【薬機法】久しぶりのクラハ/改正薬機法アフィリに課徴金ある？/マキコ先輩の機能性表示食品セミナー
昨晩は７か月ぶりのclubhouse！
システムが変わっていて、
浦島太郎状態でした。
夕べは、
知り合いの玲さんが主催する
「美ジネスMIND」のクラハで、
薬機法解説のゲストとして参加
少ないと言われましたが、
それでも、５０～７０人くらい？
こんなに薬機法（旧・薬事法）に
興味のある方がたくさんいるとは！
clubhouseって、
まだ盛り上がってたんですね！
結局、夜20～23時半まで、
3時間半もしゃべっていました。
楽しかったです。
お付き合い、いただいた皆さま
ありがとうございました。
その中でみなさんが、
一番食い付いたのが、
薬機法と国際法でした。
ちょっと内容がディープ過ぎるので、
メルマガでは書けないのですが、
簡単に言うと、
「日本の法律は海外では効力がない」
というのが国際法の壁です。
例えば、パナマ船籍の船が、
アメリカの経済水域にいるときに、
未婚の日本人の父と中国人の母から
生まれた赤ちゃんの国籍はどこ？
みたいなややこしい話をするのが、
国際法です。
それを薬機法に応用したらという話
をしたら、質問がたくさん来ました。
私、大学時代、
国際法を学んでいましたので、
その応用です。
その話は、下記、
改正薬機法の動画で少しだけしています
ので興味あれば、どうぞ。
【Wセミナーセット】
2021年8月改正薬機法＋免疫の機能性表示食品
https://www.rctjapan.org/
そこで、今回のメルマガでは、
国際法の話はできないので、
薬機法改正で、アフィリエイターにも
措置命令、課徴金が出るのか？
という話をします。
詳しくは、メルマガ後半で。
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しばらく、開店休業状態でした
LINEオープンチャットの
「薬事の部屋」
クラハに刺激され、
真面目に運用しますので、
ご参加登録、まだの方、
下記からご参加ください。
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などがコンテンツです。
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医療機器、EC通販のご相談はお気軽にどうぞ。
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さて、届出のお手伝いをした
機能性表示食品が受理されました！
新規成分
「フォスファチジルコリン（PC）」
https://db.plusaid.jp/foods/G463
届出を行った団体名を見てください
「一般社団法人 機能性表示食品検定協会」
としっかり書かれています！
不備指摘は１回だけ！（優秀！）
不備指摘もいろいろ変化してきています。
この連休中に、不備指摘事例集を大幅更新。
「不備指摘事例集（2021年9月改訂）」
ができましたので、お求めください。
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【改正薬機法アフィリに課徴金ある？】
さて、2021年8月の薬機法改正の目玉は、
薬機法違反には、
課徴金４.５%が科せられる
でしたが、
この改正のそもそもの理由は、
製薬会社ノバルティスファーマが、
血圧を下げる薬「ディオバン」の
京都府立医科大学での医師主導臨床試験の
学術論文に不正改ざんがあったことでした。
厚労省は2014年1月に、
ノバルティスと同社社員を、薬事法第66条
（虚偽・誇大広告の禁止）違反の疑いで
検察に告発しましたが、
結果
2021年6月28日に最高裁が検察側の上告を棄却し、
無罪が確定。
学術論文は、医師向けの研究発表であって、
一般人への広告ではない。
また、学術活動に萎縮効果をもたらす
可能性がある。
ゆえに、
ノバ社と社員を薬機法違反には問えない。
という妙な理由から無罪です。
しかし、
弁護士、国会議員から
「ノバルティス社は不正論文にもとづく
医薬品広告によって、薬を選ぶ医師を欺いて
莫大な利益上げたのに、
なんの罰金もないとはおかしい！」
といったことから、
今回の課徴金という改正が生まれたのです。
でも、今回の薬機法改正の目的が、
ディオバン事件だとしても、
ディオバン事件自体が、薬機法違反でない
と最高裁判決が出てしまったので、
今後も医学論文の改ざんには、
課徴金は科されないことになるので、
なんのために改正したのか、
やや謎になっていますが、
ご心配なく！
課徴金はいくらでも出せます。
例えば、この秋、一斉に登場する
「シワ改善」の化粧品ですが、
これは、2ヶ月以上の臨床試験の実施が必要です。
この臨床試験の結果が改ざんされていて、
そのデータに基づいて、
厚労省がシワ改善の効能効果を
承認したととしたら、
そのシワ改善化粧品の広告は、
虚偽誇大広告となります。
また、
そもそも「シワ改善」の効能効果が
認められていない一般化粧品が、
「シワ改善」と広告した場合は、
一発退場です。
これら薬機法違反は、
措置命令が出され、
その後、売上４.５%の課徴金の
納付命令が出されます。
