医薬品「フォーミュラリ―」に懐疑的です

医療費抑制に向けた施策として考えられている「フォーミュラリ―」。医療機関におけるフォーミュラリ―導入が診療報酬上の評価につながるような働きかけもありますが、ちょっとその議論に対して懐疑的な私です。今回はその疑問についてまとめてみたいと思います。知識が足りない部分もあるかと思いますが、そこはご容赦頂ければと思います。

※いまの議論に対して疑問があるだけで、フォーミュラリーという仕組み等については賛同しています。立場変われば色々な見方は出来る者かと思っています。

フォーミュラリ―とは

まず話題となっている「フォーミュラリー」とはという話をしたいと思います。意外とよくわかっていない方も多いのではないでしょうか。
「フォーミュラリ―」とは

「医療機関等における標準的な薬剤選択の使用方針に基づく採用医薬品リストとその関連情報。医薬品の有効性や安全性、費用対効果などを踏まえて、院内の医師や薬剤師等で構成される委員会などで協議し、継続的にアップデートされる。」
(2017年11月1日中央社会保険医療協議会総会資料)

という説明です。少しわかりづらいです。

フォーミュラリとは、医薬品の有効性・安全性など科学的根拠と経済性を総合的に評価して、医療機関や地域ごとに策定する医薬品の使用指針であり、良質で低価格な医薬品の使用指針に基づいて、標準薬物治療を推進することを目的としている

日本ジェネリック製薬協会のホームページではこのように解説されています。こちらの方がわかりやすいのですが、簡単に説明をすると「有効性・安全性」かつ「経済性」を評価した上で採用薬を決めていくための指針ということです。

フォーミュラリーの代表例

日本ではいま議論の最中ですが世界的にはすでに導入している国もあります。代表国(というかこの2つしか私が知らないのですが)は「アメリカ」と「イギリス」です。

アメリカのフォーミュラリ―「PBM」
アメリカは日本のような保険制度ではないことはご存じだと思います。自らが加入している保険会社によって受けられる医療や病院などが変わると考えてもらうのがいいと思います。

PBM(Pharmacy Benefit Manager)とは、そんなアメリカにおけるフォーミュラリ―の仕組みなのですが、基本的な概念は先ほど書いた定義と同じだと思います。

PMBの特徴は、保険者、製薬企業、医薬品卸、薬局、医療機関、患者の間に入り、医薬品のコストや疾病管理の観点から薬剤給付の適正マネジメントを行う『企業』という点です。「薬剤管理給付会社」と呼ばれたりもします。

保険会社と製薬会社との間に入り医薬品の値引き交渉を行ったりもします。

そんなPBMが調査を行いフォーミュラリーを作成し、完成した「医薬品推奨リスト」に保険が適用されるという仕組みです。

イギリスのフォーミュラリ―「BNF」
私個人としてはイギリスへの視察回数が多いのでこちらの仕組みの方がよく理解しているのですが、イギリスは日本と似たような保険制度になっています。違う点は医療費は原則無料です。医療機関の多くは国営の「NHS」(National Health Service)によって運営されています。

※処方箋受付料など一部有料、自費となるプライベート医療あり

BNF(British National Formulary)とは、国が作成した「国家フォーミュラリ―」となっています。これは日本の薬価収載と似た仕組みと考えてください。それらを基に、医療機関・地域ごとに地域フォーミュラリーを作成することが義務付けられています。その際の指標になるのが、イギリス医療の大きな柱となる「NICE」というものです。

NICE(National Institute for Health and Clinical Excellence)
英国国立医療技術評価機構とは、イギリスの医療品質を向上させるために設立されたイギリス政府機関管轄下の特別医療機構。
NICEの主な業務は、以下の3領域に対するガイドラインの策定である。

・NHS（イギリスの国民保健サービス）が用いる医療技術
・各疾患に対して、どの治療手順が適切かどうかの判断
・健康づくりと防疫について、公的機関に向けた情報提供

ガイドラインの策定は、国立共同研究センターや王立医学学院、患者団体や介護者団体などと共同で行われている。各治療法に対する費用対効果を明確に定義している点が、国際的に高く評価されている。

イギリスの医療を知るうえでNICE抜きには語れないほど、重要なガイドラインになっています。ガイドラインによって「○○の時には▲▲」とかなり細かく定められているため標準化された医療が提供されています。

余談ですが私の英国薬剤師の知人は、英国での働き方の特徴として
『仕事でミスやできなかったことがあったときに「どうすれば標準化できるのか」というマニュアル化することに非常に重きを置く』といってました。

