文献紹介　作業療法と認知症

Goal-oriented cognitive rehabilitation for early-stage Alzheimer's and related dementias: the GREAT

RCTClare L, Kudlicka A, Oyebode JR, Jones RW, Bayer A, Leroi I, Kopelman M, James IA, Culverwell A, Pool J, Brand A, Henderson C, Hoare Z, Knapp M, Morgan-Trimmer S, Burns A, Corbett A, Whitaker R, Woods B.Health Technol Assess. 2019 Mar;23(10):1-242. doi: 10.3310/hta23100.

Background: Cognitive rehabilitation (CR) is an individualised, person-centred intervention for people with mild to moderate dementia that addresses the impact of cognitive impairment on everyday functioning.

Objectives: To determine whether or not CR is a clinically effective and cost-effective intervention for people with mild to moderate Alzheimer's disease or vascular or mixed dementia, and their carers.

Design: This multicentre randomised controlled trial compared CR with treatment as usual (TAU). Following a baseline assessment and goal-setting to identify areas of everyday functioning that could be improved or better managed, participants were randomised (1 : 1) via secure web access to an independent randomisation centre to receive either TAU or CR and followed up at 3 and 9 months post randomisation.

Setting: Community.

Participants: Participants had an International Classification of Diseases, Tenth Edition, diagnosis of Alzheimer's disease or vascular or mixed dementia, had mild to moderate cognitive impairment (Mini Mental State Examination score of ≥ 18 points), were stable on medication if prescribed, and had a family carer who was willing to contribute. The exclusion criteria were people with a history of brain injury or other neurological disorder and an inability to speak English. To achieve adequate power, we needed 350 people to complete the trial, with 175 people in each trial arm.

Intervention: Cognitive rehabilitation consisted of 10 therapy sessions over 3 months, followed by four maintenance sessions over 6 months, delivered in participants' homes. The therapists were nine occupational therapists and one nurse.

Outcome measures: The primary outcome was self-reported goal attainment at 3 months. Goal attainment was also assessed at 9 months. Carers provided independent ratings of goal attainment at both time points. The secondary outcomes were participant quality of life, mood, self-efficacy and cognition, and carer stress, health status and quality of life. The assessments at 3 and 9 months were conducted by researchers who were blind to the participants' group allocation.

Results: A total of 475 participants were randomised (CR arm, n = 239; TAU arm, n = 236), 427 participants (90%) completed the trial and 426 participants were analysed (CR arm, n = 208, TAU arm, n = 218). At 3 months, there were statistically significant large positive effects for participant-rated goal attainment [mean change in the CR arm: 2.57; mean change in the TAU arm: 0.86; Cohen'sd = 0.97, 95% confidence interval (CI) 0.75 to 1.19], corroborated by carer ratings (Cohen'sd = 1.11, 95% CI 0.89 to 1.34). These effects were maintained at 9 months for both the participant ratings (Cohen's d = 0.94, 95% CI 0.71 to 1.17) and the carer ratings (Cohen's d = 0.96, 95% CI 0.73 to 1.20). There were no significant differences in the secondary outcomes. In the cost-utility analyses, there was no evidence of cost-effectiveness in terms of gains in the quality-adjusted life-years (QALYs) of the person with dementia (measured using the DEMentia Quality Of Life questionnaire utility score) or the QALYs of the carer (measured using the EuroQol-5 Dimensions, three-level version) from either cost perspective. In the cost-effectiveness analyses, by reference to the primary outcome of participant-rated goal attainment, CR was cost-effective from both the health and social care perspective and the societal perspective at willingness-to-pay values of £2500 and above for improvement in the goal attainment measure. There was no evidence on the cost-effectiveness of the self-efficacy measure (the Generalized Self-Efficacy Scale) from either cost perspective.

Limitations: Possible limitations arose from the non-feasibility of using observational outcome measures, the lack of a general measure of functional ability and the exclusion of people without a carer or with rarer forms of dementia.

Conclusions: Cognitive rehabilitation is clinically effective in enabling people with early-stage dementia to improve their everyday functioning in relation to individual goals targeted in the therapy sessions.

Future work: Next steps will focus on the implementation of CR into NHS and social care services and on extending the approach to people with rarer forms of dementia.

Trial registration: Current Controlled Trials ISRCTN21027481.

Funding: This project was funded by the National Institute for Health Research (NIHR) Health Technology Assessment programme and will be published in full in Health Technology Assessment; Vol. 23, No. 10. See the NIHR Journals Library website for further project information.

Keywords: ACTIVITIES OF DAILY LIVING; ALZHEIMER’S DISEASE; FUNCTIONAL ABILITY; MIXED DEMENTIA; REABLEMENT; RESTORATIVE CARE; TERTIARY PREVENTION; VASCULAR DEMENTIA.

