デジタルヘルス関連アプリの分類について

一つ前の記事で、モバイルヘルスは通常モバイル端末、
つまりスマートフォンのアプリを介してヘルスケアが提供されると書きました。

ここで、そのように提供される「アプリ」も様々なタイプがあるのですが、
その分類についての概略のお話をいたします。

注：どのアプリが規制当局の承認が必要なのかはとても線引が難しい問題です。
なので、この分野の開発・研究を進める場合は、然るべきタイミングで一度下記のようなPMDA等の相談窓口をご利用されることをおすすめいたします。

SaMD一元的相談窓口（医療機器プログラム総合相談） | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

デジタルヘルスという大きなくくりで考えると、今でもApple storeやGoogle Playを通して、数万・数十万の単位でヘルスケア関連アプリをダウンロードすること自体は可能です。

そしてその多くは主に健常人を対象とした
健康管理用ヘルスケアアプリ(健康/フィットネスアプリ)が占めています。

これに対して、医療現場において医療関係者の診療・介護補助、
あるいは病気を有する患者さんを対象とするアプリを医療(用)アプリと呼びます。

ヘルスケアアプリに比べると、医療アプリはまだまだ数自体は少ないですが、特に医療現場において患者さんに対して個別の病気の診断、予防、あるいは治療を提供するような医療用アプリを医療機器プログラム、英語ではSoftware as a Medical Device (SaMD)と呼び、その多くは厚労省など規制当局の承認が必要な医療機器として扱われます。

医療アプリは、特に取得したデータから個人に応じた情報を提供する機能を備えていることが多く、それゆえ患者さんへの適切な病気の診断、予防、さらには治療を提供することが可能であると言えます。

反対に、それだけ患者さんに対するリスクも伴いますので、日本における医療機器のクラス分類もII以上に該当し、そのため規制当局からの承認が必要、と考えることもできるかと思われます。

(このあたりは現在議論にもなっている部分ですので、今後の動向にも注目です)