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E-Taro
2021年12月22日 10:57
目次本留意点の目的信頼性担保の考え方レジストリデータを承認申請に利用する場合の信頼性担保の考え方（１）レジストリを利用する申請者における遵守事項１）レジストリ保有者のデータの品質管理状況の確認２）レジストリ保有者との契約３）統計解析４）承認申請資料の作成５）記録の保存（２）承認申請資料に利用するレジストリにおける留意点１）組織体制２）コンピュータシス
2021年6月2日 10:50
ICHとは、International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（医薬品規制調和国際会議）の略称です。ICHの示すガイドラインは、Efficacy、Safety、Quality、Multidisciplinary の4つの柱から構成されています。