背景 認知機能リハビリテーション（CR）は、軽度から中等度の認知症患者を対象に、認知機能障害が日常生活に及ぼす影響に対処するための、個別化された個人中心の介入である。

目的 軽度から中等度のアルツハイマー型認知症、血管性認知症、混合型認知症の患者とその介護者に対して、認知リハビリテーションが臨床的に有効で費用対効果の高い介入であるかどうかを明らかにすること。

デザイン この多施設ランダム化比較試験はCRと通常治療（TAU）を比較した。参加者は、ベースライン評価および日常生活機能の改善またはより良い管理が可能な領域を特定するための目標設定後、独立した無作為化センターへの安全なウェブアクセスを介して、TAUまたはCRのいずれかを受けるか無作為化され（1：1）、無作為化後3ヵ月および9ヵ月に追跡調査が行われた。

設定 地域社会。

参加者： 参加者は、国際疾病分類第10版でアルツハイマー型認知症、血管性認知症、混合型認知症と診断され、軽度から中等度の認知機能障害（Mini Mental State Examinationスコア18点以上）を有し、処方された薬物療法で安定しており、協力する家族介護者がいた。除外基準は、脳損傷やその他の神経障害の既往歴があり、英語が話せない人であった。十分な検出力を得るためには、各群175人、計350人が必要であった。

介入 認知リハビリテーションは、3ヵ月間にわたる10回のセラピーセッションと、その後6ヵ月間にわたる4回のメンテナンスセッションからなり、参加者の自宅で行われた。セラピストは作業療法士9名と看護師1名であった。

アウトカム評価： 主要アウトカムは3ヵ月後の自己申告による目標達成度であった。目標達成度は9ヵ月後にも評価された。介護者は両時点で目標達成度について独自の評価を行った。副次的アウトカムは、参加者のQOL、気分、自己効力感、認知、および介護者のストレス、健康状態、QOLであった。3ヵ月後と9ヵ月後の評価は、参加者の群割りを盲検化した研究者によって行われた。

結果 合計475人の参加者が無作為に割り付けられ（CR群、n=239、TAU群、n=236）、427人（90%）が試験を完了し、426人の参加者が解析された（CR群、n=208、TAU群、n=218）。3ヵ月時点で、参加者が評価した目標達成に統計的に有意な大きなプラスの効果が認められ［CR群の平均変化：2.57；TAU群の平均変化：0.86；Cohen'sd = 0.97、95％信頼区間（CI）0.75～1.19］、介助者の評価（Cohen'sd = 1.11、95％CI 0.89～1.34）によって裏付けられた。これらの効果は、参加者の評価（Cohen's d = 0.94、95％CI 0.71～1.17）、介護者の評価（Cohen's d = 0.96、95％CI 0.73～1.20）ともに9ヵ月後も維持された。副次的アウトカムには有意差はなかった。費用効用分析では、認知症患者（DEMentia Quality Of Life質問票の効用スコアを用いて測定）の質調整生存年（QALYs）または介護者（EuroQol-5 Dimensions、3レベルバージョンを用いて測定）のQALYsの増加という点で、いずれの費用観点からも費用対効果のエビデンスは認められなかった。費用対効果分析では、参加者が評価した目標達成という主要アウトカムに関連して、CRは、目標達成尺度の改善に対する支払い意思額が2500ポンド以上である場合に、医療・社会的ケアの観点と社会の観点の両方から費用対効果があった。自己効力感尺度（Generalized Self-Efficacy Scale）の費用対効果については、いずれの費用の観点からもエビデンスはなかった。

限界： 考えられる限界は、観察的アウトカム尺度を用いることの非実現可能性、機能的能力の一般的尺度の欠如、介助者のいない人やよりまれな認知症の人の除外から生じた。

結論 認知リハビリテーションは、早期認知症患者の日常生活機能の改善に臨床的に有効である。

今後の課題 次のステップとして、NHSおよびソーシャルケアサービスへのCRの導入と、より稀な認知症の人々へのアプローチの拡大に焦点を当てる。

試験登録 Current Controlled Trials ISRCTN21027481。

資金提供 このプロジェクトはNational Institute for Health Research（NIHR）のHealth Technology Assessmentプログラムの助成を受け、Health Technology Assessment; Vol.23, No.10に全文が掲載される予定である。プロジェクトの詳細については、NIHR Journals Libraryウェブサイトを参照のこと。

キーワード 日常生活動作、アルツハイマー病、機能的能力、混合型認知症、リーブルメント、回復ケア、三次予防、血管性認知症。

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