【失敗を税金でごまかす】次世代医療基盤法（後編）
こんにちは。地方自立ラボ（@LocaLabo）です。
後編ではこの度国会で改正される『次世代医療基盤法改正法案』について見ていきたいと思います。
前編はコチラ。もとの法律の解説と、施行されてから改正に至るまでの経緯を解説しました。
当ブログではこれまでも様々な改正法案について取り上げています。あなたは、法律に対してどんな印象を持っていますか？ ルール、取締り、決め事、堅苦しいものの代表格と思っていませんか？
そうですね。難しい言葉で書かれていますし、とっつきにくいものです。しかし法律は気づかぬうちにあなたの生活に組み込まれています。もしかしてあなたは今仕事をしながらこのブログを読んでいますか？一般的な職場では労働環境に関する法律の「労働基準法」が改正されたので、2022年12月からは室内の明るさを300ルクス以上としなければなりません。それ以前は150ルクス以上で大丈夫でした。または「付随的な事務作業」の場合なら150ルクスでも大丈夫です。あっ、ちなみに仕事中にこのブログを読んではいけませんよ。笑
法律は一度作られてもその後の経過によりさらに改変が加えられます。国際的な潮流や時代の変遷に伴い、現在の社会経済情勢に適合させるための見直しを行う必要が生じるからです。照明の明るさについての改正は「社会情勢の変化や照明に関する技術の進歩などを踏まえ」改正されたとのことです。
さらにこれはあまり明確に言われることがないのですが、一度制定した法文に不備があったり、法的制度の導入による効果が少なかったりする場合にも改正されると思います。法律を作るのは基本的に官僚ですから、決して自分の書いた（もしくは先輩や上司の書いた）条文に間違いがあったなどとは口にできないとは思いますのでこういった事ははっきりと裏付けが取れるものではありません。
『次世代医療基盤法』は正式名称を『医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律』と言いました。この法律は「医療基盤」という言葉が使われているので、「医療に関する土台」に関することとは何だろう？という疑問がわいてくると思います。医療用機械とか知識、技能、技術といった内容なのかなあ、とか思ったりします。しかし【前編】で一緒に見てきたように、医療制度の中にある個人情報の保護に関連する機微情報の取扱いに関する制度設計でした。私の考えでは、今回の改正の理由は法律そのものの意義に不備があったとことによる改正としか考えられません。以下、その観点から改正法案について考えていくことにします。
これまでのブログをお読みになっていたあなたにはお分かりだと思いますが、当ブログが行っている手法は、新旧対照表を読み込み、改変、新設された条項に着目して改正目的を推測する方法で改正理由に切り込んでいくといったものでした。変化があった部分の下敷きは官僚が作成しますが、審議会や検討会といった有識者を集めて議論していく過程で内容が確定されていきます。そのため、会議ではその内容の是非を確認し、概ね問題がなければその案が採用されるということになります。有識者からの意見で不足する部分の説明が付け加わることが多いと思います。今回も前回までの方法を踏襲し、改正部分を読み解くことからはじめたいと思います。
国会に提出された法案の新旧対照表を確認してみましょう。主要な改正部分は次の通りです。
【変更部分】
●法律名：医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律
⇒医療分野の研究開発に資するための匿名加工情報及び仮名加工医療情報に関する法律 へ変更。
【新設部分】
●第一章第二条の４に「仮名加工医療情報」に関する定義を追加
７に「仮名加工医療情報作成事業」を追加。
●第三章に第四節を追加「匿名医療保険等関連情報等との連結」について追加。（『高齢者の医療の確保に関する法律』に基づいた情報などとの連結）
●第四章を追加「認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報利用事業者」の追加。
この新設部分から「仮名加工医療情報」というものを法律に組み込む必要があるため改正に至ったということが大きな理由と考えられます。ではこの「仮名加工」とはどのようなものでしょうか。
