GMP・GQPの実務をざっくり分類してみる

2023年1月23日 23:18

医薬品は、弱っている患者に投与するものであるので、その医薬品がキチンとしていなくてはなりません。

キチンとするための手段として取り入れているのが、GMP・GQPです。あくあくまで手段なので、GMP/GQPを守っているから安全安心な医薬品がつくられているかというのは、また別の問題です。

GMP/GQPというのは、とにかく記録を求められます。
必要な情報を集めて、どのように運営していくかを決めて、製造して、それを検査して、その結果により判断して、最終的に出荷するので、必要な業務はざっくり以下の３点に分けられます。

①必要な情報を集めて、どのように運営していくかを決める

参考にするのが、バリデーションなどの指針やデータインテグリティの体制を整えたり、設備や環境を準備したりします。

・CSV（Comma Separated Values；カンマで区切られたデータ）・ER（電子記録）/ES（電子署名）
https://ecompliance.co.jp/onepoint/eres_and_csv.html

・GAMP5
医薬品製造に関係するコンピューターシステムのバリデーション（CSV)に関するガイドライン

②製造する

「原薬製造工程」⇒　生物由来の細胞を分離・精製又は化学反応で合成
「製剤工程」⇒　使用目的や使用量に合わせて、添加剤を混ぜて加工
「包装工程」⇒　品質を維持するための包装、製剤の情報（用法・用量・注意事項）が記載された文書を添付

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