同じようなケースでは、
最近、医薬部外品の育毛剤で、
過剰な育毛効果を訴求したとして、
TSコーポレーションの
育毛剤「BUBKA ZERO」に対し、
2021年3月に
景表法違反による措置命令
先日、9月24日に
1747万円の課徴金納付命令が出ました。
https://www.caa.go.jp/notice/assets/representation_210922_01.pdf
しかも、問題になったのは、
メーカーの広告ではなく、
下記、アフィリエイターの広告
「『有名大学がマウス実験で実証』
医療関係者も勧める
『90％がフサフサになった育毛剤』がヤバイ！」
「【新常識！薄毛の原因は●●だった】
世界的な科学誌が推奨の毛髪再生法
有名医科大のマウス実験で実証済！
試した90％以上がボリューム復活!?」
毛髪が薄い頭頂部と濃い頭頂部を並べた
Before/After写真を掲載していたようです。
アフィリエイト広告のみで、
景表法違反が認定されたのは、
これが初めてです。
しかも、育毛剤は、
「育毛」「発毛促進」がうたえる
れっきとした医薬部外品。
しかし、オーバートークに対して、
景表法が適用されたわけです。
では、薬機法だったらどうか？
基本は同じと考えられます。
エビデンス（科学的根拠）があるかどうかです。
初動が、消費者庁なら景表法が、
初動が、都道府県の薬務課なら薬機法が、
適用されると考えられます。
今回は、薬機法８月改正ですので、
このTSコーポレーションには、
改正薬機法は適用されませんが、
この先、景表法違反になった
医薬品、健康食品、化粧品、医療機器
などに対し、
後追いで、薬機法違反を適用し、
Ｗ違反にすることは、いたって簡単です。
それを見越して、先に、景表法違反で、
３％の課徴金が科されている場合は、
＋１.５%の納付でいいよ、
という注釈が、
「わざわざ」書かれていることからも、
その意図があることが分かります。
で、話をアフィリエイターに限定すると、
アフィリエイターに課徴金が科されるのか？
というと、答えは「ＮＯ」です。
なぜかというと、
アフィリエイターや広告代理店は、
売上を直接受け取っているわけではないからです。
では、お咎めがないか？
というと、お咎めはあります。
課徴金の前提となる
「措置命令」は出る可能性はあります。
措置命令が出ると、
自社サイト（ブログ？）に
謝罪文言の掲載。
再発防止策の提出。
そして、
全国紙の新聞朝刊２紙に、
謝罪広告を出す必要があります。
謝罪広告は、
１紙２００万円くらいです。
２紙で、４００万円！
大損害。
自己破産しても、
税金、罰金は減額されませんので、
一生つきまといます。
こわいこわい。
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【目次】
1．機能性表示食品の特徴を知る
（1）そもそも機能性表示食品とは？
（2）機能性表示食品が言えること、言えないこと
2．広告作りに必須な10のチェックポイント
（1）届出内容を超えるべからず
（2）「飲むだけ」「食べるだけ」はありえない
（3）関与成分以外は控えめに
（4）グラフやデータは正確明瞭に
（5）医師や専門家でも疾病については話さない
（6）"褒めすぎ"体験談は要注意
（7）「No.1」表示にもエビデンスを
（8）「※」にも作法あり
（9）健康食品と並べる時はハッキリ区別
（10）他社商品を誹謗しない
3．事例で解説！機能性表示食品の広告表現
（1）うっかりやりがちな間違い例
（2）同一商品に見る機能性表示食品と健康食品の違い
（3）お手本にしたい広告事例
※最新事例を紹介！（変更あり）
【受講料（テキスト代込み）】
・一般 ￥１２,０００円（税込）
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第三者の意見なので、
薬機法はスルーできます。
8月から薬機法違反は課徴金4.5%！
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https://www.instagram.com/p/CRwKPDUjfKO/
https://www.instagram.com/p/CRyjwygNCAg/
https://www.instagram.com/p/CR6VV4AJhrv/
https://www.instagram.com/p/CROIKMngfm3/
https://www.instagram.com/p/CRKwWJTjakB/
https://www.instagram.com/p/CR6lB3ULoK4/
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１時間程度で終します。
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詳しくは、
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薬事・機能性表示食品コンサルタントの
持田騎一郎が、
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