色素の安全性-FDA-

こんにちは！
THE ARTMAKE TOKYOの櫻井グリコです🌸

ここを読んでくださっているということは、普段自分たちがクリニックで使っている色素の安全性についてちょっと気になっている！のだと思います

よく「FDAの認可が降りてる色素なので安全です」って聞くと思います
あとは「CEマーク」とか「CTL」とか。

でも「FDAってどんな機関なの」や「なんでその機関の認可が降りると安全って言われてるの」って聞かれたら、答えられる人ってほぼいないんじゃないですかね…

まぁかくいう自分も最近まであやふやな知識しかなかったので、今回リサーチした次第です

今回は色々ある安全基準の中でも「FDA」にフォーカスしてお話ししていこうと思います！

本日のおしながき
1.そもそもFDAってなに
2.FDAでいう化粧品と医薬品
3.アートメイクの色素は化粧品？医薬品？

1.そもそもFDAってなに

FDAとはアメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration）の略で、アメリカ合衆国保健福祉省配下の政府機関。食品、医薬品、化粧品法を根拠とし、衣料品規制、食の安全を債務とする
（Wikipediaより）

FDAのミッション
「医薬品、生物学的製剤、医療機器の安全性、有効性、安全性を確保することにより、公衆衛生を保護する責任を背負っている」「人々が医療製品や食品を使用する際に正確で科学的根拠に基づいた情報を入手できるように支援することで、公衆衛生の向上に貢献する責任を背負っている」
（FDA公式サイトより）

つまりFDA＝日本で言う厚生労働省的な公的機関なわけです
主なお仕事は食品、医薬品、医療機器、化粧品の販売、流通において、許可を出したり違反品の取り締まりを専門的に行なっています

FDAの中でも新薬の承認審査はCDERという組織が担当していて、アメリカで医薬品を販売するためにはこのCDERのの承認が必要です

2.FDAでいう化粧品と医薬品

FDAでは化粧品は一般化粧品と医薬品の2つに分類されます

一般化粧品…ごく一般的な化粧品
医薬品…ボトルに薬用と記載されている、または美白等の効能を約束している薬用化粧品

薬用化粧品は医薬品のグループに入るんですね！
ちなみに日本国内で「化粧品」「医薬部外品」として販売されている薬用美白化粧水や、ニキビに効果のある薬用クリームなどは、アメリカで販売する場合は「医薬品」にカテゴライズされます

では、FDAの一般化粧品と医薬品の定義とは？

✔︎一般化粧品の定義
人の身体に塗布したり馴染ませたりスプレーしたりする使用法で、身体を美しくし、魅力を高めたり外見を変えたりするためのもの
化粧水、シャンプー、歯磨き粉、ネイルカラー、香水など

✔︎医薬品の定義
人や動物の疾病の診断、治療、予防を行うために与える薬品
ワクチン、血液製剤、生物学的製剤、遺伝子治療製品、薬用化粧品など

3.アートメイクの色素は化粧品？医薬品？

FDAではアートメイクの色素は化粧品の分類です

…え？って感じですよね
だってFDAの化粧品の定義って人の身体に塗布したり馴染ませたりスプレーしたりする使用法でしたよね

実はFDAではアートメイクの色素が体内に入り、残留することまでは想定されていません。身体の表面に塗って問題がないかどうかだけなんです

もちろんアートメイクの色素でトラブルが発生した際には、FDAが調査し色素の回収や注意喚起を行います
が、特に伝統的に使用されていてトラブルのない色素や着色添加剤に対する規制を行使したりはしていません

つまり「FDAの認可が降りてるので」というのは「FDAでは皮膚に塗ってトラブルが出ないことが確認されています。もしこの色素でトラブルが起きた場合にはFDAが速やかに調査します」

ってだけなんですね〜
皮膚に入って残留した時、安全ですってことを保証したものではないんですね

でもアメリカ人の10〜20代の約38%、イギリス人の5人に1人がタトゥーを入れている割合を考えれば、よっぽど粗悪な色素や、不衛生な色素を使わない限りトラブルはほとんどでないと言っていいのではないでしょうか

世界的に広く多くの人に使われていて、トラブル報告の少ないメーカーのものを選んでいただければ、100％は無理ですが滅多に問題は起きなそうです

飲酒をしてる人、喫煙をしてる人が全員病気になるか？と聞かれたらそうでないのと同じかもしれません

アートメイクを入れる入れないは自由選択ですので、インフォームドコンセントが大事ですネ！

THE ARTMAKE TOKYO
櫻井グリコ

参考資料
FDA公式サイト　https://www.fda.gov