書記の読書記録#308『NIH 臨床研究の基本と実際 原書3版』
井上裕夫（監修）『NIH 臨床研究の基本と実際 原書3版』のレビュー
レビュー
アメリカ国立衛生研究所（アメリカこくりつえいせいけんきゅうじょ、英: National Institutes of Health、略称: NIH）は、アメリカ合衆国の保健福祉省公衆衛生局の下にあり、1887年に設立された合衆国で最も古い医学研究の拠点機関。（Wikipediaより）
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主に公衆衛生大学院の教育プログラムに沿った教科書。
もくじ
１．臨床研究の歴史的展望
ＰａｒｔI 倫理，規制，法的問題
２．臨床研究における倫理的原則
３．生命倫理問題の探求
４．研究の公正性：個人と施設の責任
５．施設内審査委員会（ＩＲＢ）
６．施設外部の独立ＩＲＢの役割
７．ＦＤＡ（食品医薬品局）による医薬品および生物学的製剤に関する規制
８．臨床試験におけるデータ管理
９．データおよび安全性モニタリング
10．臨床研究における予想外のリスク
11．法的な問題
12．ヒトを対象とする研究を実施している臨床研究者の利益相反を防ぐための規則
13．女性や少数民族を臨床研究の被験者として組み入れる際のＮＩＨポリシー
14．被験者保護プログラム認証制度
15．臨床試験登録制度と結果のデータベースの役割と重要性
16．臨床研究者とメディア
17．臨床研究：患者の立場から
ＰａｒｔII 生物統計学と疫学
18．観察研究のデザイン
19．臨床研究と臨床試験のデザイン
20．ランダム化における課題
21．仮説検定
22．検出力とサンプルサイズ計算
23．生存時間解析入門
24．生物統計学分野における中級的な論題
25．機能測定値と健康関連ＱＯＬ
26．大規模臨床試験と登録─臨床研究機関
27．臨床試験のメタアナリシス
28．母集団ベースの医療研究における大規模データセットの利用
29．試験の立案と実施
ＰａｒｔIII 技術移転，プロトコール作成，資金調達
30．技術開発の概要
31．特許と特許ライセンス
32．プロトコールの作成
33．プロトコールの予算の積算
34．臨床研究データ：特徴，表現，保存と検索
35．被験者サンプルおよび検体の管理
36．研究を支えるために必要な研究費の獲得：ＮＩＨの査読プロセスを切り抜ける
37．企業の視点から見た臨床研究
38．医学研究および教育訓練における慈善団体の役割：その歴史と展望
ＰａｒｔIV 臨床研究基盤
39．臨床的リスクの管理および臨床研究プロセスに関する参加者の認識の測定
40．特殊な研究サービスの臨床検査室運営への統合
41．臨床試験における画像診断
42．臨床研究における血液銀行と輸血医学の役割
43．医薬品開発における臨床薬理学とその役割
44．臨床研究におけるキャリアパス
45．臨床研究看護：新しい実践領域
46．コミュニティの健康格差に関する臨床研究の方法論
47．国際臨床研究における論点と課題
48．臨床研究事業における未診断疾患プログラムの有用性
49．ヒトゲノム計画，ゲノミクス，および臨床研究
50．ゲノム解析プラットフォームを使った情報利用
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