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Joint ERS/EACTS/ESTS 臨床実践ガイドライン：成人自然気胸

Makisey



Walker, Steven, Robert Hallifax, Sara Ricciardi, Deirdre Fitzgerald, Marlies Keijzers, Olivia Lauk, Jesper Petersen, ほか. 「Joint ERS/EACTS/ESTS Clinical Practice Guidelines on Adults with Spontaneous Pneumothorax」. European Respiratory Journal 63, no. 5 (2024年5月): 2300797. https://doi.org/10.1183/13993003.00797-2023.

背景 自然気胸 (SP) の最適な管理方法については依然として議論があり、様々なアプローチが提案されています。ERS、EACTS、およびESTSの各学会が共同で作成したこの臨床診療ガイドラインは、SPの管理に関するエビデンスに基づく推奨事項を提供します。

方法 この学際的タスクフォースは、ERSのガイドライン作成方法を用いて、気胸の管理に関する12の主要な臨床問題に取り組みました。MEDLINEおよびEmbaseで体系的な検索を実施しました。エビデンスは、可能な場合はメタアナリシスを実施し、それができない場合はナラティブに統合されました。エビデンスの確実性はGRADE（推奨の評定、評価、開発、評価）で評価されました。推奨事項の方向性と強度を決定するためにEvidence to Decisionフレームワークが使用されました。

結果 パネルは、臨床的に安定している最小限の症状を持つ一次自然気胸（PSP）患者に対する保守的治療について条件付きの推奨を行います。
また、初期のPSP治療において、胸部チューブドレインよりも針吸引を強く推奨します。
初期のPSP治療に対する外来管理について条件付きの推奨を行います。
再発予防を優先する患者に対して初期治療として早期外科的介入を条件付きで推奨します。持続的な空気漏れ（PAL）を持つ二次性SP患者に対して自己血パッチを条件付きで推奨します。
パネルは、他の介入（気管支バルブ、吸引、外科的切除に加えた胸膜癒着術の種類など）については推奨を行うことができませんでした。

結論 この国際ガイドラインにより、ERS、EACTS、およびESTSの各学会は、SP管理に関する臨床診療推奨を提供します。PALの管理と再発予防に関するエビデンスのギャップを強調し、研究推奨を行っています。

このガイドラインは、自然気胸（SP）の内科および外科的管理を検討しています。文献の基礎について包括的な最新情報を提供し、臨床診療に対する推奨事項を示しています（図1）。これは、2015年の欧州呼吸器学会（ERS）の一次性自然気胸（PSP）の診断と治療に関するタスクフォースの声明に従っています。

ガイドラインは、4つのセクションに分かれており、9つのPICO（患者、介入、比較、結果）質問と3つのナラティブ質問を含んでいます。最初のセクションでは、SPの初期管理について説明し、PICO 1–4は保守的治療、針吸引（NA）、外来管理、初回発症時の外科手術に関する最近のエビデンスを要約しています（図2）。PICO 5–7は持続的な空気漏れ（PAL）の管理を分析しています。PICO 8および9は最適な再発予防技術に取り組んでいます。3つのナラティブ質問は、再発予測、外科的介入のタイミング、および患者中心の影響に取り組むことでPICOを補完しています。

このガイドラインは、欧州呼吸器学会（ERS）が、欧州胸部外科学会（ESTS）および欧州心胸部外科学会（EACTS）と協力して実施しました。

自然気胸の急性発症の最適管理

PICO 1: 自然気胸に対して保守的管理を行うべきか（針吸引/胸部ドレーンと比較して）？

推奨事項
パネルは、選択された症例（症状が最小限で臨床的および放射線学的に安定している場合）において、気胸のサイズに関係なくPSPの保守的管理を提案します。（条件付き推奨、エビデンスの確実性は非常に低い）

パネルは、SSPに対する保守的管理について、エビデンスの不足から推奨を行うことができませんでした。

備考
患者は4時間観察され、日常生活のルーティン活動を行えることを確認するために救急部内を快適に歩ける必要があります。早期の臨床フォローアップが利用可能であるべきです。

