ユーザーの要求とプロダクトの要件

医療機器開発における重要な2つの定義

大学院に入ってから、様々な医療機器に触れる機会が増え、興味のある機器について調べることが多くなりました。その際、必ず研究しなければならない2つの重要な概念があります。それは「ユーザーの要求定義」と「プロダクト要件定義」です。

これらを適切に調査せずにレポートを作成すると、教授陣から「これは何の課題をどのように解決しようとしているの？」という指摘を受けることになります。そこで、この2つの定義について詳しく見ていきましょう。

ユーザーの要求定義

ユーザーの要求定義とは、文字通り、医療機器のユーザー（主に医療従事者）の要求を定義することです。例えば、消化器外科医や脳神経外科医など、具体的な診療科目に応じてユーザーを特定し、その要求を明確にします。

多関節腹腔鏡鉗子（ロボットを除く）を例に挙げると、ユーザーは消化器外科医や内視鏡外科医になります。彼らの腹腔鏡手術における要求として、以下のようなものが考えられます：

• 奥深くに到達するための細い径

• 人間の手と同様の直感的な操作

• 掴んだ際の触感のフィードバック

• 手首の可動域を超える広い操作範囲

プロダクト要件定義

プロダクト要件定義は、ユーザーの要求定義を実現するための具体的な方法を記述したものです。先ほどの例を用いて説明すると：

• 細い径：従来の8mmから5mm程度に細くする

• 直感的な操作：操作部の動きに合わせて先端部が即座に動く

• 触感のフィードバック：先端部にセンサーを設置し、操作部に触感を伝える

• 広い操作範囲：先端部が360°回転する機能を実装

医療機器を研究する際は、常にこの「ユーザーの要求定義」と「プロダクト要件定義」の2つを意識してリサーチすることが重要です。特にユーザーの要求定義は非常に難しい課題ですが、これについては別の機会に詳しく取り上げたいと思います。

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