実は「仮名加工」情報は本法律の改正以前にすでに個人情報保護法の中で運用が開始されていました。これは令和４年に個人情報保護法（以後「個情法」という）の改正に伴い採用された言葉です。「個情法」においては「仮名加工情報」とされています。一般的な言葉の定義に関することとして説明を簡略化してしまいます。
「匿名加工情報」は特定の個人「あなた」を識別できない状態に加工した情報ですが、「仮名加工情報」は他の情報と照らし合わせる事で特定の個人「あなた」を特定できる情報となります。
その他に仮名加工医療情報作成事業者の要件や取り組まねばならないセキュリティ対策などといった規定も設けられていますが、本ブログの主旨に関連性が低いため割愛します。本ブログでは次世代医療基盤法自体の存続を否定していますので、事務的な規定については触れる必要がないと判断したためです。さらにナショナルデータベースとの連結という機能も法的に整備されますが、匿名加工医療情報や仮名加工医療情報に基づくデータの価値に問題があると考えるため、その点にも触れていません。
「個情法」の改正を受けて医療分野、特に今回の『次世代医療基盤法改正法案」に対して「仮名加工医療情報」を用いていくことなどを検討する会議が令和４年3月23日に始まりました。ここから検討会資料を複数引用します。医療データ関係の検討会が同時並行でいくつも進行しているため検討会議が錯綜しますが、参加している官僚たちだけが横のつながりをある程度把握したうえで進めています。基本的には説明に必要な複数の検討会の内容、資料をご紹介しますので、細かいことはあまり気にしないで読み進めてください。
さっそく第1回の検討会の席上、日本のデータ利活用がうまくいっていないことが座長の森田朗東京大学名誉教授から示されました。
実はOECDが2016年に加盟国の中の医療情報の情報化の程度について調べた資料がございまして、それは2つの軸からなっていて、1つはテクニカル＆オペレーショナル・レディネスですから、技術的な基盤がどうなっているか。もう1つはデータガバナンスがどうかという2軸で調べております。一番進んでいるのがフィンランドであるとか北欧諸国ですけれども、なんと日本は最下位なんです。非常にランクが低いんです。
要するにシステムの整備のほうも利活用の技術的な基盤のほうも、またデータガバナンスのほうも非常に低いというので、実は私はこれに大変ショックを受けて、日本の医療の情報化というのはそれなりに進んでいましたし、データベースもあるんですけれども、OECDの基準でいうと最下位なんです。
データの取り方がおかしいとか、OECDの偏見だとか、そういう議論があろうかと思いますけれども、結論から申しますと、そうは言ってもトップクラスにはいくらデータを修正してもならないだろうと思います。その意味で言うと、わが国が置かれている状態はどういうことなのか、海外でこのデータ利用というのはどのように行われているのか、それをもう一度見ていく必要があると思っております。事務局に伺いますと、これから、ユースケースといいましょうか、関係者のヒアリングも行われるようですけれども、どういう形でこれが使われているのか、使うべきなのかということについて、やはりわれわれはもう少し知る必要があると思います。
（厚生労働省医政局総務課）
この発言の元データは当ブログ【前編】の最後に提示したOECDの報告書のデータと同じものと思われます。そして、第1回検討会の翌月に行われた第2回検討会において日本製薬工業協会の発表資料でも取り上げられています。
医療データの基盤構築とその利活用に関するOECDの2017年のレポートでございます。簡潔に申し上げますと、青い枠で書かれているところでございますけれども、横軸が電子カルテ等の医療情報基盤の整備具合、縦軸がそのデータベースをどれだけ政策立案等で利活用できているかということを示した表になります。残念ながら日本はOECDの加盟国の中で最下位だという評価でございます。こういったところも改善が必要ではないか
日本製薬工業協会
また、次世代医療基盤法の施行以後に法施行の経過を確認するために開催された『次世代医療基盤法検討WG（内閣府 健康・医療戦略推進事務局）』というワーキンググループが「医療分野における仮名加工情報の保護と利活用に関する検討会」とほぼ並行して開催されていました。この3月24日に開催された第4回会合で提出された『論点整理』（p3）においても