エビデンスの要約

7つの研究が基準を満たし、1つのRCTと6つの非ランダム化研究が含まれました。
主なエビデンスはRCTから得られ、316人の大きな気胸の患者をSeldinger胸部チューブドレーン（CTD）挿入（154人）または酸素と鎮痛薬を用いた保守的管理と少なくとも4時間の臨床観察（162人）にランダム化しました。8週間での気胸の解消の主要な結果は、CTD群では129人（98.5%）、保守的管理群では118人（94.4%）で達成されました（リスク差−4.1%ポイント、95%信頼区間−8.6〜0.5；非劣性のp=0.02）。
初期管理において追加の胸膜手技が必要となる相対リスクは、保守的管理群の方が低く（RR 0.29（95% CI 0.15–0.56））、1000件の症例につき152件（182件から94件まで）の手技が減少することに相当します。RCTにおける入院期間は、保守的管理の方がCTDよりも有意に短かった（平均±標準偏差1.6±3.5日対6.1±7.6日）。12ヶ月後の気胸の再発率は、保守的管理群では8.8%（14人）であったのに対し、胸膜手技を行った群では16.8%（25人）であった（絶対リスク差8.0%ポイント（95%信頼区間0.5–15.4）、保守的管理のRR 0.52（95%信頼区間0.28–0.97））。合併症は、保守的管理群では8.0%（13人）、CTD挿入を受けた群では26.6%（41人）で発生した（RR 0.30（95%信頼区間0.17–0.54））。
含まれた非ランダム化研究は矛盾していました。6つのうち3つは両群間の違いを特定しませんでした。非ランダム化研究では、保守的管理の方が合併症が少ない傾向にありました（RR 0.67（95%信頼区間0.09–5.08））。生活の質のスコアは、保守的管理の方がわずかに良かった（平均差0.1高い（0.14低いから0.34高い））。

PICO 2: 自然気胸の急性発症時に針吸引を使用すべきか（胸部ドレーンと比較して）

推奨事項

  • パネルは、PSPの初期治療において針吸引（NA）を胸部チューブドレーン（CTD）より推奨します。（強い推奨、エビデンスの確実性は低い）

  • SSPに対するNAの有効な代替としての推奨は、結論的なエビデンスの欠如から行いません。（推奨なし、エビデンスの確実性は非常に低い）

エビデンスの要約

  • 8つの研究が基準を満たし、6つの前向きRCTと2つの非ランダム化研究が含まれます。

  • CTD（12～28Fr）と針吸引（16ゲージのプラスチックカテーテルまたは小口径の胸膜カテーテル8Fr）を比較。4つの研究ではNA群で2回目の吸引が許可されました。

  • メタアナリシスでは、NAがCTDよりも入院期間（LOS）を平均2.21日短縮し、合併症のリスク比も0.13（95% CI 0.03–0.48）で、1000件あたり133件（80～148件）の合併症が減少。

  • SSPに関する研究は1つのみで、サブグループ解析の一部として実施されました。NA群の中央値（IQR）LOSは2.5日（1.2–7.8）で、CTD群は5.5日（3.6–9.2）でした（p=0.049）。SSPサブグループでは、NA群の即時成功率がCTD群よりも高かった（NA群59%、CTD群23%、p=0.011）。

推奨の正当性

  • 6つのRCTと2つの観察研究に基づき、PSP患者に対して強い推奨ができます。この推奨は、NA群での入院期間の短縮と合併症の減少に基づいています。これらは重要な臨床および患者中心の結果と考えられます。

  • すべての研究は、参加者、スタッフ、結果に関する深刻なバイアスのリスクを抱えていました。これは介入の侵襲的性質によるもので、盲検化された研究が実行不可能であるためです。いくつかのアウトカム指標には大きな信頼区間がありました。

  • SSP患者に関するRCTは1つのみで、小規模なサブグループ解析の一部として実施されました。SSP集団は十分に定義されておらず、患者の基礎肺疾患の重症度を判断することはできません。

