歯科医療機器のスムーズな開発を支援するために

月刊『日本歯科評論』では歯科界のオピニオンリーダーに時評をご執筆いただく「HYORON FORUM」というコーナーを設け，「臨床の行方」「歯学の行方」という２本のコラムを掲載しています．
本記事では８月号に掲載した「歯学の行方：歯科医療機器のスムーズな開発を支援するために」を全文公開いたします（編集部）

原田直子（１）・田上順次（２）／
東京医科歯科大学(TMDU）歯科器材・薬品開発センター
１センター員　２センター長

歯科器材・薬品開発センターの役割

歯科医療においてはさまざまな種類の歯科医療機器（歯科機械器具・歯科材 料）を使用しますが，新しい医療機器を国内の医療現場で広く使用できるようにするためには，医薬品医療機器総合機構（PMDA）における承認審査を経る必要があります．

PMDA の設立当時は，歯科医療機器の審査を担当する専門家の数も少なかったため，審査は時に数年かかるという状態でした．そのため，新しい器材の開発や海外からの導入において研究者や企業の意欲低下を招き，歯科界に開発停滞ムードが漂っていたように思われます．
こうした状況を少しでも改善できるように，2004年４月に歯科器材・薬品開発センターが東京医科歯科大学歯学部附属病院内に設置され，施設名も「薬品」より「器材」を先に付けました．

このような背景をふまえ，本センターでは，研究成果や医療現場のニーズに基づく製品，企業により開発されている歯科医療機器や医薬品がより早く実用化されることを願い，さまざまな支援を行っています．支援内容は，薬事申請の心構えや法令の解釈，有効性・安全性評価に関する相談，臨床試験計画立案など多岐にわたり，薬事承認審査の経験者や歯科治験経験のあるセンター員が広い視野でアドバイスを行っています＊1．

また，歯科医療機器の開発や実用化に携わる臨・学・官・産の関係者を対象に，PMDA や日本歯科商工協会のご協力のもと，シンポジウムを毎年開催し，承認，認証申請・審査における注意点や実用化に向けた課題，法改正への対応など，幅広いテーマについて情報共有を行っています＊1．センター設立以来，お受けした相談は延べ600件以上，治験・製造販売後調査の実施は29件あり，シンポジウムは今年で第16回を迎えました．

さらに近年，医科歯科共同研究も増えていることから，医学部附属病院の関連部署との連携をより一層強化し，シームレスなサポート体制を整えているところです．

歯科医療機器の特徴

歯科診療では多種類の医療機器が使用されていますが，これらは頻繁に改良・開発が繰り返され，製品のライフサイクルは医薬品よまた，日本の薬事制度をクリアした歯科医療機器は約580品目あり（2020年３月時点），“多品目少量生産”が特徴です．医療機器は人体へのリスクに応じて4クラスに分類されており，歯科医療機器はクラスⅠ・Ⅱの“低リスク品目”が９割弱を占めています．

薬事申請においては，口腔内環境や歯科特有の使用方法，使用目的に応じた安全性，有効性の検証が必要で，医科医療機器とは別に，評価に関する基本的考え方が厚生労働省から示されています＊2．

医療機器開発と実用化までの流れ

医療機器開発においては，医薬品開発と異なり，開発プロセスのどの段階においても設計の見直しが可能であり，機器の種類，クラスの違い等によっても開発パターンはさまざまです．しかし，どのような医療機器においても，最終的に“より良い医療機器をより早く患者さんに届け，医療の質の向上に役立てる”ためには，開発初期段階から事業化戦略を意識し，スピード感をもって研究開発を進めることが重要です．

最近，日本医療研究開発機構（AMED）では「医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目」を作成，医療機器の開発実用化を目指す研究課題において運用が開始されました．大学，研究機関，企業等の立場を問わず，事業化戦略を考えるにあたり，医療機器開発の一連の流れと検討項目を把握できるツールとして参考にされるとよいと思います．開発プロセスの途中で進み具合や成果を振り返ることにより，製品開発をさらに進めるか，方針転換を図るか，適切な時期に適切な判断を行うことも重要です（図）．

今後の課題

現在，医療提供体制はキュアからケア中心へとパラダイムシフトが起こりつつあり，たとえば，口腔機能低下の予防や早期発見・治療のための臨床検査装置・技術の開発，AI を活用した診断・治療支援システムおよびソフトウェアの開発など，時代の流れに即した製品開発が求められています．

また，革新的な医療機器開発においては臨床試験，治験が必要とされることが多いですが，使用環境や使用方法の特殊性により試験デザインはさまざまであるため，ノウハウが蓄積されておらず，試験開始までに相当の時間と費用を要しています．さらに，特定臨床研究に該当する場合には，臨床研究法に対応するための書類作成や j R C T（臨床研究実施計画・研究概要公開システム）への入力に加え，数十万円の審査費用がかかるため，新製品の研究開発をためらう要因にもなっています．

これらの課題を解決し，日本発，世界初の医療機器や医療技術の実用化，国際的な展開を目指すためには，PMDA など行政機関の相談制度を積極的に利用して正しい情報を入手すること，AMED 等の助成事業をうまく活用して戦略的に開発を進めることが重要です．

同時に，歯科領域の現状を理解し，行政機関と医療現場を橋渡しして，きめ細やかなサポートができる人材の継続的な確保も望まれます．
研究者，臨床家，産業界が歯科医療機器開発に躊躇なく取り組めるよう，本センターを相談窓口の１つとして上手に活用していただければ幸いです．

参考文献
＊１　http://www.tmd.ac.jp/dent_hospital/medical/shikakizai.html
＊２　歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について．平成30年6月12日，薬生機審発0612第4号 

関連リンク
◆月刊『日本歯科評論』８月号
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