韓国薬事法改正　医薬品の再審査制度を廃止し、イノベーティブ医薬品創出を促進する臨床試験資料保護制度（データ保護制度）新設へ　後れを取る日本

2024年2月20日、韓国の薬事法の一部改正法（法律第20328号）が公布されました。

この法律は、公布後1年が経過した日（2025年2月21日）から施行します。

この改正法において注目すべきポイントは、新規医薬品の承認時に先発医薬品メーカーにより提出された臨床試験資料をもとに後発医薬品を承認申請することを一定期間禁止する臨床試験資料保護制度（いわゆる「データ保護制度」、第31条の6）を新設し、一方で、これまで実質的に規制上の新規医薬品の保護期間として働いていた従前の新薬等の再審査制度（第32条）を廃止して、新設する医薬品市販後安全管理制度（第32条の2）に統合することとした点です。

データ保護制度（第31条の6）は、同条第1項各号のいずれか1つに該当する医薬品に対して品目承認・変更承認申請時に提出した臨床試験資料をもとに、この法律施行後に後発医薬品の品目承認・変更承認を申請する場合から適用されます。

また、この改正法施行時に従前の再審査制度（第32条）により再審査期間が付与された品目については、改正規定にかかわらず、従前の規定が適用されます。廃止となる再審査制度（第32条）は、「新規医薬品等はその承認から4年又は6年が過ぎた日から3ヶ月以内に再審査を受けなければならず、その方法・手続・時期等に必要な事項は総理令で定める（例えば、新規有効成分の医薬品の再審査期間は6年（医薬品等の安全に関する規則 第22条）」と規定されていました。

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※　当記事は法的助言を与えるものではありません。全ての情報はその正確性と現在の適用可能性を再確認する必要があります。

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