「※加⼯するために数が少ない症例を削除しなければならず、解析の質が上がらない。※再識別⾏為の禁⽌を担保した上で、匿名加⼯の基準を柔軟にしていくべきではないか。」と、匿名加工医療情報の利活用がしにくいとの意見が出されていることが報告されています。
結果的に12月27日に発表された『次世代医療基盤法の見直しについて』（p2）において次のように明確に「匿名加工医療情報は研究開発に活用しにくい」と記載されました。
矛盾を抱えた次世代医療基盤法
そして、希少な症例のデータや同一対象群に関する継続的発展的なデータ提供、薬事目的利用のための検証については仮名加工医療情報を利用するという制度に変更することが示されています。医療データ、特に薬事申請の承認（国内だけではなく、多国間での認証を受ける必要がある）については匿名加工情報では認証を得にくい（上記データの緑色の部分では「データの真正性を確保する元データに立ち返った検証」が対応できないとされています）とされているそうです。そのため仮名加工データを取り扱うことにしたのだそうです。『次世代医療基盤法』のデータ運用については患者の同意を得ないと取り扱えないという点がネックとなりデータの利活用が進んでいないという現実が露呈しました。『次世代医療基盤法』を匿名データで当初設計していた愚策が明らかになってしまったのです。検討会の参加者の『次世代医療基盤法』に対するもどかしさが議事録を読むことでひしひしと伝わってくる感があります。
厚生労働省事務局より
（患者からのデータ利用についての）同意に関しては、先ほど少し御紹介申し上げましたけれども、別途二次利用の同意については資料整理をしておきたいと思っております。その上で、森田先生から御紹介がありましたように、同意、一次利用、二次利用それぞれ整理をした上で、この場でまた御紹介したいと思っております。例えば一次利用に関しても地域医療連携ネットワークの中で同意を取る場合には、私がＡ病院に行った場合に、そこは院内掲示、いわゆる黙示の同意のようなケースもあるでしょうし、それで実際にＢ病院に行ったら、Ｂ病院であなたの情報を取っていいですかというときに明示の同意を取るとか、いろいろなやり方がございます。あるいは、今だったらマイナンバーカードを持ってオンライン資格確認という仕組みがございますので、いろいろとその情報のやり取りをする場合には一個一個同意をするしないという画面もこういう形で御用意しているということもあります。その辺りは少し整理をした上で、二次利用に関しては実際問題としては包括同意であったり、あるいは一個一個同意を取るとか、いろいろとやり方はありますので、そこは実態がどうなっているのかも含めて整理をした上で、議論に資するような形で資料としては御用意をしていきたいなと考えてございます。
事務局からは以上でございます。
中島構成員（九州大学病院メディカル・インフォメーションセンター教授）
法律の先生方が多い前で間違えたことを言うかもしれないですけれども、基本的に日本で同意を取るタイミングが、医師法の24条に診療録はその医療機関の管理者、つまり、院長が管理者になって５年間保存することになっているために、今、調剤薬局を含めて24万か所ある医療機関の管理者がこれを管理しないといけないので、それを使う場合には基本的には同意を取っていかないといけないと。一次利用の場合はいろいろありますけれども、連携の場合はですね。それが結構大変なのかと思っています。ですから、先ほど森田先生が国によっては一元化しているところもあるとありました。確かにそのとおりですけれども、日本では1905年につくられた旧医師法からこの法律がずっとつながっているのです。これにずっと縛られているといいますか、当時は紙カルテさえしっかりしていなかったので、それをしっかりするためにつくった法律が改正なしにずっとここまで来ているということも一つの問題かと思っています。こういう法律を改正するというのは大変かもしれないのですけれども、医師法の改正なども本当はやらないといけないような時代になってきているのではないかと思います。
落合構成員（渥美坂井法律事務所・外国法共同事業パートナー弁護士）