追加の備考や実用的考慮事項

  • 6つのRCTのうち4つは、NA群での2回目の吸引を許可しており、臨床医は2回目の吸引を選択できます。

将来の研究の推奨事項

  • SSP治療の標準治療とNAを比較するさらなる研究が必要です。

  • 「即時成功」のタイミングなど、いくつかのアウトカムの合意と標準化が必要です。

  • NAやCTDが失敗した場合の最適な治療についての研究に焦点を当てるべきです。

PICO 3: 自然気胸の急性発症時に外来管理を使用すべきか（針吸引/胸部ドレーンと比較して）

推奨事項

  • パネルは、適切な専門知識と外来管理の経路を持つ施設において、PSPの初期治療に対して外来管理を提案します。（条件付き推奨、エビデンスの確実性は低い）

  • パネルは、SSPの初期治療に対して小口径（8Fr）の外来デバイスの使用を推奨しません。（条件付き推奨、エビデンスの確実性は非常に低い）

エビデンスの要約

  • 3つの研究がこのPICO質問に対して適格であり、2つはRCT（PSPとSSPの患者それぞれ1つ）で、1つは非ランダム化研究でした。

  • PSP研究では、114人が8Frの外来気胸デバイスで治療され、113人が標準治療を受けました。入院期間の中央値は、外来グループで有意に短縮されました（0日対4日）。

  • SSP研究では、41人が外来管理または標準治療にランダム化され、入院期間に差は見られませんでしたが、8Frデバイスの高い失敗率が反映されました。

推奨の正当性

  • PSPの外来管理に対して条件付き推奨が可能であり、データは入院期間の有意な短縮を示しています。

  • 推奨は、外来管理を提供できる特定の施設に限定されます。

  • エビデンスの確実性は、盲検化されていない研究デザインといくつかの結果の信頼区間の大きさのために低下しました。

  • SSP研究は主要結果に対して力不足であり、エラーのリスクが高いです。

追加の備考や実用的考慮事項

  • ハイムリッヒ（一方向）バルブを組み込んだデバイスを用いた外来管理は、入院の必要性を排除し、外来治療を可能にします。

  • PSPの管理において、外来管理はコスト効果の高いオプションであることがRCTのコスト効果分析から示唆されています。

  • 外来管理には適切な専門知識と施設が必要です。

  • 患者は将来的な入院の可能性について認識する必要があります。

  • SSP患者には8Frのデバイスでの管理による潜在的な危害が示唆されていますが、12Fr以上のドレナージデバイスにフラッターバルブシステムを装着する方法には役割があるかもしれません。

将来の研究の推奨事項

  • SSP患者の中で安全に外来管理が可能なサブグループを特定し、特徴づける研究が必要です。

  • SSPにおいて、ハイムリッヒデバイスに接続された大口径ドレーンの可能性をさらに探る研究が必要です。

PICO 4: 自然気胸の急性初期発症時に早期手術管理または内科的管理を使用すべきか

推奨事項

  • パネルは、再発予防を優先する患者のPSP初期治療において、早期手術介入を考慮することを提案します。（条件付き推奨、エビデンスの確実性は低い）

  • SSPの初期治療における早期手術介入については、エビデンスの不足から推奨を行えませんでした。

エビデンスの要約

  • 5つの研究が基準を満たし、2つのRCTと3つの観察研究および非ランダム化研究が含まれました。

  • 一つのRCTでは、PSP患者41人をVATS（ビデオアシスト胸腔手術）と胸部チューブドレーン（CTD）の2つにランダム化しました。もう一つのRCTでは、181人のPSP患者をVATSとCTDにランダム化しました。

  • メタアナリシスでは、早期手術介入により再発率が低下する傾向が示されましたが、他の結果に有意差はありませんでした。

  • 観察研究では、入院期間が短縮され、VATS群で再発率が低下しました。

推奨の正当性

  • 低いエビデンスの確実性ながら、PSPの初期治療に対する早期手術介入の条件付き推奨が可能です。

  • 手術介入による再発が減少するデータがありますが、患者関連のアウトカムが不足しているため、条件付き推奨にとどまりました。

  • 研究デザインの盲検化がなく、信頼区間が大きいため、エビデンスの確実性は低下しました。

追加の備考や実用的考慮事項

  • 早期手術管理の実施には、緊急医療、呼吸器医療、胸部外科の専門家の協力が必要です。

  • 低経済国では早期手術管理の実施が困難です。

  • PSP患者の約25%が再発を経験するため、初回エピソード時に全ての患者に対して手術管理を行うと過剰治療の可能性があります。

将来の研究の推奨事項

  • PSPの初回エピソードにおいて、再発リスクが高い患者を特定する研究が必要です。

  • SSPの初回エピソードに対するRCTが必要です。これには、入院期間、再発率、肺機能の保持、死亡率などの有害事象、患者報告アウトカムが含まれます。

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