発がん性物質NDMAはどのくらい摂取したら危険？管理指標は？

　平成30年11月9日に発出された「薬生薬審発1109第6号・薬生安発1109第4号・薬生監麻発1109第1号」によると、

　ヒトにおけるNDMAの許容摂取量は　0.0959μg/日

だとのこと。（根拠データ：TD50=0.0959mg/kg/day（ラット））

　これをもとに、各薬剤ごとに1日最高用量等から算出するそうで、上述通知の内容によると、ARBの限度値は下表の通り。

　つまり、バルサルタンの場合は、毎日160㎎服用すると仮定すると、原薬中のNDMAが0.599ppm以下なら、1日摂取量も0.0959μg/日以下になるとする目安。

　メトグルコ®では、

　NDMAの管理指標は、メトホルミン塩酸塩として、1日2,250mgを70年間服用し続けた場合に10万に1人に発がんするリスクが増える量

として設定されているとのこと。（大日本住友製薬(株)DIより）
【参考】（地 348）（法安 158）

　メトグルコの指標は分かりやすい！
　この「70年間」とは、生涯を70年間と仮定した障害暴露リスクを算出する「Haberの法則」という原理を利用したものらしい。
　ARBの指標もこの原理・法則を使っているものとしたら、考えやすい。