化粧品を輸入するにはどんな許可が必要？

外国で作られた化粧品を日本市場に流通させたい場合、以下の許可が必要となります。

目次

• 1 製造販売業許可が必要

• 2 外国製造業者登録が必要

• 3 製造業許可・登録が必要

• 4 輸入する際

• 5 化粧品許可なら行政書士法人Deeへ

製造販売業許可が必要

製造販売業許可が必要です。これは、メーカー（元売り）となって日本市場での責任をもつ為に必要となります。

製造販売業とありますが、この許可だけでは製造はできません。

製造販売業許可を取得するは3つの役職を置かなければなりません。同一所在地なら、三役兼務可能となっております。

・総括製造販売責任者

①薬剤師

②大学等で薬学・科学に関する専門課程を修了した者

③高校等で薬学・科学に関する専門課程を修了し、化粧品（または部外品・医薬品）の品質管理や安全管理の業務に3年以上従事した者

④厚生労働大臣が、上記1〜3と同程度の知識経験を有すると認めた者

※④に関しては医薬品又は医療機器の総括を経験した人が対象となります。

・品質保証責任者

化粧品の販売部門などから独立。特別な要件はございません。

・安全管理責任者

特別な要件はございません。

外国製造業者登録が必要

外国製造業者登録が必要です。これは、メーカーが主体となって登録を進めます。必要な製造所ごとに登録を受ける必要がございます。

製造業許可・登録が必要

製造業許可・登録が必要です。「製造」と付いていますが、保管にも許可が必要となります。また、どの程度のこと国内でやるかによって許可の種類が変わります。

□一般区分　許可　：　化粧品の中身が外気に触れる場合など

□包装表示保管　許可　：　ラベルシール表示を張る場合など

□保管　登録　：　保管のみ。

製造業を取るには責任技術者を置かなければなりません。

・責任技術者要件

①　薬剤師

②　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

③　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者

④　厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

輸入する際

輸入届は廃止になりました。輸入するごとに税関に許可証のコピーを提示すれば国内に持ち込むことができます。

化粧品の販売自体は許可不要でできます。

化粧品許可なら行政書士法人Deeへ

化粧品に関する許認可は特に書類作成が難しい分野となっております。是非、行政書士法人Deeにお気軽にご相談ください。

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