【医療機器開発プロセス】　第1章　開発研究編③：基本要求仕様の特定

開発研究のゴールは、詳細な製品設計に進むための基本的な要求仕様を明らかにすることです。
そのためには、既存の医療機器の情報や作用原理から要求仕様となりうる項目を抽出し、それぞれのパラメータの根拠として必要となる検証試験を実施する必要があります。
ここでは、どのような視点で要求仕様項目を決めていくか、どうしたら効率よく要求仕様のパラメータの根拠を作っていけるか、についてお話しいたします。

開発研究のゴールは製品の基本的な要求仕様を明らかにすること

開発研究のゴールは、詳細な製品設計に進むための基本的な要求仕様を明らかにすることです。この「基本的な要求仕様」とは、PICOで立てたコンセプトを実現するために最低限必要な構造、性能、使用方法を指します。

例えば、血管の狭窄を防ぐステントを開発する場合、そのステントの長さや太さ（構造）、強度や耐腐食性、耐疲労性（性能）、血管内への挿入方法や圧力（使用方法）といった仕様を決める必要があります。

最低限必要という意味は、これらの仕様が変わってしまうと、目的のコンセプト（有効性、安全性、ユーザビリティなど）が達成できなくなってしまうということを意味します。

医療機器として製品を設計するためには、種々の安全規格に適合させたり、詳細なリスクマネジメントを実施する必要があります。もちろん、この段階でそれらを考慮すれば、よりスムーズに詳細な製品設計に移ることが出来ます。ただ、それらは製品設計段階の初期に改めて実施することも可能ですので、この段階では、コンセプトを実現するために本当に必要な仕様は何か、ということに集中して検討してもよいでしょう。

では、どのように基本的な要求仕様を決めていったらいいのでしょうか？次に要求仕様を特定していくためのいくつかの視点をご紹介します。