業員の半数以上は、プロシージャの成長をサポートするためにメキシコの機器工場の生産スタッフでした。

当社は採用ペースを落とし、実現機能のレバレッジを追求していますが、次世代ロボティクス機能を進化させる機会や、イオン、SP、デジタルへの投資が比較的早い段階にあることから、2023年の営業費用はバランスよく増加する計画です。2023年は、臨床試験関連の費用が大幅に増加する見込みです。営業費用の見通しについては、この電話の後半でブライアンが説明します。

今後数年間の成長計画を見据えて、当社は大規模な資本支出を計画しています。2022年の資本支出は5億3,200万ドル、2023年の資本支出は8億ドルから10億ドルの範囲と予想しており、そのうち約3分の2は製造能力を拡大するための設備に充てられる予定です。

当社の製造投資計画には、カリフォルニア州の新製品とイオン・プラットフォーム、ジョージア州のダヴィンチ・システムを生産するための高度な独自設備が含まれます。海外では、ドイツで製品開発能力を増強し、ブルガリアで低コストの内視鏡製造施設を新設し、中国で国内 Xi 向けの製造能力を確立します。また、メキシコにある高生産性・低コストの機器製造施設の面積を拡大し、当社の全プラットフォームにおける手術数の増加に対応します。

これらの投資により、カリフォルニア州サニーベールの本社キャンパスやアトランタ郊外の東海岸ハブなど、より大規模な集中型拠点に製造を集約し、外科医のトレーニング、技術開発、製造能力を共同配置することができます。これらは複数年にわたる投資です。その結果、減価償却費は2023年に増加し、2024年にはより大幅に増加すると予想しています。

第4四半期のプロフォーマのその他の利益は2180万ドルで、前期の720万ドルを上回りました。これは主に、貸借対照表の再測定による為替差損の減少と受取利息の増加によるものです。第4四半期のプロフォーマ実効税率は18.2%で、前四半期より低くなっていますが、これは主に地域別利益構成がより良好であったことと、外国税問題に関連した700万ドルの個別税額控除があったことによるものです。2022 年第 4 四半期のプロフォーマの純利益は、前年同期の 4 億 7,300 万ドル（1 株当たり 1.29 ドル）に対し、4 億 3,900 万ドル（1 株当たり 1.23 ドル）となっています。

次にGAAPベースの業績についてまとめます。2021年第4四半期のGAAPベースの純利益が3億8,100万ドル、1株当たり1.04ドルだったのに対し、2022年第4四半期のGAAPベースの純利益は3億2,500万ドル、1株当たり0.91ドルでした。

プロフォーマの純利益とGAAPの純利益の間の調整については、当社ウェブサイトに概要と数値が記載されており、従業員株式報酬に伴う超過税効果、無形資産償却、訴訟費用、戦略的投資に関する損益などが含まれます。

当年度の現金・預金および現金同等物期末残高は、第 3 四半期末の 74 億米ドルに対し、67 億米ドルとなりました。この現金・預金および現金同等物 の減少は、10億ドルの自社株買いおよび資本支出を反映したものですが、営業活動から得た現金により一部相殺されまし た。

それでは、ブライアンより、臨床ハイライトと2023年の見通しについてご説明します。

ブライアン・キング

ジェイミーさん、ありがとうございます。2022年通年の手術全体の成長率は18％で、3年間の複合年間成長率ベースで15％増加しました。全体の手技の伸びは、米国内で16％、米国外で22％の伸びで構成されています。

米国では、2022年第4四半期の手技は前年同期比18%増となり、2021年第4四半期は16%、前四半期は18%増となりました。米国の手術の成長率は、昨年12月のオミクロンの変種による影響を考慮し、前年同期との比較で有利な結果を反映しています。3年間の複合年間成長率ベースで、米国の手術の成長率は13%でした。

米国以外では、2021年第4四半期は28%、前四半期は24%であったのに対し、第4四半期の処置件数は前年同期比で約18%増加しました。3年間の年複利成長ベースでは、手技の伸びは19％でした。