この点については、個人情報保護法自体については、それ自体に重要な体系がありますので、医療分野の個別の事情であまり解釈で曲げ過ぎていくというのも、整合性や全体としての分かりやすさの関係からしても必ずしも適当ではない部分があるかと考えております。そういう意味では医師法というお話もありましたが、合うような話であれば次世代医療基盤法のような法令で書いておくことも考えられます。医療分野の特別法の一つではありますのでそのように申し上げましたが、もっとも別にこの次世代医療基盤法にこだわるというよりは、そういった既存の法律を使ったほうが法改正として早いのであれば、そういう形でやっていただいたほうが迅速かつ適切に進められる部分があると考えております。
森田座長
私自身、なるほどと思いましたのは、公益性を加味して抽象的な利用目的でその後の利用の変化に対応できるものとするという点です。これはある意味でいいますと非常に広範な包括的な同意といいましょうか、先ほどのドイツの例でいうと広範な同意という形になるのではないかと思いますけれども、現在の個人情報保護法でいいますと、できるだけその目的を特定して、それ以外の目的の場合には再同意という考え方であると思いますが、こうした医療、公益性を持っている事業に関しては非常に幅広い包括的な同意、広範な同意ですか、そういう考え方があるのかなと思います。
資料
結局、法改正よりも別の法律が必要だというような話になってしまっています。医師法の改正などという大きな話も出る始末。しかも『次世代医療基盤法』で利活用できるとしていた匿名医療情報が、学術的には「匿名化」「仮名化」などの変更をしない素のデータを利用しないとデータの信頼性を認めてもらえないということだそうです。一方個人のデータが特定されてはならないとする個人情報保護法の範疇でのデータ取り扱いを求められる制度の狭間で有識者の意見はまどろっこしさを感じるほどに遅々とした議論が続けられます。
日本と海外の進み方の違い
すでに出遅れている日本のデータ活用医療研究。森田座長が不安に思っていることは現実です。面白い絵をご紹介します。
上図は1975年時点で医療情報の共有、ネットワーク化が５年後に達成できるとした概念図とのことです。しかし、絵に描いた餅の例えもある通り、絵は絵でしかなかったようです。1970年代どころか、2023年になっても日本の医療データネットワークはまだバラバラの状態で、阿曽沼氏の説明によれば、国益優先でデータ共有制度を作り上げたエストニアに相当な遅れをとっているとのことです。
一方、海外での医療情報システムに関連した技術についてご紹介しましょう。
Apple社の開発した「ResearchKitとCareKit」です。
世界中の医師のみなさんがiPhoneを使って、私たちの健康に対する考え方を変えています。ResearchKitで作られたアプリケーションは、これまでにない速さとスケールで、すでに数々の医学的な見識や発見を生み出しています。その成果に触発されてきた私たちは、医学研究から個人向け医療へと対象を広げ、CareKitを開発しました。デベロッパのみなさんはこのフレームワークを使って、みんなが日々の健康管理を自分でできるようにするアプリケーションを作り出せます。
「ResearchKit」とは医学研究者のためのデータ収集アプリの開発用フレームワークとのことです。
このソフトウェアフレームワークで開発したアプリケーションを使うと、医学研究者が意味のある確実なデータを収集できるようになります。医学研究者のみなさんにとって、病気との闘いの第一歩は病気を理解することです。ResearchKitは、研究者がその目標を達成するために役立っています。オープンソースフレームワークであるResearchKitを使ってアプリケーションを開発すれば、より簡単に被験者を登録し、研究を行うことができます。ResearchKitが登場してから集められたデータの量と得られた見識は、実に画期的な成果です。
「CareKit」は患者を中心に個人が自分の手元にあるデバイスを使って現在の症状や状況を確認できるアプリを開発できるフレームワークとのことです。
