・はじめに
改正薬機法も、本日より施行になっています。
皆様方の薬局はいかがでしょうか？
令和元年の薬機法改正により、
令和3年8月1日より薬局開設者等に対し、
薬事に関する法令を遵守するための体制を構築することが
義務付けられます。
これは、法令遵守を重視する統制環境を構築した上で、
薬局開設者等が策定し周知徹底された規範に基づき業務の遂行がなされ、
業務の監督を通じて把握した問題点を踏まえた改善措置を行うという
法令遵守のためのプロセスを機能させることが求められるものです。
今般の改正は、近年発生している薬局開設者等による薬機法違反の事例
（薬局開設者等の役員の法令遵守意識の欠如や、
法令遵守に関する体制が構築されていないことが原因と考えられる）を
踏まえて、法令違反の発生を防止し、
薬局開設者等が法令を遵守して
業務を行うことを確保していくことを目的とするものです。
せっかくの機会なので少しだけ掘り下げる記事を作成したいと思い、
こちらにしたためることにしました。
・薬局における法令遵守体制の整備
ちょうど、7月21日に日薬にて、上記の記事が掲載されました。
今回の記事としては、手引きなので、
自分たちで手順等に落とし込む必要があります。
今回の手引きで大事なことは、
改正薬機法で求められる法令遵守規定の概略
・法令遵守規定及び体制の手順書への明文化
・薬局において起こりうる法令違反の類型と
それを想定した教育訓練等の定期的な実施
・薬局開設者に求められる「管理者が有する権限の明確化」
（管理薬剤師に求められる具体的事項）
になると思います。
責任役員の届出については、8月1日以降に変更があったときのみに限り、
提出でいいため、現段階では要求されていません。
以前の記事で、改正薬機法の記事を書かせていただいております。
日薬の記事が出る1か月以上も前から書いている内容なので、
正直、日薬の対応も遅いなと感じました。
よろしければこちらもご覧ください。
大事なことは、通知に書かれていることをしっかり手順書に落とし込み、
教育をして記録をとることです。
今回の肝は、責任役員の定期的な教育に尽きると思います。
なぜなら、一連の違反は、
開設者・管理薬剤師の認識・意識不足によるものが多い状況です。
多くの薬局が、手順書の改定すらいまだにできておらず、
保健所の指摘を待っているのが現実ではないでしょうか？
今回の認定薬局（地域連携薬局・医療機関連携薬局）の場合には、
薬局の手順書とは内容がまた異なってきます。
今回の改正薬機法に伴う、業追加に伴い、
手順書の内容も多岐にわたるようになりました。
より、現場の運用・状況に即した手順書の作成を求められます。
そもそも、手順書の作成は、製造業や製造販売業などから来ています。
作業マニュアルなので、だれがやっても同じ結果になるようになるのが、
手順書の意義になります。
手順通りの行動をすることにより、
国民への医療サービスも一定水準に保つことができるわけですが、
現場の薬剤師がそれを理解していないので、
まだまだ、手順書を対応できる管理薬剤が出てこないというのも
当然かもしれません。
・今後
ハーボニー偽造事件、小林化工・日医工問題など、
最近、医療の根底を覆すニュースが続いています。
また、超高齢化時代に向けて、よりIT化・在宅医療推進など
医療サービス向上が見込まれます。
一方で、コンプライアンス遵守は、より厳しくなってきます。
一般的に、医療は、弱っている、もしくは、意識がないなど
不自由な状態に対して治療をすることになるため、
一歩間違えると命にかかわります。
そうならないよう、国がしっかり監視をし、
良質な医療サービスを提供できるように努めています。
今回の改定も、こういった意図を踏まえて改定されていますので、
時代の流れに応じて対応していきましょう。
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