欧州に目を向けると 当四半期の手技の伸びは、英国、ドイツ、イタリアでの力強い成長に牽引されました。前述の地域では、泌尿器科以外の手術件数の伸びは、一般外科と婦人科のカテゴリーで好調でした。特に英国では、大腸切除術が早期に力強い成長を遂げ、子宮摘出術も引き続き力強い成長を遂げました。

アジアに目を向けると 中国以外の地域の成長は引き続き堅調で、日本では資本金と手術件数の伸びが顕著に強まりました。韓国での手術件数の伸びは健全で、インドと台湾では引き続き初期段階での力強い成長が見られました。

日本では、Jamieが先に述べたように、51台のシステムが設置され、1四半期としては最多となりました。日本における第4四半期の手術件数全体の伸びは、結腸切除術と子宮摘出術が初期に大きく伸びた一般外科と、新たに保険適用となった腎臓切除術を含む泌尿器科が牽引しました。

中国では、第4四半期の半ばに手術件数の減少が見られました。第4四半期末にかけては、COVIDゼロ政策の解除に伴うCOVID症例の増加に対応するため、手術件数の大幅な減少が見られました。その結果、中国の手術件数は第4四半期に前年同期比で若干減少しました。

次に、事業の臨床面について説明します。この電話会議では、四半期ごとに、最近発表された研究のうち特筆すべきものを取り上げています。しかし、エビデンスをより完全に理解するために、すべてのステークホルダーに対して、長年にわたって発表されてきた広範な科学的研究の詳細を徹底的に検討することを推奨しています。

米国ではまだ導入の初期段階ですが、ロボット支援肥満手術は、インテュイティブにとって一般外科の中で最も急成長している手術の1つです。2022年10月、米国代謝・肥満外科学会と国際肥満・代謝疾患外科連盟は、併存疾患の有無や重症度にかかわらず、代謝・肥満外科手術（MBS）のBMIを40から35に下げることを推奨した1991年米国衛生研究所のガイドラインを大幅に更新しました。

このガイドラインでは、「MBSは現在、低侵襲手術のアプローチ、腹腔鏡ロボットで行うことが望ましい」と記されています。そして、「MBSはすべてのBMIクラスにおいて、肥満に対する最も効果的なエビデンスに基づく治療法である」とも述べている。

別の肥満分析では、ペンシルベニア州ベツレヘムの聖ルカ大学病院のウェイン・バーリー博士が最近、NBA SIPデータベースから、2015年から2020年の間に米国で行われるMBS手術の割合を特定する記述的分析を発表しました。

ロボットまたは腹腔鏡のアプローチを使用し、年間の様々なロボット支援MBSの症例の割合に最大3倍の差があることを発見しました。私たちは、先進的な機器と外科医のトレーニングへの投資が、肥満症におけるロボット支援手術の採用を促進する一助となっていると考えています。私たちは、新しいガイドラインのもとで、より多くの人々に高品質のロボット低侵襲治療を提供する外科医とそのケアチームを引き続きサポートしていきたいと考えています。

上海の復旦大学のFang博士がRealStudy Groupを代表して行った最近の直腸がん研究では、多施設共同無作為化比較試験の短期成績がLancet誌に発表されました。この研究は、中国の11の病院において、中低位直腸がんに対して経験豊富な外科医が行ったロボット支援アプローチと腹腔鏡アプローチを障害とし、それぞれのアプローチに約580症例が含まれる。

非常に高い手術成績に関して、周縁部が陽性である患者の割合はロボット支援群で3.2％低く、また、巨視的完全切除の割合も3.6％高いことが示されました。

さらに、腹腔鏡下手術群ではopenへの移行率が2.2％高かった。また、術中合併症の発生率も腹腔鏡群で3.3％高いことが報告された。

注目すべきは、ロボット群で腹部会陰部切除が5.8％少なかったことである。術後、ロボット支援群の患者さんは消化管の回復も早く、入院期間も1日短く、Clavien-Dindoが2以上の術後合併症の発生率も約7％少なかったという。

