GMPって何？

7月16日から新しい職場で働き始めました。新しい職場は以前の職種（介護施設）と異なり、製造業（製薬）です。
で初日にGMPという事についての説明を受けたので、自身の理解のためにここにまとめようと思います。

GMPとは？

GMP（Good Manufacturing Practice）の略です。これは「医薬品の製造管理および品質管理に関する基準」です。GMPが無いと、医薬品製造の免許が取れない／免許取り消しという事になるそうです。初日説明をうけてGMPの自身の理解としては、良い医薬品を作るための基準と認識しました。では良い医薬品となどのようなものでしょうか？

良い医薬品
・成分が正しく配合されている
・均質性が保証されている
・使用期限内であれば安定しており、分解や変質の恐れがない
・汚染や混同等の製造工程に基づく欠陥が無い
・正しく服用できりょうに添付書類が付いている。または表示がされている

上記が良い医薬品という事になるそうです。これらを実現するための基準がGMPです。また、GMPには３原則があります。

GMP３原則
①人為的な誤りを最小限にすること
②汚染及び品質低下を防止すること
③高い品質を保証するシステムを設計すること

①人為的な誤りを最小限にすること

医薬品は誰が作成しても、同じように作られなくてはいけません。なのでマニュアル超大事。マニュアルに書かれた事以外してはだめという事になります。自分がどんなに効率的だと思っていても、やり方を勝手に変えてはだめです。変えるなら正しいルートを通して、マニュアルを更新しなければなりません。

②汚染及び品質低下を防止すること

医薬品に違う成分が混ざっていたら大問題です。なので、掃除が超大事。掃除がしやすい環境も大事。ホコリ、チリ以ての外。虫なんか絶対だめです。さらに、微生物などの汚染の恐れもあるため、工場に入るためには専用の防護服を着る必要があります。また、薬の中に絶対入ってはいけないものが３つあります。

薬の中に絶対に入ってはいけないもの
・毛髪
・虫
・血

自分の家族が飲むと思って考えると良いといっていました。確かに入っていたら嫌です。

③高い品質を保証するシステムを設計すること

とにかく、記録が大事。記録は残す。各工程で品質をチェックするのですが、記録に改ざんが無いかをチェックするため、文書の訂正の仕方もルールが決まっています。紙で記録を書くので、紙が沢山ありそうだという印象です。ここのペーパーレス化を考えているという事なので、かなりヘビーなプロジェクトになりそうです。

まとめ

ざっくり、この辺を入社時に学びました。GMPにはまだまだ深いところがあるという事なので、今後も勉強し続けていきます。監査とかもかなり厳しいみたいです。