FMTがIBD患者さんの再発性CDI治療において安全性と有効性を実証

2023年3月18日 10:20

https://www.ajmc.com/view/fmt-demonstrates-safety-efficacy-for-treatment-of-recurrent-cdi-in-patients-with-ibd?utm_source=dlvr.it&utm_medium=twitter

2023年3月16日
マシュー・ガビディア著
炎症性腸疾患（IBD）患者において、再発したClostridioides difficile感染症（CDI）に対する治療として糞便微生物叢移植（FMT）を行った後のフレアリスクは低かった。
広告掲載
炎症性腸疾患（IBD）患者の再発性Clostridioides difficile感染症（rCDI）の治療に、糞便微生物叢移植（FMT）が安全かつ有効であることが、Therapeutic Advances in Gastroenterologyに掲載された研究結果で明らかになりました。
IBD患者は、抗生物質関連下痢症や医療関連感染症の最も一般的な原因であるCDI発症のリスク集団として注目されています。IBDのフレアとCDIのエピソードが重複していることや、微生物学的検査でIBDに対する特異性や感度が低いことから、これらの患者さんではCDIの治療が困難となる可能性があります。
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ヘルスケア・デリバリー
FMTはrCDI患者において高い有効性を示し、IBD患者においても同等の結果が示されました。しかし、研究者らは、IBD患者にFMTを実施する際には、FMT後にIBDフレアを発症する可能性があるため、注意が必要であることを指摘している。
「rCDIとIBDフレアを併発した患者さんでは、ほとんどの医師が抗生物質治療とIBDフレアに対する寛解導入療法を同時に開始すると思います。しかし、これらの患者におけるFMTの最適なタイミングは不明である」と本研究の著者は述べている。
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研究グループは、FMTを受けたIBD患者のrCDIとIBDの両方の臨床転帰と経過に影響する因子をさらに検討するために、多施設共同前向きコホート研究を実施した。
ヨーロッパの5つのFMT専門センターで治療を受けた活動中のIBDまたは寛解期のIBDの成人患者を組み入れる対象とした。オランダのライデン大学医療センター、デンマークのオーフス大学病院、フランスのサン・アントワーヌ病院、イタリアのローマ・ジェメリ大学病院、ドイツのマイクロトランス・レジストリ。
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FMT後の臨床的再発とCDIの微生物学的検査に関するデータは、FMT後8～12週目に全患者について収集され、IBDの経過は、5つの専門施設のうち4つの施設で治療した患者から評価された。また、CDIの新規エピソード、IBDフレア、感染症、入院、死亡などの長期フォローアップデータも収集された。治癒は、下痢の臨床的消失、またはC difficile検査が陰性の下痢と定義された。
ベースライン特性（年齢、性別、プロトンポンプ阻害薬の使用）およびCDIに関するデータ（エピソード数、ポリメラーゼ連鎖反応または毒素酵素免疫測定法による診断、メトロニダゾール、バンコマイシン、フィダキソマイシン、ベズロトクスマブによる前治療に関する情報）を収集した。
rCDIの治療のためにFMTを受けたIBD患者（平均年齢48.4歳、54％が女性、64％が潰瘍性大腸炎と診断）113名が解析に含まれた。
研究コホートでは、平均3.8件のCDIエピソードが挙げられ、すべてのFMT処置にバンコマイシン治療が先行し、40％が大腸内視鏡で、27％が鼻十二指腸チューブで、25％がカプセルで、5％が腸で、4％が胃カメラでFMTを受けており、施設間で著しい差がありました。
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rCDIの併用は54%でIBDフレアと関連しており、そのうち63%はFMTの前にIBD寛解導入療法を受けていた。長期フォローアップデータは、90人の患者で入手可能であり、中央値（IQR）は784日（402-1251日）であった。