以上のことから、中・低位直腸がんでは、経験豊富な外科医によるロボット手術の方が、従来の腹腔鏡手術よりも手術外傷が少なく、術後の回復も良好で、より質の高い切除が行えることが示唆されたと結論付けています。

続いて、2023年の業績見通しについてご説明します。まずは手技から。2023年の年間手術件数は、12％から16％の範囲内で増加すると見込んでいます。この範囲の下限は、COVIDによる入院や、世界中の病院での人員削減の圧力が年間を通じて継続することを想定しています。

さらに、人員配置の継続、中国におけるCOVIDに関する大きな課題、新しい資本割当の時期の不確実性も想定しています。レンジの上限では、2023年を通じてCOVIDによる新たな大きな影響はないと想定し、米国における一般外科の継続的な成長と米国外における泌尿器科以外の多様な成長を想定しています。この範囲では、パンデミック開始時に経験したような、重大な材料、サプライチェーンの混乱、病院のキャパシティーの制約を反映していません。

中国におけるCOVIDの不確実性以外にも、2023年の手術の季節的なタイミングはパンデミック前に経験したのと同様で、患者さんの控除額がリセットされるため第1四半期が季節的に最も弱い四半期になると予想しています。

収益に関しては、前述したように、資本売上は最終的に手術需要によって左右され、病院がロボットシステムの能力を確立または拡張するきっかけとなります。資本売上は、国の医療政策、病院の設備投資サイクル、診療報酬や政府の割り当て、製品サイクル、景気サイクル、 競争要因など多くの要因によって、期ごとに大きく変動する可能性があります。

売上総利益に目を向けると 2022年通期のプロフォーマ売上総利益率は69.2％でした。2023年のプロフォーマ売上総利益率は、純売上高の68%から69%の範囲に収まると予想しています。2023年のプロフォーマ売上総利益率の低い見積もりは、インフラ投資費用の増加、サプライチェーン費用の増加、新製品、特にイオン・プラットフォームからの新製品の構成比が高くなることの影響を反映しています。実際の売上総利益率は、製品、地域、及び下取り品のミックス、プロシージャーのミックス及び数量、為替レートの変動、並びに価格競争の潜在的な影響により、四半期ごとに変動します。

営業費用に目を転じます。2022年、当社のプロフォーマの営業費用は23％増加しました。2023年のプロフォーマ営業費用の伸びは9%から13%になると予想しています。営業費用の増加は、プラットフォーム機能、デジタル製品、米国外市場への継続的な拡大、規制当局の承認や臨床試験をサポートするための投資を反映しています。

現金支出を伴わない株式報酬費用は、2023年に6億1,000万ドルから6億4,000万ドルの範囲になると予想しています。受取利息が大部分を占めるその他の収入は、2023年に140百万ドルから160百万ドルになると予想しています。

法人税については、2022 年のプロフォーマの法人税率は 21.8％でした。今後、2023 年のプロフォーマ税率は税引前利益の 22％から 24％の間となる見込みです。

以上でコメントを終わります。これより、質疑応答を開始します。

質疑応答

オペレーター

[最初の質問は、J.P.モルガンのロビー・マーカスからです。どうぞよろしくお願いします。

ロビー・マーカス

よろしくお願いします。ありがとうございます。質問をお受けしてありがとうございます。まず始めに、OpExガイドが予想よりかなり良くなりましたが、規制サイクルを通過し、新しいロボットを市場に投入するのに時間がかかっていることとのバランスをとってください。では、具体的に何に時間がかかっているのか、教えてください。

過去に行わなければならなかった特定の試験が、現在では要求されているのでしょうか？また、これは世界的な規制の長期化なのでしょうか、それとも特定の市場において新しいロボットの導入に時間がかかっているのでしょうか？

ゲイリー・グスタート

そうですね。ロビー、ありがとうございます。これまで数四半期にわたって、私たちは皆さんと共有してきたと思います。新しい技術や新しい適応症という点では、中核となる市場の多くで、すべてではありませんが、追加的なデータ要件が見られるようになりました。これはおそらく4年前に変わったのですが、ずっと続いています。

