薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインを読んでいますか？
・はじめに
今月より、薬機法改正が施行されており、
各社対策がされていると思います。
以前、下記の記事を書かせていただきました。
今年の1月29日に、
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」
についてが発出されており、
販売業や薬局はないのだろうと高をくくっていました。
しかし、6月25日に、
「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」
についてが発出されていました。
お気づきの方も少ないかと思い、記事にしました。
まだ、 見られていない方は下記からダウンロードください。
・内容
内容としては、1月29日の通知を元にした細かい解説になります。
・薬局開設者や責任役員の役目
・役職員教育に関すること及び記録の取り方
・管理薬剤師においても、しっかり実力のある人を立てること（要件等）
・違反事例
になります。
この中で興味深い内容として、
役職員教育と記録になります。
前にも、同じようなトピックを何回か書かせていただいていますが、
名ばかり管理薬剤師であったり、役員が見て見ぬふりをするのも
もはや通用しない時代となっています。
今回のキーは、役員への教育をし、記録を残すところが、
重要になっています。
今回の改正で、教育をした後に評価をする必要があります。
どのようにして理解をしていることを確認しているか
が重要になっています。
次に、重要なのが、教育訓練の頻度です。
教育訓練は、どのぐらいが適切なのでしょうか？
もちろんたくさんできればいうことはありません。
自分の感覚としては、
役員への法規制の教育訓練は、少なくとも年1回以上です。
一般社員に対しても同様になります。
これ以外にも、薬の勉強会であったり、手順の修正など、
さまざまなことをされていると思いますので、
こちらを記録として取ることも重要になります。
先日、保険薬局の取り消しが行われたことが記事になっていましたが、
ご存じでしょうか？
下記に記事詳細を上げておきます。
今回の行政処分に至った経緯として、東海北陸厚生局富山事務所は2019年12月以降に監査を実施。監査で判明した行政処分の理由として、以下の3点を挙げた。
（１）実際には、同一開設者の他の保険薬局で行った調剤を当該保険薬局で調剤を行ったものとして、調剤報酬を不正に請求していた。
（２）「調剤基本料１」の施設基準（特定の保険医療機関に係る処方箋による調剤の割合が９割５分以下）に適合していないにもかかわらず、同一開設者の他の保険薬局で行った調剤を当該保険薬局で調剤を行ったものとして操作し、本来は「調剤基本料３」の施設基準で届出しなければならないところ、「調剤基本料１」の 施設基準に適合しているとして虚偽の届出を行い、調剤報酬を不正に請求していた。
（３）不正請求分に係る一部負担金を受領していた。
監査において判明した不正請求金額は、監査で使用した2017年１月から18年３月分までのレセプトのうち、1644人7164件で176万3297円。
今回は、大手調剤薬局で起きた事例です。
いまだにこういった事例が減らないことからも、
今後ますます、規制取り締まりが厳しくなることは間違いありません。
そうならないためにも、
今のうちから、薬局内を整備しておくことが、
薬局開設者・責任役員・管理薬剤師に求められており、
今までのような緩い経営では、もはや通用しなくなることは、
肌で感じていただけているものと思います。
地域で役立たない薬局・法規制を守れない薬局はもはや不要と
今回の改正で言っているようなものです。
既存のやり方では、もはや通用しないことを理解しながら、
薬局も変わっていくことを理解しなければならないと思います。
・最後に
法令順守体制を、中小薬局で対応することは、
本当に大変だと思います。
まわりがやっていないからと言って安心していると、
ある時、周りから刺され、行政指導を受けることにもつながりかねません。
是非、早いうちに対応されることを強く推奨いたします。
もし、やり方がわからないなど悩みがある方は、
ご相談に乗らせていただきますので、
仕事依頼からご相談ください。
本日もお読みいただきありがとうございました。
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