その結果、研究コホート全体のrCDI治癒率は71％であり、ベースライン時に活動性のIBDを有していた患者の39％でIBD活動性が低下し、IBDフレアはわずか5％で発生したことが示されました。最長2年間の追跡調査では、27％の患者が感染症を発症し、39％が入院、5％が大腸切除術を受け、10％が死亡した（死亡した患者の年齢中央値は72歳）。
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CDIの消失とFMTの投与経路、ベースライン特性、使用したIBD治療薬の種類については、有意差は認められませんでした。
「IBDとrCDIを有する患者におけるFMTは、安全で中程度の効果があると思われる。治療は、IBDの活動性とrCDIの両方に対して行うべきである」と研究者は結論づけた。"IBDの活動性、併存疾患、免疫抑制治療の使用は、慎重な治療計画とフォローアップ中のモニタリングを必要とする。"と研究者は結論付けた。
参考文献
van Lingen E, Baunwall SMD, Lieberknecht SC, et al. 炎症性腸疾患患者における再発性Clostridioides difficile感染症の治療としての糞便微生物移植後の短期および長期フォローアップ。Therap Adv Gastroenterol. オンライン公開日：2023年3月8日 doi:10.1177/17562848231156285
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マイケル・ポール・マクシェーン（MD, EdM）著
アンドリュー・ゼックマン（MBS
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農村部でのモバイルヘルスクリニックの設立には、ミッションの調整、研究をサポートするインフラの構築、コンセプトの実証など、医療システム間の協力が必要です。
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ABSTRACT
移動診療所（MHC）は、特に恵まれない人々に重要な医療サービスを提供するために、ますます利用されるようになっています。このモデルは、医療提供の全体的なコストを削減しながら、治療成果を向上させます。しかし、MHCをどのように導入し、既存のパートナーシップに統合するのがベストなのか、現在も不明確なままです。このケーススタディでは、医療システム間の連携を確立する際に学んだ主な教訓について説明します。私たちのパートナーシップの主な特徴について説明します。また、4つの重要な教訓を詳述する。(1)初期の概念実証、(2)コミュニティと研究のパートナーシップをサポートする初期のインフラ構築、(3)パートナーとのミッションとビジョンの一致、(4)変革やイノベーションにはコラボレーションが必要であること。これらの重要な教訓に関連する理論や、私たち自身のケースでどのように展開されたかを説明する。最後に、今後の計画について述べます。
Am J Accountable Care. 2023;11(1):38-41. https://doi.org/10.37765/ajac.2023.89342

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移動診療所（MHC）は、米国で医療を提供するためにますます利用されるようになっています。MHCは、地理的・物流的に便利な場所への医療サービスの拡大、緊急時の対応、特に歴史的に十分な医療サービスを受けられなかった人々へのケアの促進により、医療へのアクセスを向上させます2。さらに、MHCは不必要な救急外来への受診を避けることで、医療費を削減しています5。COVID-19パンデミックの状況において、MHCは多様な人々の医療ニーズに創造的に対応し、最も重要な予防接種へのアクセスを向上させました6。多くのMHCイニシアティブは、費用負担、リソースやサービスへのアクセス、個々のコミュニティの特定の医療ニーズを満たすために、パートナーシップを活用しています。
MHCモデルの影響と利点に関する情報が増える一方で、指導原則や運営上のロジスティックスについてはあまり知られていません。これは、特にMHCイニシアチブを開始しようと考えている場合、研究と評価の必要性がある重要な分野です7。一例として、既存の、時には競合する医療システム内の既存のワークフローやパートナーシップにMHCを統合する最善の方法については、ほとんど知られていません。このギャップを埋めるために、私たちは、学生主導の無料診療所モデルを使って、十分なサービスを受けていない農村地域にケアを提供するために、2つの異なる医療システム間のMHCパートナーシップについて説明します。このケーススタディの手法を使って、同様のMHCパートナーシップの確立に関心を持つ他の人々のために、学んだ重要な教訓を紹介します。主要な教訓は、MHCイニシアチブの主要なリーダー（M.P.M., A.Z., R.M., M.S.）が実施した内省と事後報告の反復プロセスによって形成されました。
