INCA Sun:デジタルツールによる薬剤アドヒアランスモニタリングで薬剤loading増加し、その後のBio製剤必要性低下、減量可能性増加など改善効果あり

わずかな遵守率の増加だが、大きな効果になっているようだ

解説記事ChatGPT4による要約

デジタル測定ツールを使って治療への個人の順守を追跡することが、喘息の増悪を抑える効果があることが、INCA Sun試験で明らかになりました。32週後、治療群では14％、対照群では32％の患者が喘息薬のloadingが増加しました。治療群での薬剤への平均順守率は64.9％、対照群では55.5％でした。
研究者らは、デジタルで喘息管理する患者は、治療負担と経済負担が大幅に低く、順守がより良好であることを示しています。試験は、213人のアスマコントロールが不十分な成人患者を対象に行われました。
介入群では、医師がデータに基づいて薬剤の調整を行いました。対照群では、患者は自分の抗喘息薬の使用に対する順守や吸入器の技術に関する問題を知らされませんでした。主要エンドポイントの1つは、治療の増加を推奨される患者の割合でした。
研究者らは、「すべての患者が最初に生物学的治療薬の追加を必要とする基準を満たしていたにもかかわらず、研究終了時にはデジタルで情報提供された群の10％、対照群の20％が生物学的治療薬の追加を必要とする基準を満たしていた」と指摘しました。
副作用は、介入群の患者の55％と対照群の患者の45％で発生しましたが、これらの副作用は治療関連とは見なされませんでした。著者らは、このデジタルアプローチを使って、重症喘息と管理困難(difficult to treat)喘息を区別することができると述べています。

Use of digital measurement of medication adherence and lung function to guide the management of uncontrolled asthma (INCA Sun): a multicentre, single-blinded, randomised clinical trial
Elaine Mac Hale, et al.
Published:March 21, 2023DOI:https://doi.org/10.1016/S2213-2600(22)00534-3

Hale, Elaine Mac, Garrett Greene, Christopher Mulvey, Matshediso C Mokoka, Job F M van Boven, Breda Cushen, Imran Sulaiman, et al. “Use of Digital Measurement of Medication Adherence and Lung Function to Guide the Management of Uncontrolled Asthma (INCA Sun): A Multicentre, Single-Blinded, Randomised Clinical Trial.” The Lancet Respiratory Medicine, March 2023, S2213260022005343. https://doi.org/10.1016/S2213-2600(22)00534-3.

Use of digital measurement of medication adherence and lung function to guide the management of uncontrolled asthma (INCA Sun): a multicentre, single-blinded, randomised clinical trial

【背景】コントロールされていない喘息において、アドヒアランスと肺機能を評価するためにデジタルツールを使用することの臨床的価値は知られていない。我々は、アドヒアランス、吸入技術、ピークフローに関するデジタルで取得したデータによって導かれる治療決定を、既存の方法と比較することを目的とした。

【方法】アイルランド、北アイルランド、イングランドにある10の重症喘息クリニックで、32週間の前向き多施設単盲検並行無作為化比較試験が行われました。参加者は18歳以上で、高用量吸入コルチコステロイドによる治療にもかかわらず喘息コントロールテスト（ACT）スコアが19以下のコントロールされていない喘息であり、高用量吸入コルチコステロイドにもかかわらず過去1年間に少なくとも1回の重症増悪を経験した。患者は、呼気一酸化窒素（FeNO）濃度と募集サイトによって層別化された様々なサイズ（2、4、6）の順列ブロックのコンピュータ生成ランダム化シーケンスによって、アクティブグループとコントロールグループに1：1の比率でランダムに割り当てられました。対照群では、参加者はアドヒアランスと吸入技術のエラーデータについてマスクされた。統計解析は、試験割り付けにマスクされた統計学者が行った。1週間のランイン期間後、両群とも8週間にわたり3回の看護師主導の教育訪問（7日目、4週目、8週目）と8週目、20週目、32週目に3回の医師主導の治療調整訪問を受けた。
アクティブ群では、医師訪問時の治療調整は、吸入アドヒアランス、1日2回のデジタル呼気流量（ePEF）、患者報告による喘息コントロール、増悪歴に関するデジタルデータから判断された。
対照群では、薬局での補充率（アドヒアランスの指標）、ACTアンケートによる喘息コントロール、増悪歴と吸入技術の視覚的管理に基づいて、治療が調整された。両群とも、デジタル化された吸入コンプライアンス評価（INCA）およびPEFを使用した。主要アウトカムは、32週終了時に治療薬の純増を必要とした患者の割合として測定された喘息薬物負担と、intention-to-treat集団における曲線下面積によって直近12週間に測定されたアドヒアランス率でした。
安全性解析は、試験に同意したすべての患者を対象としました。本試験はClinicalTrials.gov、NCT02307669に登録されており、完了しています。

【結果】2015年10月25日から2020年1月26日の間に、適格性を評価した425名の患者のうち、220名が試験への参加を承諾し、213名がランダムに割り付けられ（アクティブ群n=108、コントロール群n=105）、200名が試験を完了しました（アクティブ群n=102、コントロール群n=98）。

32週目ITT解析において、active群　14(14%)、対照群 31(32%)がベースラインより治療増加　 (オッズ比 [OR] 0·31 [95% CI 0·15–0·64], p=0·0015)
生物製剤add-on必要な例が、active群 11(11%)、対照群 21(21%) (0·42 [0·19–0·95], p=0·038)
いずれも研究個所、年齢、性別、ベースラインFeNOにより補正

フルチカゾン・プロピオン酸からの治療増加(500μg/dから1000μg/dへ）は、active群 3/19(16%)、対照群 11/25(44%)
; 補正 OR 0·23 [0·06–0·87], p=0·026)

フルチカゾン・プロピオン酸 1000μg/dから500μg/dへの減量は、active群 26/83(31%)、対照群 13/73(18%) (補正OR 2·43 [1·13–5·20], p=0·022.

Week 20-32のactual mean adherenceは、active群 64·9% (SD 23·5) 、対照群 55·5% (26·8)
(between-group difference 11·1% [95% CI 4·4–17·9], p=0·0012).

重篤な有害事象は合計29件（実薬群16件［55％］、対照群13件［45％］）記録され、そのうち11件は呼吸器系と確認された。報告された有害事象はいずれも、試験介入、サルメテロール・フルチカゾン吸入器の使用、デジタルPEFまたはINCAの使用と因果関係がなかった。

【結論】デジタルデータを活用したエビデンスに基づくケアにより、服薬アドヒアランスは緩やかに改善され、治療負担は有意に軽減されました。
www.DeepL.com/Translator（無料版）で翻訳しました。

Funding
Health Research Board of Ireland, Medical Research Council, INTEREG Europe, and an investigator-initiated project grant from GlaxoSmithKline.