真壁匠

製薬会社のQC担当。分析試験経験15年以上。 得意な節約に勤しむ。 その中で出会ったLinuxについても発信中。

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製薬会社のQC担当。分析試験経験15年以上。 得意な節約に勤しむ。 その中で出会ったLinuxについても発信中。

    GMP・GQPの実務をざっくり分類してみる

    医薬品は、弱っている患者に投与するものであるので、その医薬品がキチンとしていなくてはなりません。 キチンとするための手段として取り入れているのが、GMP・GQPです。あくあくまで手段なので、GMP/GQPを守っているから安全安心な医薬品がつくられているかというのは、また別の問題です。 GMP/GQPというのは、とにかく記録を求められます。 必要な情報を集めて、どのように運営していくかを決めて、製造して、それを検査して、その結果により判断して、最終的に出荷するので、必要な業

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      • 微生物の同定方法〜グラム染色〜

        菌を同定する方法として、色素で染めてみて、その色と様子で判断して、ざっくり菌の分類を2つ（グラム陰性菌かグラム陽性菌）に判断するグラム染色という方法があります。 グラム陽性菌と陰性菌は、細胞壁のペプチドグリカン層の厚さの違いで分類されます。 グラム陽性菌は、細胞壁が、厚いペプチドグリカン層でできており、クリスタルバイオレット色素に染まると、エタノールで落としても落ちませんが、グラム陰性菌は薄いペプチドグリカン層でできており、エタノールで容易に落ちます。これにより区別する方法

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        • 政府が公表している仕事で役立つ無料記事

          政府が公表しているサイトには、仕事で役立つ無料の記事がありますが、その一部の紹介です。 ①経済産業省が出している委託調査票です。 ②国土交通省が出している土地総合情報です。 ③文部科学省が出している学習支援ツールです。 最後に官公庁一覧サイトにとぶリンク

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          • idecoは本当に得なのか？

            idecoは、自己積立年金で、すべて自分のお金ですが、積立の分は所得控除になるので、所得税と住民税を先送りすることが出来ます。 先送りと書いたのは、受け取り時には、所得としてカウントされ、その年の収入として、所得税がかかるので、60歳以降に、積立時よりも遥かに多くの給与所得をもらっている場合、所得税が高くなるので、idecoをやっていた方が損をするというわけが分からない事が起こります。 idecoの受け取り方には3パターンあります。それぞれのパターンとメリットを記載します

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            不動産投資の実利回り

            動産投資は、銀行から融資を受けることによって、レバレッジをかけて、投資する方法で、株と異なり自己資金が少なくて済むのがメリットです。 表面利回りと実利回りでどのくらい差が出るか考えます。 毎年かかる費用として、以下を想定します。 固定資産税1.4% ローン金利　2.5% 火災保険　0.5% 合計　3〜5% 購入にかかる費用として、以下を想定します。 不動産取得税　3% 仲介手数料　3%＋6万円 登記費用（印紙代含む）2%＋1.5万円 融資手数料　2.2% 行政書士の報酬

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            pythonで株価のバックテストを行う

            pythonで〇〇年〜一括投資したら資産が何倍になるかを算出、グラフ化、LINEに送るコードを組みました。 LINEの送付にはLinenotifyを用いました。 コードは以下の通りです。 これをEXCELでやろうとするとロースペックのパソコンではパンクしてしまいます。これを一瞬でつくれるpythonのポテンシャルにバンザイです。

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            微生物限度試験

            微生物試験は医薬品原料や最終製品に菌が混入していないか調べる試験です。調べる菌は生菌数（真菌と細菌）と特定微生物（大腸菌やサルモネラ）になります。 検体に培地を撒いて、増殖させ、増殖した菌について、培地に植え継ぐことで、菌を特定します。実際の試験では同時に培地の性能評価もおこないます。また、試験状態を確認するために，試料液の代わりに使用した希釈液を用いて陰性対象試験も実施します。

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            とにかく安い携帯会社を探す

            プログラミングなどを勉強して目に見えやすいメリットは、工夫次第で安くスペックの低い機器でも、品質の悪い回線でも便利に使いこなすことができることです。 例えば、プログラミングでスクレイピング技術を発展させることができれば、wifiで繋いでいる自宅のパソコンでスクレイピングしたデータをLINEに転送したり、IFTTTアプリで様々SNSを集約すれば、いろんなアプリやネットを開く手間も省け、容量を使わなくても済み、高速の回線である必要もありません。ということで、とにかく安い携帯電話

