吸入デバイスのパテント戦略

吸入に限らず外用デバイスを用いた医薬品はその薬剤の特許以外にデバイスの特許が絡み、ジェネリック製品を市場で長期間利用可能とできないということが生じうる。確かに外用デバイスにおける薬品の非劣性・同等性の証明は難しいと思うが・・・

下記論文の経緯が一番勉強になるかも

1956年に米国で初めて発売されて以来、吸入器は喘息および慢性閉塞性肺疾患（COPD）の主要な治療薬となっている。 しかし、驚くべきことに、発売から65年以上経った今でも高価であり、患者の多額の自己負担となっている。高価格の理由の一つは、ブランドメーカーが製品に関する広範な特許によってジェネリック医薬品の競争を制限することに成功しているからである。エピネフリンペンのような数十年前の医薬品とデバイスの組み合わせと同様に、吸入器の現在の特許の多くは有効成分ではなく送達デバイスに関連している 。
米国で低分子医薬品を販売する製薬会社は、FDAの「治療学的同等性評価を伴う承認済み医薬品（オレンジブック）」に自社製品の主要特許を記載することが義務付けられている。一方、FDAは、先発医薬品がまだ有効な特許を有している場合、その特許が無効、執行不能、または侵害されていないことをジェネリック企業がa “paragraph IV certification”と呼ばれる方法で証明しない限り、承認済みジェネリック医薬品の上市を許可することを禁じられている。
FDAは、Orange Bookを維持する役割は純粋に「省察的」であり、掲載を希望する特許のメリットを評価するものではないことを繰り返し強調している。近年、医薬品とデバイスの組み合わせ製品のメーカーは、送達デバイスにますます多くの特許を掲載することを選択するようになっている。オレンジブックに掲載される機器特許の種類について、FDAの明確な方針または施行がなければ、問題が発生する可能性がある。
ある著名な事例では、サノフィ・アベンティス社が、ランタスソロスター（インスリン グラルギン）ペンの駆動機構に関する特許を不適切に掲載したとして訴えられたことがある。
連邦控訴裁判所は2020年、規制の不確実性にもかかわらず、特定の機器特許をオレンジブックに記載することは反競争的行為に該当する可能性があるとの判決を下した。同法は、製造業者が関連する医薬品に関する特許のみを掲載することを求めており、裁判所は、問題の特許は、インスリン グラルギン、ソロスターペン、あるいは糖尿病の治療について全く言及していないため、この条件を満たしていないと判断した。控訴裁判所は、サノフィがこれらの特許をリストアップしたことが、反競争的行為を判断するための重要なテストであるFDAの規制（リストアップが「合理的根拠」と「誠実さ」に基づいているかどうかを問う）に適合しているかどうかの判断を下すため、連邦地方裁判所にこの事件を差し戻した。しかし、控訴裁判所は、特定の医薬品との明確な関連性がないものなど、ある種の機器特許をオレンジブックに掲載することは不適切であり、反トラスト法違反になる可能性があることを明らかにした。
吸入器メーカーが、特許の藪とプロダクトホッピング（同じ成分を含むが、新しい特許で保護されている別の送達デバイスに切り替えること）の両方に依存している場合、ライン全体としての特許保護期間の中央値は28年以上である。記録されているいくつかのデバイスホップは、FDAによるオゾン層を破壊するクロロフルオロカーボンの禁止（2009～2013年）により、メーカーが新しい特許を持つより新しいCFCフリー製品を導入することが可能になったためである。 しかし、デバイスホップの大半は、クロロフルオロカーボンを使用しない吸入器に関するものであった。薬物とデバイスの組み合わせとして販売される吸入薬とは対照的に、送達デバイスとは別に販売される吸入薬（ネブライザー）は、はるかに早い時期にジェネリック医薬品との競争を迎える傾向がある。吸入器をカバーする特許の茂みに貢献しているデバイス特許の性質を理解するため、吸入器デバイス特許のクレームの範囲、特定の医薬品との関連度（例えば、有効成分やジャーナルプローブ5の特定デバイスへの言及）、およびそれらがジェネリック医薬品に与えた遅延について評価を行った。これらの問題は、最近の反トラスト法訴訟や、議会やFDAによる医薬品とデバイスの組み合わせによる競争促進への取り組みを考えると、特に重要である。

Translated with DeepL

Demkowicz BJ, Tu SS, Kesselheim AS, Carrier MA, Feldman WB. Patenting strategies on inhaler delivery devices. Chest. 2023 Feb;S001236922300301X.

https://journal.chestnet.org/article/S0012-3692(23)00301-X/pdf

背景 喘息や慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者さんは、その症状をコントロールするために吸入器に頼っているのが現状です。しかし、これらの製品は高価であり、その理由の一つは、ブランドメーカーが吸入器に関する特許を多数取得していることである。最近の反トラスト法違反の訴訟では、特に有効成分を主張しない特許の場合、食品医薬品局（FDA）に機器特許を記載することの境界線について疑問が呈されています。質問 メーカーは、ブランド吸入器の市場独占権を維持するために、どのように機器特許に依存してきたか？

研究のデザインと方法 FDA の Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book) を用いて、1986 年から 2020 年の間に喘息と COPD に対して承認されたブランド吸入器に関する特許を特定した。LexisNexis TotalPatent OneとGoogle Patentsから特許情報を抽出し、有効成分に関する言及や、関連する薬剤と特許を結びつけるその他の事前指定された特徴について、デバイス特許を検索しました。各吸入器について、デバイス特許によって付加される保護期間を決定した。

結果 1986年から2020年にかけてFDAが承認した喘息およびCOPD治療用吸入薬は53製品であり、そのうち39製品に少なくとも1件の特許が存在した。最終的なコホートには137件の異なるデバイス特許があり、吸入器に関する全特許の49%に相当した。機器特許の77%は有効成分やその分子構造について言及しておらず、72%は機器特許と医薬品をつなぐいかなる関連する事前定義された特徴についても言及していなかった。 オレンジブックに記載された1つ以上の装置特許を有する39のブランド吸入器について、装置特許は、最後に満了した非装置特許よりも中央値で4.7年（IQR 0.0-9.3）市場保護期間を延長した。

解釈 ジェネリック医薬品の競争を促進し、喘息やCOPDの患者さんが安価な医薬品を入手できるようにするためには、特許や規制の改革が必要である

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シムビコートタービュヘイラーの後発使わせない医療機関があるのだが・・・なぜかわからない？
それと、SMART療法に関して、頓用吸入を処方に書いてはいけないと強制してくる社会保険支払機関がある。意味不明