134、15歳女性の事例。ワクチン接種後の心筋炎（評価不能）

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注 基礎疾患等及び症例経過）（令和４年１月３日から令和４年１月 23 日報告分まで）」

https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000898946.pdf

今回紹介するのは15歳女性の事例だ。ワクチン接種後に心筋炎を発症しているのだが、「評価不能」と判定されている。

●15280
15歳女性
ウイルス感染、動悸、呼吸困難、心嚢液貯留、心筋炎、発熱、胸水、胸痛、胸膜炎、食欲減退

本報告は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）より入手した連絡可
能な医師からの自発報告である。
PMDA 受付番号：v21129245。

患者は、15 歳の女性であった。
2021/09/24（ワクチン接種日、15 歳時）、患者は COVID-19 免疫のために、BNT162b2（コミナティ注射剤、ロット番号 FJ7489、使用期限 2022/01/31、2 回目、接種経路不明、単回量）の接種を受けた。

2021/09/02、患者は以前 COVID-19 免疫のために、BNT162b2（コミナティ注射剤、ロット番号 FD0349、使用期限 2021/10/31、初回、接種経路不明、単回量）の接種を受けた。

2021/09/26（ワクチン接種の 2 日後）、患者は胸膜炎と心膜・心筋炎を発現した。

2021/09/28（ワクチン接種の 4 日後）、患者は病院に入院した。

事象の経過は、以下の通り：
患者は、生来健康であった。
2021/09/24、患者は上記のワクチンを接種した。
2021/09/25 から、患者は発熱を発現した。
2021/09/26、患者は摂氏 38.5 度の発熱、動悸、食欲低下があり、
病院の発熱外来を受診した。
副反応が疑われ、解熱剤を処方された。
帰宅するも、呼吸苦を発現した。
2021/09/27 より、患者は胸痛を発現した。
2021/09/28、患者は再受診した。
患者は、左側胸水、心嚢液貯留を発現した。
心電図に変化があった。
患者は入院した。
事象の転帰は、不明であった。
報告医師は、事象を重篤（2021/09/28 より入院）と分類し、事象
と BNT162b2 の因果関係は評価不能とみなした。

他要因（他の疾患等）の可能性は、2021 年のウイルス感染であっ
た。

追加情報（2021/10/29）:
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。

修正：
本追加報告は、以前の情報を修正するために提出されている：事
象タブ及び解析タブにて「2021/09/27、患者は下痢と胸痛を発現
した」が「2021/09/27 より、患者は胸痛を発現した」に修正、患
者タブ及び解析タブにて「心電図に変化はなかった」が「心電図
に変化があった」に修正された。

修正：
本追加報告は、保健当局に適切な報告を行うために提出される：
現地保健当局の要件として、付加情報タブに心筋炎調査票（E2B 追
加書類）を添付した。

――以上だ。

なぜ、「評価不能」なのか分からない。普通に「因果関係あり」でしょうが。