ですから、この間、環境が変わったというよりも、その意味するところが変わってきたということです。SPのようなものでは、5、6年前なら市場に出てきたであろうSPの試験とは異なり、前向きなヒト臨床試験を要求されるようになりました。

これはSPに限ったことではありません。これはSPに限ったことではなく、基礎となる技術や新しい適応症に関係することです。そのため、以前のシステムや機能との相対的な違いが出てきているのでしょう。その通りです。

確かに米国では、長年にわたる欧州の規制の変更に伴い、欧州ではデータ要件が厳しくなっており、そこから国ごとに異なっています。OpExに関しては、ジェイミーに次の質問をさせてください。

ロビー・マーカス

そうですね。そしてジェイミー、OpExのフォローアップをお願いしたいのですが、ここではCapExと関連付けます。OpExの減少が見られるのは、研究開発に対する販売管理費でしょうか。また、前年比の支出増加率の低下はどこから来ているのでしょうか？ありがとうございます。

ジェイミー・サマス

ロビー、私たちが投資分野や社内の機能ごとに異なる投資を行っているのは、正しい判断です。2023年の営業費用の優先順位は、重点分野の成長を促進することであり、私たちはそこに集中しています。また、臨床適応症の追加や地理的な認可の取得など、市場拡大のための機会も追求したいと考えています。また、当然ながら、技術の向上も図りたいと考えています。

販売費および一般管理費については、前述のようにレバレッジの追求に努めています。また、一般的に研究開発の観点からは、ゲイリーが以前言及したように、シークエンスへの投資があります。これは、ここ1、2年の間に従業員数が増加したことが一因ですが、前述のように従業員数の増加は緩やかになっており、その分、従業員数を吸収する機会を得ています。販売費および一般管理費と研究開発費には、それぞれ投資額の差があります。研究開発費と販売管理費を合計すると、来年は比較的同じような成長率になりそうです。

ロビー・マーカス

ありがとうございます。質問をお受けいただき、ありがとうございました。

運営担当者

それでは、ウェルズ・ファーゴのラリー・ビーゲルスンさんからお願いします。どうぞよろしくお願いします。

ラリー・ビーゲルセン（Larry Biegelsen

こんにちは。質問をお受けしてありがとうございます。1つは、ゲイリー、新しいシステムについてのコメント、もう1つは、今日JPMorganであなたが行った産業規模についてのコメントです。中核技術の変更にはしばしば臨床試験が必要で、2023年にマルチポートシステムを発売することはない、というお話でしたね。

そこで質問ですが、A、2023年に臨床試験と新システムを開始するのか、B、臨床試験を開始した場合、その試験が米国外、例えば発展途上国の市場であっても、公表するのか、ということです。

ゲイリー・グスタート

私たちのシステム全体では、SPIであろうとなかろうと、あらゆる種類の理由であらゆる場所で臨床試験を行っています。そして......その答えは、通常のルールに従って公開されている場所もあります。競争上の理由から、あまり詳しく説明することはありませんし、今後もそのような姿勢で臨みます。

ラリー・ビーゲルスン

なるほど。なるほど。ゲイリー、あなたは最近、産業規模という言葉をよく使っていましたね。これは具体的にどのような意味でしょうか。また、Intuitive financiallyにはどのような影響があるのでしょうか？ありがとうございました。

ゲイリー・グスタート

財務面での詳細については、Jamieに助けてもらうことにします。一つは、いくつかの国の多くの外科診療にうまく統合されつつあることです。これは私たちにとって大きなチャンスであると同時に、重大な責任でもあると思います。

ここ数年、サプライチェーンの堅牢性などに関して見てきたように、私たちはサプライチェーンの安定性を確保し、可能な限り垂直統合を進めたいと考えています。そうしてきました。画像処理用パイプラインも数多く手がけてきました。そうすることで、より高い品質が得られると思います。また、堅牢性も確保できます。そして、その堅牢性を維持するための計画を立てることができます。