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ケース
2018年、Evangelical Community Hospital (ECH; Lewisburg, PA) は、プライマリケアクリニックに関連する従来のワークフローと材料を反映するために、MHCとして艤装された38フィートのモーターホームを購入しました。このユニットには、2つの個室診察室、検査室、化粧室があります。MHCの購入に必要な資金は、慈善事業を通じて調達されたもので、ECHのサービスエリアにおける医療へのアクセスの障害に対処することを主な目的として購入されました。現在、ECHがMHCで提供しているサービスは、プライマリーケア、予防接種、検査サービス、デンタルケア、スペシャリティケアの訪問です。また、ECHのMHCでは、血圧や血糖値のスクリーニング、骨密度ヒールスキャン、さまざまな種類のポイントオブケア検査、COVID-19検査などの無料スクリーニングサービスを、パンデミック期間中提供しています。MHCの主な患者層は、2021年のECH地域医療ニーズ評価で特定された、37郵便番号の主要ECHサービスエリア内の、十分なサービスを受けていない、無保険の、そして不特定多数の人々です8 ECH MHCはECHによって活用され、ECHサービスエリア内の患者に週3～4日これらのサービスを提供しています。
2020年、ペンシルベニア州立医科大学ユニバーシティパーク地域キャンパス（UPRC）は、MHCを利用して、恵まれないコミュニティに予防サービスを提供する学生主導の無料クリニックモデルを実施する取り組みを開始しました。UPRCのリーダー（M.P.M.、M.S.）とECHのリーダー（A.Z.、R.M.）は、試験的な協力関係を模索するために連絡を取りました。この試験的な連携により、UPRCはECHの主要なサービスエリア外のペンシルバニア州の地方で、MHCが駐車している日に、患者のニーズをサポートするためにMHCを利用することができました。このコラボレーションを実現するために、運営プログラムやロジスティクス、訪問の種類、健康診断の方法、MHCの購入と艤装、下流の収益、コスト回避、コスト負担などに重点を置きました。両機関の幹部が承認した後、追加の計画会議が開かれ、リース契約が結ばれました。この契約では、UPRCの教員と学生が医療サービスを提供し、ECHは移動医療ユニットに必要な機器と運営ノウハウを提供します。全体として、交渉開始から実施まで18カ月（2020年11月～2022年3月）の期間がありました。このパートナーシップは現在、ペンシルベニア州中央部の農村部にあるあらかじめ指定されたニーズのある地域で、月に2～3回のイベントを開催しています。これらの場所は、医療資源サービス局（HRSA）が指定した医療過疎地でのニーズが確認されたために選ばれたものです。特に、ペンシルベニア州中央部の広い地域でサービスを提供していた連邦政府認定医療センターが最近なくなってしまった場所があります。それ以来、YMCAなどさまざまな地域組織と提携し、必要とする地域にさらなるリソースを提供しています。イベントは、予防医療と食糧難に焦点を当てたものです。当初からイベントの数を制限し、個々のコミュニティの具体的なニーズをより深く理解することに注力するとともに、潜在的な資金源に私たちのアプローチの実現可能性を示すことにしました。この試験的アプローチの成功に基づき、今後数カ月で場所、イベント、提供するサービスを拡大していく予定です。
学んだ主な教訓
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このプロセスを通じて、私たちは、同様のパートナーシップの形成に関心を持つ他の組織の指針となるような複数の教訓を得ました。ここでは、4つの教訓と、それぞれの教訓に関連する理論的な概念、そして現在のパートナーシップでこれがどのように展開されたかについての私たちの個人的な見解を示します。
