BMJ 2023_薬事規制当局の意思決定においてRCTをリアルワールドデータに置き換える：自己成就的予言か？ RWE/RWD European Medicines Agency. Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN EU)　FDA/EMA/PMDA

最近流行りのRWD/RWEについてのお話し

https://www.bmj.com/content/380/bmj-2022-073100

Replacing RCTs with real world data for regulatory decision making: a self-fulfilling prophecy?

RWDについて気を付けるべきことなどの一般論は、以下のようにすでに良いページがあるので興味ある人はそちらを参照されたい。

https://nothing-without-poison.com/epi17/

僕たちがリアルワールドデータに気をつけるべき7つの理由

さて今回のBMJ論文

　医薬品に関する知識のギャップを埋めるために、RCTに代わるアプローチとしてリアルワールドデータが提唱されているが、Beate Wieselerらは、このアプローチは医薬品開発における現在の課題に対する間違った救済策であると主張している

　と冒頭から述べており、最近の流れにカウンターしている感じです。

キーメッセージ
・規制、臨床、医療政策の意思決定の基礎として、観察された実世界のデータを使用することへの熱意が高まっている。しかし、このような研究デザインは、新薬の治療効果を測定するには不向きである。
・日常診療のデータソースから観察研究の利用を促進することは、ランダム化比較試験の実施可能性を向上させるために必要な努力を妨げるかもしれない。
・質の高い効率的な医療を実現するために、日常診療を含むRCTの実施をより容易、迅速、かつ安価にする必要がある

　などと冒頭に述べられています。