レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点（令和3年3月23日）

目次

1. 本留意点の目的

2. 信頼性担保の考え方

3. レジストリデータを承認申請に利用する場合の信頼性担保の考え方

   • （１）レジストリを利用する申請者における遵守事項

     • １）レジストリ保有者のデータの品質管理状況の確認

     • ２）レジストリ保有者との契約

     • ３）統計解析

     • ４）承認申請資料の作成

     • ５）記録の保存

   • （２）承認申請資料に利用するレジストリにおける留意点

     • １）組織体制

     • ２）コンピュータシステム

     • ３）データの品質管理

     • ４）レジストリの品質保証

     • ５）データの抽出及びデータセットの作成

4. 個人情報の保護に関する配慮

5. レジストリデータを再審査又は使用成績評価等に利用する場合の信頼性担保の考え方

6. その他

7. 用語の定義

• 薬生薬審発0323 第２号・薬生機審発0323 第２号

• 参照

レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点（令和3年3月23日）