コンセプトの初期実証を行う。MHCに多額の先行投資をする前に、パイロット的なアプローチで規模を縮小してコンセプトの実証を行うことが有効です。これにより、共通の目標、共通の成功指標を確認し、プロジェクトを軌道に乗せるための資金投入を少なくすることができます。また、主要なステークホルダーが実施指標を認識し、同意していることを確認することで、将来の幅広い目標や拡張性に対する賛同を高めることができます。
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実施科学の分野は、成功の主要な尺度や改善の機会を確立するための枠組みを提供する。主要な成果測定は、一般に、受容性、採用、適切性、コスト、実現可能性、忠実性、浸透性、持続可能性の8つの主要なカテゴリーに焦点を当てる9。どの主要測定が相互利益につながるかを話し合うことで、所有権、使命、ビジョンを共有する感覚が生まれる。これらの目標を共同で達成することで、長期にわたってパートナーシップを維持することができます。
私たちの最初の取り組みは、医療機関と地域社会が共有する目標を見つけることに重点を置きました。私たちは、エビデンスに基づく費用対効果の高い予防医療に焦点を当てることに合意しました。次のステップでは、実現可能性を示すこと、確立された臨床プロトコルに忠実であること、地域のリーダーとの永続的な関係を確立することに焦点を当てました。成功の主な指標（eAppendix [ajmc.comで入手可能]）が合意されると、これらの結果を探るための研究資金を確保しました。正確なデータ収集と実現可能性の実証を確実にするため、最初の試験運用は意図的に小規模にとどめました。最初のイベントの前に、ロジスティクス（駐車場、トイレ、患者さんの流れなど）を確認するための「ソフトローンチ」を実施しました。これらの各ステップを事前に練習することで、潜在的なストレスポイントや落とし穴をより深く理解することができました。
コミュニティと研究のパートナーシップに重点を置いたインフラを構築する。地域社会の主要なリーダーと早期にパートナーシップを築くことで、MHCは地域のニーズを理解し、賛同を得られる可能性が高まります。大学を拠点とする研究者と地域住民を結びつけることで、採用されやすい科学的プロトコルを改良することができ、参加者も増加した。多くのMHCは、継続的な運営に外部からの助成金を必要とするため、これは極めて重要なステップです。最初から研究予算を組んでおくことで、継続的な運営を成功させる可能性を維持することができます。
地域参加型研究（CBPR）は、学術的な探求のプロセスにパートナーを公平に参加させる協力的なモデルであり、各自がもたらす独自の強みを認識することができる。CBPRは、地域にとって学術的に重要なテーマから始まり、知識と行動を結びつけて社会的変化をもたらし、地域の健康を改善し、健康格差の解消に貢献することを目的としている10。CBPRは、地域の絆を深める社会資本を活用し、地域の医療システムとのパートナーシップを強化し、関連する課題に取り組む。
このCBPRの手法に基づき、UPRCはデータ収集と分析を支援するために、大学内のさまざまなカレッジと重要な関係を築くことに重点を置きました。これらの中核的なパートナーには、農業科学大学、健康・人間開発大学、健康政策・管理学部が含まれます。初期の研究インフラを支えるため、学内の助成金制度を利用しました。また、初期のパイロットベンチャーから得られたデータを利用して、外部の資金源を特定することを目標としています。農村地域のリーダーと会い、地域のニーズを把握し、ロジスティックス（車両を停める場所、地域住民への情報発信の方法、どのようなサービスが最も有益か等）について話し合いました。このような事前準備により、有意義なCBPRを実施するための土台を築くことができました。
ミッションとビジョンをパートナーと一致させる。明確なビジョンとミッションは、組織の成功の中核をなすものです。ビジョンが共有されていれば、インスピレーションが湧き、学習が促進され、組織内の信頼が高まり、リスクテイクや実験が促進され、組織の成長が促されます11。
ECH MHCの目標は、地理的な理由やその他の緩和要因によってケアを受けることができない、保険に加入していない、または加入していない人々にケアへのアクセスを提供することです。ペンシルベニア州農村部の恵まれない人々のケアへのアクセスと全体的な健康と福祉を改善するという中心的な使命は、両機関にとって明確な目標と共有された概念モデルとなっています。私たちは、それぞれのミッションとビジョンに頻繁に立ち返り、パートナーシップのさまざまな側面をどのように実践しているのか、意見の相違や対立がある場合にはそれを明確にし、ズレがある場合には創造的な緊張を保ち、パートナーシップを構築する機会を開きました。新しいチームメンバーが加わった際には、全体のミッションとビジョンに与える影響という観点から、個々の貢献の役割を明確にすることで、オーナーシップとコミュニティの目的意識を達成することができました。
