書記の読書記録#401『ストロムの薬剤疫学』

川上浩司，漆原尚巳，田中司朗（監修）『ストロムの薬剤疫学』のレビュー

ストロムの薬剤疫学

レビュー

横文字で言うところの「レギュラトリーサイエンス」にあたる教科書。米国の事例メインなので読みにくいところもあるが，この分野のテキストというだけでも貴重。

もくじ

PARTⅠ　薬剤疫学概論

第1章 薬剤疫学とは
　はじめに
　薬剤疫学の定義
　薬剤疫学の歴史
　現在の医薬品承認プロセス
　薬剤疫学の可能な貢献
　重要なポイント

第2章 薬剤疫学研究に使用する研究デザイン
　科学的な研究方法の概要
　研究を実施する際に起こり得る誤差（errors）の種類
　関連の因果的性質の基準
　疫学研究デザイン
　考 察
　結 論
　重要なポイント

第3章 薬剤疫学研究におけるサンプルサイズの設計
　はじめに
　コホート研究におけるサンプルサイズの設計
　ケースコントロール研究におけるサンプルサイズの設計
　ケースシリーズにおけるサンプルサイズの設計
　考 察
　重要なポイント

第4章 薬剤疫学研究に関連する臨床薬理学の基本原則
　臨床薬理学と薬剤疫学
　臨床薬理学の基礎
　薬物動態学
　特別な患者集団
　臓器障害
　薬力学
　薬理ゲノミクス
　結 論
　重要なポイント

第5章 薬剤疫学研究をいつ実施すべきか
　薬剤疫学研究を実施する理由
　安全性とリスク
　リスクに対する忍容性
　結 論
　重要なポイント

第6章 学術界，産業界，規制当局，司法制度からの視点
　学術界からの視点
　産業界からの視点
　規制当局からの視点
　司法制度からの視点

PARTⅡ　薬剤疫学のデータソース

第7章 市販後安全性監視自発報告システム
　はじめに
　概 要
　強 み
　限 界
　特別な応用
　将来の展望
　重要なポイント

第8章 薬剤疫学における自動化データベースの概要
　はじめに
　概 要
　利 点
　弱 点
　特別な応用
　将来の展望
　重要なポイント

第9章 既存の自動化データベースの実例
　米国健康維持機構／ヘルスプラン（Health Maintenance Organizations / Health Plan）
　米国公的医療費請求データベース
　カナダ州政府データベース
　診療記録データベース
　薬局ベース医療記録リンケージシステム

第10章 フィールド研究
　はじめに
　強 み
　限 界
　特別な応用
　結 論
　重要なポイント

第11章 薬剤疫学研究をどのように実施すべきか．利用できる選択肢からの選択
　はじめに
　薬剤疫学研究に利用できるアプローチの中から選択する
　具体的な事例
　結 論
　重要なポイント

PARTⅢ　薬剤疫学方法論の専門的課題

第12章 薬剤疫学における薬剤と診断データの妥当性
　はじめに
　薬剤疫学研究が取り組むべき臨床的問題
　薬剤疫学研究が取り組むべき方法論的課題
　薬剤疫学研究における方法論的問題
　利用可能な解決策
　将来への展望
　重要なポイント

第13章 因果関係が疑われる有害事象の症例報告の評価
　はじめに
　薬剤疫学研究が取り組むべき臨床的問題
　歴史的視点：概念の発達
　因果関係評価の利用
　薬剤疫学研究が取り組むべき方法論的課題
　現在のツール
　将来への展望
　重要なポイント

第14章 分子薬剤疫学
　はじめに
　定義と概念
　薬理遺伝学および薬理ゲノミクスと分子薬剤疫学との接点
　薬剤疫学研究が取り組むべき臨床的問題
　遺伝子が薬物反応に影響を及ぼす3 つの経路
　分子薬剤疫学研究の展開と適用
　薬剤疫学研究が取り組むべき方法論的課題
　利用可能な解決策
　将来への展望
　重要なポイント

第15章 薬剤疫学研究における生命倫理の問題
　はじめに
　薬剤疫学研究が取り組むべき臨床的問題
　薬剤疫学研究が取り組むべき方法論的課題
　利用可能な解決策
　結 論
　重要なポイント

第16章 薬剤疫学研究でのランダム化比較試験の利用
　はじめに
　薬剤疫学研究が取り組むべき臨床的問題
　薬剤疫学研究が取り組むべき方法論的課題
　利用可能な解決策
　将来への展望
　重要なポイント

第17章 薬剤経済学：医薬品の経済的評価
　薬剤経済学的研究が取り組むべき臨床的問題
　経済学的評価と医薬品開発過程
　薬剤経済学的研究が取り組むべき方法論的課題
　治療の薬剤経済学的評価における方法論的課題
　将来への展望
　重要なポイント

第18章 薬剤疫学研究における生活の質（quality of life；QOL）評価
　はじめに
　薬剤疫学研究が取り組むべき臨床的問題
　薬剤疫学研究が取り組むべき方法論的課題
　利用可能な解決策
　将来への展望
　重要なポイント

第19章 薬剤疫学におけるメタアナリシス
　はじめに
　薬剤疫学研究が取り組むべき臨床的問題
　薬剤疫学研究が取り組むべき方法論的課題
　利用可能な解決策
　将来への展望
　重要なポイント

第20章 服薬アドヒアランス研究
　はじめに
　薬剤疫学研究が取り組むべき臨床的問題
　薬剤疫学研究が取り組むべき方法論的課題
　利用可能な解決策
　将来の方向性
　重要なポイント

第21章 薬剤疫学研究における交絡をコントロールするための高度なアプローチ
　薬剤疫学研究が取り組むべき臨床的問題
　薬剤疫学研究が取り組むべき方法論的課題
　利用可能な解決策
　結 論
　重要なポイント

PARTⅣ　専門的な応用

第22章 薬剤疫学の専門的な応用
　薬剤使用実態研究
　医師処方の評価および改善
　ワクチンの安全性に関する薬剤疫学研究における専門的な方法論的課題
　植込み型医療機器に関する疫学研究
　薬剤に起因する出生時奇形の研究
　リスク管理
　投薬過誤研究における薬剤疫学の利用
　FDAのセンチネル・イニシアチブ：安全性監視の強化
　効果比較研究

第23章 薬剤疫学の将来
　学術界の視点
　産業界の視点
　規制当局の視点
　司法の視点
　結 論
　重要なポイント

付録A　サンプルサイズ
付録B　用語集

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