国家フォーミュラリ―があって、その中から地域フォーミュラリ―が作成されていきます。
このフォーミュラリ―から逸脱した処方をする際には明確な理由が必要になります。著しく、適応外(みたいな)処方をする医師については、減点行為となりGP(かかりつけ医)の更新が出来なかったり、何らかの行政的な処分を受けることがあるとも言います。

ざっくりいうと米国が「民間フォーミュラリ―」に対して英国は「国家フォーミュラリ―」と言えるのではないでしょうか。
(雑にまとめましたが)

フォーミュラリ―作成の疑問点①

前置きが長くなりましたが、ここからが本題です。
フォーミュラリーは「有効性・安全性」かつ「経済性」を評価した上、使用指針を定めていくものですが、「有効性・安全性」についてはそもそも医薬品なので異論はないのですが、「経済性」という視点がいまの日本に欠如しているからフォーミュラリ―を勧めたいという所が現在の議論の本質なのでしょうか。これらを置き換えると「費用対効果」と言えます。

そこで出てくる疑問が、いま日本でも地域フォーミュラリ―などの先駆的な取り組みがありますが、２つほど

①医薬品推奨リストから外れた医薬品の取扱いはどうなる
②フォーミュラリーごとに第一推奨薬が異なったらその根拠はどうなる

ということではないでしょうか。
①については「効き目はあるが、コスパが悪い」
②はそもそもの評価にブレがある。
ということになりませんか？

コストパフォーマンスについては昨今色々とありますがジェネリック医薬品やバイオ医薬品など科学・製造技術の向上などは十分に考えられます。

では、医薬品推奨リストの作成の根拠についてはどうなるのでしょうか。この問題、非常に難しいと思います。

アメリカにおけるPBMは、そもそもの保険制度が日本と違い万人に平等ではないので非常にビジネスライクな仕組みです。PBMにおける薬価調整問題やリベート問題は大きな問題となっています。

現在の日本においても採用薬の選定にばらつきがある中、地域フォーミュラリ―など莫大なお金が動く仕組みに公平正大な選定が行われるのかというと？？が浮かびます。

ではイギリス式のBNFがいいのかというと、これが日本に近い仕組みだとは思いますが、すでに薬価収載制度という一種のフォーミュラリーがある訳で、それを行ってしまうとすでにフォーミュラリーはあるとも言えます。
現に日本医師会は、「日本の薬価収載制度」こそ日本版フォーミュラリーと主張しています。

フォーミュラリ―作成の疑問点②

「強制力のない仕組みに対してどうアプローチをして行くのか」という問題があります。院内フォーミュラリ―というとカッコよく聞こえますが、採用薬選定とどのように違うのかというと、違いを明確にするのは難しいです。

仮に都道府県ごとの地域フォーミュラリ―とすると、確かに医療費抑制の効果や薬局における備蓄品目数の減少が考えられますが、全ての医療機関がそこに準じて処方決定をするのかというと、ここは大きな問題です。

参画する医療機関が増えれば医療費削減にはつながるかとは思いますが、薬局サイドとしてそこまでの変化はないでしょう。

この点で言えば、支払基金などがいう医療費抑制効果は十分に考えられると思います。(ここはすごく強調させてもらいます)

※薬局に対するメリットが必要という訳ではなく、よく言われる薬局サイドのメリットに在庫品目数減少が挙げられるために述べています。

そして、壁にあたるのがやはり「地域ごとの選定品目の違い」になるのではないでしょうか。科学的根拠に基づいてもそれが複数あれば、いかがなものとなるのでしょうか。

求められるフォーミュラリーとは

そんな簡単に答えは出るものではないですが、アメリカ、イギリスとみてきてそのうえで現状の日本の仕組みを加味すると

①民間業者が入り込む隙間を作ってはいけない。
　(科学的根拠と費用対効果が全てである)
②ナショナルな科学的根拠を作っていかなければいけない
　(イギリスにおけるNICEガイドライン)
③作って終わりではなく、反強制力ある仕組みにしなければいけない

素人考えでは、地域フォーミュラリーというブレのあるものを作るので貼れば、ナショナルフォーミュラリ―とすべきだと思います。「薬価収載がナショナルフォーミュラリ―である」という医師会の主張は十分に的は得ていると思います。

現時点でフォーミュラリ―を作成することに「診療報酬の加算」をっというのは個人的には時期尚早な気がしています。

書き逃げにはなりますが、じゃあどうしたらいいのか。。。という問題はすごいシンプルなところにあるのではないかな？っとだけ書いて長々とした文章は終わりにしたいと思います。