これはイメージングだけでなく、いくつかのコアテクノロジーや機器、アクセサリーにも言えることです。これらは長期的に良い投資だと考えています。ですから、これは本当にポジティブなことです。

もうひとつ、デジタルツールやデジタル製品に関して、製品アーキテクチャだけでなく、ビジネスアーキテクチャも重要だと考えています。つまり、当社のサプライチェーンは、世界中のさまざまな国の複数のプラットフォームをサポートすることができる、ということです。つまり、マルチポート、シングルポート、そしてイオンのデジタル製品アーキテクチャもシームレスで、これらのプラットフォームを統合してサポートすることができるのです。

そのため、品質面で大きなアドバンテージがあり、レバレッジも効くので、お客様のトータルコストやサービスコストを下げることができます。そのためには、ある程度の計画と先行投資が必要で、それはコアテクノロジーであることもあります。例えば、デジタル技術であったり、設備や製造拠点であったり、製品を作るためのものです。しかし、これはチャンスなのです。複数の国で標準治療をサポートするグローバルな機会です。

顧客にとってのメリットは明らかですし、会社にとってのコストの堅牢性や長期耐久性のメリットも明らかだと思います。しかし、それは時間をかけて検証する必要があります。ジェイミー、何かお手伝いできることはありますか？

Jamie Samath

2023年に8億ドルから10億ドルの投資を行うという資本支出計画については、産業用事業と産業用規模が関連していると申し上げたいと思います。

これらの投資に対する財務的なROIの計算は比較的簡単であることを付け加えておきます。また、大規模で高度に自動化された工場を持つことは、私たちにとってもお客様にとってもメリットがあると考えています。ですから、ROIの計算は比較的簡単で、基本的には成長によってもたらされる粗利の増加分です。

ラリー・ビーゲルスン

ありがとうございました。ありがとうございました。

ゲイリー・グスタート

ラリー、ありがとうございます。

オペレーター

次はバンク・オブ・アメリカのトラヴィス・スティードからです。どうぞよろしくお願いします。

トラビス・スチード

ご質問をありがとうございます。2023年に新しいマルチポート・プラットフォームはないということですが、Gen 4へのアップグレードをどのように考えているのか気になるところです。

ゲイリー・グスタート

そうですね。第4世代への機能追加を続けています。今年もそうする予定です。そのうちのいくつかは、先進的な装置で行われる予定です。また、第4世代のコアとなる画像処理能力についても、時間をかけて開発を進めていく予定です。このように、私たちは前進を続けています。

トラヴィス・スティード

2023年に何か出るのか出ないのか、その点についてはまだわからないのですね。それから、2023年の資本ファネルについて、何か早い段階でコメントがあればお願いします。昨年、1月から2月にかけては、お客様が予算を検討される時期だと思います。そこで、資本ファネルについて、かなり安定していることを確認したいのですが。

ジェイミー・サマス

キャピタルファネルについては、お客様からのマクロな情報を総合すると、お客様はまだ比較的慎重であるというのが私どもの感触です。マクロの世界では、まだかなりの不確実性が残っていると思います。例えば、人手不足は改善されたとはいえ、人件費や病院の空室率など、パンデミック以前の水準よりかなり悪い状況です。このように、マクロ経済の不確実性を考慮し、彼らは財務的な観点から慎重になっているのです。

2022年後半になると、お客さまはロボティクス・プログラムが順調に成長していると思います。しかし、彼らが慎重であるという事実以上に、2023年の見通しに関して特筆すべきことはないと思います。

トラヴィス・スティード

そうですか。ありがとうございます。

オペレーター

次の質問は、StifelのRick Wiseからです。どうぞよろしくお願いします。

リック・ワイズ

こんにちは。ゲイリー、こんにちは。まず新システムについてですが、新システムの導入時期について、2023年ではないとの考えを明確に示していただきありがとうございます。しかし、高いレベルで、なぜ、あるいはなぜそうしないのか、あなたの考えをお聞かせください。つまり、あなたはいつも -- 会社は -- その歴史の中で、常に次のことを考え、それに向けて準備しているのだと思います。