このソフトウェアフレームワークで開発したアプリケーションを使うと、みんなが自分の症状をもっと良く理解し、自分でそれを管理できるようになります。適切なツールがあれば、あなた自身が自分の健康管理に積極的な役割を果たせるようになります。そこで私たちは、オープンソースのソフトウェアフレームワークであるCareKitを作りました。デベロッパのみなさんはCareKitを使って、あなたが自分の症状を管理できるようにするアプリケーションを開発できます。だからこれからは通院だけに頼るのではなく、自分の症状や投薬を定期的に管理できます。その情報を担当の医療チームと共有できるようにもなります。あなたは自分の健康をより広い視野で、より深く理解できるようになるでしょう。
実際にこれらのツールを使ってスマホアプリを作った事例が紹介されています。心臓発作から回復するためのツール、複雑な疾患を抱えた子供の日常的な症状を観察するアプリ、糖尿病予備軍の人向けに糖尿病との関連性のあるデータを中長期的にわたって研究するためのアプリ、運動器の障害により移動機能が低下するロコモティブシンドローム予備軍の観察のためにロコモ度を即時に分析し予防や改善へのアドバイスが提供できるアプリなどが作成されているそうです。最後の２つは東京大学、順天堂大学の作成したアプリです。これはすでにApp Storeに登録されており、無料でダウンロード可能です。
Appleのディレクターは言っています。「もはや研究の域にとどまりません。人々がアプリケーションを使って、かつてない方法で自分の状態を知り、自らの健康という視点からより良い日々を送り始めているのです」。（Apple Director of Health、Divya Nag）
Appleの「ReserchKit」は個人の医療データが集められるようですね。匿名データか仮名データかそれとも素のままのデータなのか詳細は不明ですが、民間の力ですでに医療界に飛び込んで有効に活用されているツールができていることに驚きます。国が関与すべきことと関与する必要がないこと。これらを良く考えて国が関与すべき事柄に集中投資するのは大切だと思います。しかし、匿名医療情報の利活用についてはどうでしょうか。すでに失敗であることは濃厚ではないでしょうか。必要のない分野からはもう国は退却しましょう。
限界が見えた次世代医療基盤法
議事録からさらに確認します。
第4回の参考人米村滋人（東京大学大学院法学政治学研究科）教授の資料を見てみましょう。
しかし、既に、次世代医療基盤法による情報利活用には限界があるとする見方が多くなっている。問題点は以下の通り。
●「匿名加工」のため、希少疾患患者の情報や超高齢者の情報などが活用できない。
● ゲノムデータや一部の画像データなど、個人識別性のある情報は活用できない。
（補足：本人同意なしに可能となる情報利用の範囲が不明確。例外事由は要件が曖昧で適法性を担保する手段がない。）
● 事前通知の要請（「丁寧なオプトアウト」）が厳格で、医療機関の負担が小さくない。
上記問題を解決へ導く方向性として
（１）同意とは異なる情報利用手段の創設
（２）適法性を担保する公的手続の創設
（３）「入口規制」（同意）から「出口規制」（正当化要件の規定）への移行
資料
これまで何年にもわたり、個人情報保護法の下で医療情報を規制しようと考え、法制化を行ったわけですが、上記の米村教授も指摘しているように、この法律による情報の利活用には限界があるのです。これらは官僚が絵を描いたことの失敗を宣告されています。逆の見方から言えば、法制度で医療情報を統制しようとする過度な事前規制による法規制のおかげで、民間の医療情報に関する取組が５年遅れてしまっています。
医療情報の国家的データベースの構築は大切な試みだということは理解できます。しかし、規制による利活用がうまくいかなかった以上、一旦この試みは止めて、事後規制的な方針で民間の取組を見ていくことの方が良いのではないでしょうか。
令和4年11月2日ライフデータイニシアティブがデータ漏洩事件を起こしたとしてニュースリリースが発表されました。初期次世代医療基盤法の制定時に最も重視していたのはデータ漏洩でした。しかし、改正法案が作成されているさなか匿名医療情報の制度上もっとも重要な機関とされていたライフデータイニシアティブ（そして受託者のNTTデータ）が基礎的なセキュリティ設定をせずに漏洩した状態のままシステムを運用していたとのことです。この点に関しては事業者内での規律の緩みとなれ合いによるものと断じられています。