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            医薬品の安全性の保証〜無菌性〜

            医薬品の品質には、安全、有効性、安定性が重要項目として挙げられますが、一番重要なのは、安全性です。 特に無菌性を証明することは重要な品質因子となります。医薬品は病人が服用するので、健常者には問題ない菌の量でも感染します。これを日和見感染といいます。 一般的に最終滅菌無菌製品の無菌性の保証レベル（SAL：Sterility Assurance Level）は10-6以下とされています。特定の菌を一定の温度で滅菌するとき、その菌数が1/10に減少するのに要する時間をD値といいま

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            ubuntuでLINEを使うには

            結論を言うと、googlechromeの拡張機能からLINEを使います。 PC上でLINEを使いたいとき、windowsであれば、アプリがありますが、Linuxではそうは行きません。windowsのアプリをLinux動かすのに、思いつくのがwineですが、結構使うのにクセがあります。このためシンプルにgooglechromeの拡張機能を使うのが一番です。 ①googlechromeを開きます。 ②googleの拡張機能を開きます。 ③Lineを検索 追加するとタスク

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            ubuntuでpythonを快適に使うためにしたこと

            ubuntuでpythonを快適に使うためにインストールしたものを紹介します。これらをインストール後にVScodeで記述して、実行させています。 ①jupyter notebookのインストール pip3 install jupyterlab このコマンドでインストールし、使うときは、jupyter notebookというコマンドを入力します。jupyter notebookのローカルフォルダが作成され、細かいプログラムの進行をprint関数を使わなくても結果を確認でき

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            微生物試験における培地の調製

            医薬品試験における菌の取り扱いについては、日本薬局方の参考情報の『微生物試験に用いる培地及び微生物株の管理』に載っています。 培地の調製は、培地を秤量した後、オートクレーブで高圧蒸気滅菌をおこないます。（まれにろ過による滅菌の場合もあります。） 滅菌サイクルの完了後は速やかに培地を取り出します。メーカーの培地に添付されている調製指示書に従います。記録は、調製年月日、採取した粉末培地、培地成分の名称、ロット番号、質量、使用した水の容量、滅菌条件、滅菌後のpH、使用した機器など

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            プログラムの自動実行〜ubuntuでcrontabを使う〜

            プログラムを自動実行する方法は、windowsではタスクスケジューラーというものがありますが、MacやLinuxではクローンというものがあります。 Ubunutuでクローンを使うには、crontab -eを入力します 編集画面になったら、＊分　＊時　＊日　＊月　＊曜日（1:月〜7:日)　設定したいコマンドの順に入力していきます。＃の部分は解説です。 例）40 23 * * * python3   /home/ 〇〇 / 〇〇 / 〇〇.py ^のコマンドに戸惑いました

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            日本薬局方のPDFファイルをpythonでtext保存する

            PDFファイルをtextエディタに変換して、保存する方法です。 医薬品でQCを担当する場合、試験法のSOPを作る時、日本薬局方の文書を引用することが多いです。 そんな日本薬局方をtext化する方法です。 ①厚生労働省のホームページから、日本薬局方のPDFをダウンロードします。 ②ubuntuのターミナルで以下のコマンドを入力し、pdfminer.sixをダウンロードします。 ③pythonの環境で以下のコマンドを書き、python3で実行します。筆者はVScodeで行

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            培地性能

            医薬品の品質管理に関連する微生物試験には、菌を育てる培地を使います。メーカーから培地を買ったあと、その培地が菌を育てる能力を有するかどうかの培地性能の確認をおこなわなくてはなりません。 メーカーから培地を購入した場合COA（試験成績書:certificate of analysis）により培地の性能が確認できますが、日本薬局方では、そのCOAが妥当であるか確認する必要が有ります。このため、自社でも培地性能を実施しなくてはなりません。 品質管理において何をどこまでやるかとい

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            年収500万円が年収1000万円クラスの生活を送るには

            年収500万円が年収1000万円クラスの生活をするには、当然何かを妥協しなくてはなりません。ただ、その妥協することが苦痛でなければ、年収1000万円クラスと同じような生活をすることが可能になります。 年収500万円と年収1000万円の手取り額 年収500万円の手取りは389万円 年収1000万円の手取りは712万円です。 その差は、323万円。1ヶ月27万円の差です。 妥協点➀住まい 住居の価格を下げることを考えます。 例えば、同じ東京でも 羽村市や東村山市の3LDK

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