しかし、どのように -- 望んでいた技術がまだ完成していないのか、それとも競争上の位置づけなのか、あるいは資本に関する厳しい外部環境が今年に踏み切ることを躊躇させているのか、などです。この件に関するあなたの考えと、それが将来について何を示唆するのかを理解したいのですが。

ゲイリー・グスタート

そうですね。ご質問ありがとうございます。私たちは主に、患者さんの手術の経験を変えるために何ができるかを考え、その結果、ケアチームがどのようにして一連の結果を出すかについて考えています。そして、それを実現するための技術的基盤、製品、サービス、トレーニングの面で何ができるかを考えています。それが第一の課題です。これこそが、最重要課題なのです。そして、デザインスタディ、リサーチ、ユーザビリティへの取り組みなど、私たちが進歩するために期待されるすべてのことを行います。

そして、私たちが置かれている環境を考慮し、合理的な範囲でできるだけ早くそれを進めようとしています。

病院の資本環境がどうなるかについては、あまり完璧なタイミングを計らないようにしています。誰かがそういうことをするのは想像がつくと思いますが、それは私の最高のモチベーションではありません。こういったものは市場に出すには十分高度で複雑なので、マクロ経済環境に関して完璧なタイミングを計ろうとすることは、私たちが本当に求めていることではありません。

私たちは、素晴らしい技術を持つ技術者と緊密に連携しています。また、世界中の規制当局と密接に連携し、そのニーズや要件を理解しています。そしてもちろん、私たちが重要だと考えていることが重要かどうかを理解するために、主要な顧客と密接に連携しています。そして、私たちが本当にやるべきことは何か、そしてその道筋を見つけたら、その道筋に沿って仕事を進めていきます。

過去3年間に起こったサプライチェーンの混乱は、生産能力だけでなく、新製品開発にも影響を及ぼしました。なぜなら、試作品やその他の製品に焦点を当てるために、どのようなアイテムを調達できるかに波紋を投げかけているからです。ですから、そのようなことも少しは含まれています。

リック・ワイズ

ありがとうございます。続いて、中国に関するコメント、特に新しい入札枠の予想について、さらに詳しくお聞かせください。また、年が明けた後の手順回復に関するあなたの考え、あるいはあなたの組み込みの考えを、私が注意深く理解しているか、あるいは私たち全員が理解しているかどうかを確認したいのですが。ありがとうございました。

ジェイミー・サマス

私たちが言いたいのは、11月に中国の施術が影響を受けたということです。そのため、中国の手術は少なくとも第1四半期、そしておそらくそれ以降も影響を受けると予想しています。

中国がゼロ・コビド政策という比較的特殊な状況にあるため、予測することは困難です。ですから、いつ、どのように回復するかについて、具体的な予測はしていません。ブライアンは、私たちが提供した手続きガイダンスにそれがどのように反映されているかを説明しました。

クォータについては、新しいクォータ期間の3年目に入っており、過去2回のクォータは3年目に発行されました。これは歴史的な参考としてのみ使用し、それ以上のことはしていません。新しい漁獲枠がいつ来るかについては、特に何もわかりません。

リック・ワイズ

ジェイミー、ありがとうございます。

オペレーター

次の質問はジェフリーズのマット・テイラーからです。どうぞよろしくお願いします。

マット・テイラー

質問を受けてくださってありがとうございます。中国について一つお聞きしたいと思います。中国について一つお伺いしたいのですが、中国での入札の際に、割当量の見直しと、新たな現地での競合が発生することが懸念されるというお話がありました。そのあたりをもう少し詳しくお聞かせ願えないでしょうか。また、割り当てがいつ、どの程度になるのかについて、何かお考えがあればお聞かせください。また、中国やその他の地域の入札をめぐって、現地の競合他社がどの程度の競争力を持つとお考えか、お聞かせください。