また、2022年10月に大阪府の急性期総合医療センターがコンピュータウイルスの被害を受けたことは記録に新しいことです。近年、日本の代表的な企業や官公庁がウイルスの侵入やサイバー攻撃を受け続けていることが報道されています。サイバーテロは対策が行き届いた対象企業を直接標的にすることでなく、対策が取られていない中小の関連企業から侵入することが多いと予想されます。医療情報データベースも大切な国の資源です。しかし中央機関が直接攻撃されるよりも、地域の医療ネットワークから侵入することが容易であると考えられるため、対策は小さな町医者であっても重要だということになります。特にデータを加工する匿名／加工医療情報を作成する事業者や受託事業者のセキュリティ対策も検討を行っていってほしいと最後に付言します。
○「主務府省および個人情報保護委員会から指導を受け講じた再発防止策について」一般社団法人ライフデータイニシアティブ（2023年3月1日）
https://www.ldi.or.jp/saihatsuboshi
ではなぜ「匿名加工医療情報」だけではなく「仮名加工医療情報」というものまで新たに作ってこの法律を延命しようとしているのか、本当に疑問です。私の推測はこうです。
もともとNTTデータを中心として設立されたライフデータイニシアティブですが、匿名データが利活用されていないということはどのようなことでしょうか。それは、利益が出ないということです。『次世代医療基盤法』では、データ加工事業者はデータを利用する組織に対し、適切な利益を上乗せした価格で販売することが保証されています。ライフデータイニシアティブの収支報告書を見ると繰越金が発生しているため事業収支は黒字ということですが、NTTデータは赤字を続けています。
2023年度の収入として認定事業委託費が1億円程度ありますが、支出は毎年増大しています。2022年度の支出は3億3千万円ほどでしたが、2023年度は5億9百万円となっています。当然事業として成り立っていないわけです。法施行の目的として新薬開発や、国民の健康寿命を延ばすために匿名データが活用できるとうたってきたはずのものが、活用できないデータばかり提供していたのでは新規顧客獲得もままならないことは当たり前でしょう。
■イニシアティブ、NTTデータの「事業計画」https://www.ldi.or.jp/plan
そのため法案を作った官僚にも責任はあるとして『次世代医療基盤法』の範囲を広げたのではないでしょうか。つまり仮名加工医療情報を提供することにより「少しは」使えるデータが提供でき、データをより多くの組織に販売できるのではないか。その結果売上も増えるはずだ。ということになったのではないでしょうか？ しかし、実際の薬事承認の壁は厚いのです。果たして仮名加工医療情報はどれだけそのニーズに応えられるのか？これまでの経緯から考えて、大変疑問と言わざるを得ないのではないでしょうか。
番外編：浜田参議院議員に質問してほしい！
減税と規制緩和に賛成で、国会でも政府に鋭い質問をしてくださる政治家女子48党の浜田議員に、ぜひとも国会で質問して欲しいな〜と思うことを番外編として掲載します。(^_^)
【質問１】
改正次世代医療基盤法の前提となる患者の診察データについての質問です。医療機関は個人の診療記録を患者の同意なくデータ収集機関に対し提供できないと考えますが、診察データのデータ利用に関して患者からの同意はどのような方法で取得するのでしょうか。
【質問２】
患者からの同意を得る行為は医療行為となるのでしょうか。医療行為に当たる場合、健康保険法上の診療報酬の対象となるのでしょうか。または、次世代医療基盤法の対象となるデータを患者から取得するにあたり、患者がなんらかの金銭的負担をすることになるのでしょうか。金銭的負担がある場合の金額について教えてください。
【質問３】
現時点での認定匿名加工事業者であるNTTデータは収支がこの５年間赤字となっております。改正次世代医療基盤法においては仮名加工医療情報を薬事申請に使用した場合、その調査に際し再識別することができるデータが提供されると改正され、加工医療情報の提供範囲が広がるとされていますが、これによりNTTデータの収益は改善されると考えられるのでしょうか。具体的な試算などがありましたらお示しください。また、現在のデータ需要を考えた場合、今後複数の認定事業者が参入できる産業とは考えられませんが見解をお示しください。
最後までお読みくださり、どうもありがとうございます。 頂いたサポートは地方自立ラボの活動費としてありがたく使わせていただきます。