ヘルスケアにおける変革やイノベーションには、コラボレーションが必要です。ヘルスケアにおけるイノベーションは、個別の出来事ではなく、まさに旅のようなものです。そのため、イノベーションは予測不可能で文脈に沿ったものであり、普及、持続可能性、規模を通じて相互作用し、重なり合う複数の旅が生まれる可能性があります12。科学における発見であれ、臨床問題を解決するための創造的思考であれ、アイデアを出し合うことで同盟関係が築かれます。信頼できるパートナーシップを構築するためには、複雑な交渉が必要になることが多いものの、イノベーション、コラボレーション、その他のメリット（データ共有など）を共有することは、その努力に十分見合うものである。その結果、戦略的パートナーシップは、組織が投資対効果を最大化するのに役立つのです13。
私たちのコラボレーションは、スケーラブルな成長とリソースの最大活用のための道筋を描いています。機関間でリソースを共有することで、それぞれの協力者が持つ競争上の優位性を活用する枠組みを形成しました。1年半にわたるMHCパートナーシップの実施を通じて、革新的なコラボレーションモデルへの明確な道筋が見えてきました。私たちは、臨床ケアの提供、研究、教育にわたって他のコラボレーションを可能にするプロセスを構築しました。現在では、大学内の複数の大学、複数の地域密着型組織、その他の医療機関と協力し、リソースを共有する機会を見つけ、各大学や組織の競争力を高めることができるようになりました。明確な覚書によって、臨床ケアの提供、研究、教育の各分野における役割と責任が定義され、共有の設備や人的資源を含め、誰が何を何のために提供するのかという倫理的（および法的）明確化によって、パートナーシップを継続的に成長・拡大させることができる。このような意図的な交渉と資源の共有がなければ、パートナーシップによるMHCの実施は不可能であったでしょう。
結論
他者とのパートナーシップのもとでMHCを実施する場合、機関間のつながりを形成し、機会を調整することが可能です。私たちのプロセスで学んだ4つの主要な教訓は、（1）初期の概念実証、（2）コミュニティと研究のパートナーシップをサポートする初期のインフラ構築、（3）パートナーとのミッションとビジョンの調整、（4）ヘルスケアにおける変革とイノベーションにはコラボレーションが必要であることを理解する、でした。これらの重要な教訓がどのように実践に役立つかを理解するために、その背景にある理論をいくつか紹介しました。これが、同様のパートナーシップを目指す他の方々のお役に立てば幸いです。
UPRCとECHは、ペンシルベニア州内の他の医療機関、教育機関、福祉施設と協力し、ペンシルベニア州の患者のケアに関連する健康の社会的決定要因に関する知見を共有し、必須移動医療ユニットの使用によりケアへのアクセスを向上させることを期待しています。次のステップとしては、このパートナーシップの成果を様々な地域や国のネットワークを通じて発信していくことです。私たちは、この研究が、この代替医療提供方法を実施するための最良の方法についての理解を深めるのに役立つ重要な原則と実践に光を当て続けることを望んでいます。
謝辞
ペンシルベニア州立社会科学研究所の支援に感謝したい。
著者の所属ペンシルベニア州立医科大学（MPM、MS）、ペンシルベニア州ハーシー、ペンシルベニア州保健局（MPM、MS）、ペンシルベニア州ステートカレッジ、福音主義コミュニティ病院（AZ、RM）、ペンシルベニア州ルイスバーグ。
資金源。なし。
著者の情報開示 Zechman氏とMcNally氏は、移動診療所を所有・運営する医療機関に勤務している。残りの著者は、本論文の主題と利害が対立するような団体との関係や金銭的利害はないことを報告している。
著者情報コンセプトとデザイン（MPM、AZ、RM、MS）、原稿作成（MPM、AZ、RM、MS）、重要な知的内容に関する原稿の重要な修正（MPM、MS）、管理・技術・後方支援（MPM、AZ、RM、MS）．
通信文を以下に送る。Michael Paul McShane, MD, EdM, Penn State Health, 1850 E Park Ave, State College, PA 16803. 電子メール： mmcshane@pennstatehealth.psu.edu.
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