ジェイミー・サマス

中長期的に見れば、中国におけるロボット技術の需要は非常に強いと言えます。これまでの経験では、外科医は中国で使用する製品の性能と機能を重視しています。

また、ノルマの時期や規模について、特別な見識は持っていません。前回受け取ったノルマは前回よりも多かったのですが、また大きくなることを予測する能力はありません。ですから、それ以上のことを明確にお伝えできればと思います。しかし、質問の後半は何ですか、マット？

ゲイリー・グスタート

それは私が受け持つことにしましょうか。ローカルでの競争について、どのようなことが起きているかということです。まず、中国に競合他社が参入してくることは自然なことであり、予想されることだと思います。ある意味では、クォータについて人々がどう考えるかという点で、これは正にプラスに働くと思います。つまり、市場でこの価値を主張する人が増えれば、時間の経過とともに、市場の発展にもプラスに働くでしょう。

近い将来、初期市場において、新しいシステムが参入することは、世界中のどこでも見られることです。初期参入と中期参入、後期参入は異なります。初期には、臨床試験や初期生産能力の確立など、ある意味、価値ベースや機能ベースの競争を示唆するものではない、多くの導入が行われる傾向があります。

そして、その波が臨床試験システムの導入を終えた後に落ち着き始め、コアとなる競争力学がもう少し見えてくるでしょう。ですから、中国の競合他社については、本当にまだ初期段階にあると言えます。中国の競合他社は、積極的でアグレッシブであることが予想されます。

マット・テイラー

わかりました。ありがとうございました。

オペレーター

次は、みずほグループのアンソニー・ペトローネです。どうぞよろしくお願いします。

アンソニー・ペトローネ

ありがとうございます。1つは、マルチポートシステムに関する最新情報に関連する全体的な価格設定について、もう1つは、特に米国における手術台数に関するフォローアップです。価格については、このダイナミクスを理解しようとしています。研究開発費に関連する投入コストが高く、インフレがあり、設備投資サイクルが激しいです。そのため、一方ではNextGenロボットの価格設定を高くすることができます。しかし、一方で、病院にはある程度の制約がありますし、Intuitive社はライセンス・モデルを持っています。

規制サイクルの延長が、次世代ロボットの価格戦略にどのような影響を与えるのでしょうか。また、手技についてですが、BMIの基準値が40から35に引き下げられたことは、大きな意味を持つように思われます。これは12%から16%の手技ガイダンスの中で想定されているのでしょうか？ありがとうございます。

Jamie Samath

価格に関しては、ご指摘の通り、現在の製品に関してのみコメントさせていただきます。サプライチェーンにおけるコア・コスト、サプライヤーに支払う価格、生産スタッフに支払う賃金などです。これらのコストは上昇しており、今後も継続的に上昇すると思われます。

私たちは、価格設定を継続的にモニターするために、日常的なプロセスを持っています。そのプロセスを継続します。現時点では、価格に関する具体的な決定に関して強調することはありませんが、既存のプロセスを通じて注意深くモニターしているところです。

肥満治療とBMIガイドラインの変更に関するご質問ですが、肥満治療の総手術期間に関して、何か影響があるとすれば、それを判断するのは本当に早い段階だと考えています。ですから、私たちが提示した12％から16％のガイダンスには何も反映されていませんし、そんなに早く動くとは思えません。

ところで、肥満治療には、手術の対象となる前に患者が行わなければならない一連の活動に関する実際のプロトコルが存在します。

ゲイリー・グスタート

価格とマージンについて少し補足します。価格面では、お客様の総所有コストに目を配り、それが価値に見合ったものであることを確認します。つまり、私たちがもたらす価値と、それを実現するための価格設定です。ジェイミーが言ったように、私たちは日常的にそれを行っており、国ごとに行っています。グローバルな視点です。

マージンに対する圧力については、それがインフレであれ何であれ、ジェイミーが指摘したように、その中には粘着性のあるものもあります。私たちは、デザイン、規模、生産、その他の機会など、自分たちが持つレバーを理解しています。そして、それを追求しています。これからどうすればいいのか、迷うことはありません。中には少し時間がかかるものもあります。私たちが行っている投資の中には、先ほどお話したオートメーションや工場の自動化など、時間をかけてコストをよりよくコントロールするためのものがあります。ですから、コストの影響に関するいくつかの変化に対して、私たちが戸惑ったり、不意を突かれたりすることはないと思います。

アンソニー・ペトローネ

ありがとうございました。

オペレーター

次にRBCのShagun Singhから質問があります。どうぞよろしくお願いします。

Shagun Singh

素晴らしい。質問を受けてくださってありがとうございます。それから、イオンについてです。新システムについて、2023年ではないとおっしゃいましたが、2024年に何か期待できるでしょうか。それとも、臨床試験を開始しなければならず、供給規模などによっては、2024年のタイムラインを超えて発売されることになるのでしょうか。何か予備的な情報があれば助かります。

それから、総治療費の削減と、さまざまな治療法の拡大についてお話がありました。新しいシステムでそれを実現するために、どのような進歩や展望があるのか、通話で説明されたこと以外に何かありますか。

それから、イオンについてですが、PRECIsEの2年間の結果がもたらす影響について少しお聞かせいただけますか。また、適応拡大やアブレーション技術について、何か進展があったのでしょうか？質問をお受けいただきありがとうございました。

ゲイリー・グスタート

そうですね。マルチポートについては、すでにお話した以上のことはありません。プラットフォームに関する機会については、私たちのセット全体に機会があります。SPでやっていることについては、すでに少しお話しました。2023年に向けて、SPの適応拡大や新しい治療法の市場開拓の機会について、より詳しくご説明します。

イオンについては、PRECIsE Tierのデータについて少し質問されました。それについて、これ以上詳しく説明することはありません。この研究以外の現場からのフィードバックでは、期待通りの成果を上げているということです。使い勝手がよく、期待していた通りの結果が得られていることがわかり、それが採用率にも表れています。ですから、私たちはそのことに満足しています。

アブレーションに関しては、前四半期にも申し上げましたが、ヨーロッパのお客様を取り込み、試験データを見ている初期の段階です。私たちは、この結果にとても興奮しています。長期的には、いくつかの適応症があると思いますので、時間をかけて追求していきたいと思います。もっと経験を積み、時間が経てば、もっと詳しく説明します。

また、長期的な視点以外での機会もあることを明記しておきます。それらは面白いとは思いますが、現在力を入れている分野ではありません。私たちは、自分たちが始めた仕事をやり遂げたいと考えています。私たちは、呼吸器科医や胸部外科医と素晴らしい関係を築いています。私たちには、製品をより使いやすく、より堅牢にし、マージン構造を望ましい方向に持っていくために、彼らをサポートし続ける機会があるのです。私たちはこのことに集中します。そして、肺の他の適応症に移行していきます。そして、その後に、次のステップに進む機会を得ることになります。

ゲイリー・グスタート

それでは、ご質問ありがとうございました。これが最後の質問となりました。最後に、手術と急性期医療を根本的に改善するための、持続的で大きな機会があると引き続き信じています。私たちのチームは、病院や医師、ケアチームと密接に協力し、お客様が「4つの目標」と呼ぶ、より良い、より予測可能な患者の転帰、患者にとってのより良い経験、ケアチームにとってのより良い経験、そして最終的には、より低い総ケアコストを目指しています。

手術と急性期医療における価値創造は、基本的に人間的なものであると私たちは考えています。それは、患者さんや医療チーム、彼らのニーズや環境を尊重し、理解することから生まれます。Intuitiveは、より低侵襲でより優れたケアの未来を思い描いています。病気を早期に発見し、迅速に治療することで、患者は最も重要なことに戻ることができます。この素晴らしい旅を支えていただき、ありがとうございます。3ヵ月後にまたお話できることを楽しみにしています。

オペレーター

本日の会議は以上とさせていただきます。AT&Tイベントサービスをご利用いただき、ありがとうございました。これにて終了とさせていただきます。