MorphoSys AG (MOR) Q2 2022 決算カンファレンスコール
2022年6月期のMORの決算説明会。
モルフォシスAG (MOR 0.35%)
2022年第2四半期決算説明会
2022年08月04日 午前8時00分（日本時間
内容
準備された備考
質問と回答
コール参加者
プレパラート・リマーク
オペレーター
こんにちは、モルフォシスの 2022 年第 2 四半期決算のカンファレンスコールへようこそ。本日のカンファレンスは録音されています。この時点で、会議をジュリア・ノイゲバウアーに引き継ぎたいと思います。どうぞよろしくお願いします。
ジュリア・ノイゲバウアー -- インベスター・リレーションズ責任者
皆さん、こんにちは、あるいはおはようございます。モルフォシスのIR担当のユリア・ノイゲバウアーです。2022年上半期決算の電話会議にお招きいただき、光栄です。本日の電話会議には、最高経営責任者のジャン＝ポール・クレス、最高財務責任者のソン・リー、最高研究開発責任者のマルタ・ピータース、米国ゼネラルマネージャーのジョー・ホーヴァットが同席しています。
まず始めに、スライド2において、本日の電話会議における当社の発言には、当社の製品の商業化に関する期待、当社のパイプラインにある化合物および当社の提携パートナーの開発計画や期待に関する記述を含む、将来予測に関する記述があることをお知らせします。これらの将来予想に関する記述は、MorphoSysの20-Fおよび年次報告書（すべて2021年12月31日終了年度）、ならびにMorphoSysの他のSEC文書に随時記載されているものを含め、当社の実際の結果が大きく異なる原因となる多くのリスクおよび不確実性を伴います。このウェブキャストにおける私たちの発言は、今日時点のものであることを念頭に置いておくことが重要です。スライド3には、本日の電話のアジェンダが記載されています。
ジャン＝ポールがまず概要を説明し、展望を述べます。その後、ジョーからコマーシャル・アップデート、マルタから開発パイプラインのアップデートがあり、その後、宋から2022年第2四半期決算の概要が説明されます。これらの挨拶の後、通話を開始してご質問をお受けします。それでは、ジャン＝ポールに電話をお繋ぎします。
ジャン＝ポール・クレス -- 最高経営責任者
ありがとう、ジュリア。ようこそ、皆さん、本日はありがとうございます。第2四半期は、血液・腫瘍領域のリーダーとなり、がん患者さんの生活に有意義な変化をもたらすという当社の戦略とコミットメントを進展させることができました。まず、がん免疫療法の製品化である「モンジュビ」についてです。
競争が激化する環境下、第2四半期に売上が回復したことに満足しています。詳細については、まもなくジョーから説明があります。治療期間に関連するトレンドが見られることは、私たちにとって励みになります。しかし、最近、二次治療の選択肢が追加で承認されるなど、競争環境が激化していることも認識しています。
そのため、2022年後半の成長に対する予想を引き下げ、Monjuviの売上高ガイダンス範囲の改訂に反映させました。私たちは引き続きセカンドラインの成長を推進し、適切な患者さんに最良の結果をもたらすための治療期間の重要性について、医療従事者と緊密に連携していきます。次に、後期開発パイプラインについてです。pelabresibとMonjuviの主要な第3相臨床試験の登録ペースが速いことは心強いことです。
私たちは、治療が困難な血液腫瘍疾患の治療パラダイムを変革し、患者さんに良い影響を与えるために、引き続き集中的に取り組んでまいります。ペラブレジブは、骨髄線維症のファーストラインとして、ルキソリチニブとの併用療法が検討されています。承認されれば、このレジメンは患者さんの標準治療を変え、ピーク時には10億ドル以上の売上を生み出す可能性があります。私たちは、データが成熟しつつあるペラブレシブの疾患修飾作用の可能性に期待しています。
最近、EHAでポジティブなデータを発表しましたが、KOLから素晴らしいフィードバックを受け続けています。Monjuviの最大のビジネスチャンスは、依然として大きなアンメットニーズがあるDLBCLのファーストライン治療においてです。フロントライン試験に対する医療関係者の関心は高く、登録に好影響を及ぼしています。この試験は、IPIスコアが3から5の高リスクの患者さんに焦点を当てており、この点が他の試験と異なる点だと考えています。
また、EZH2阻害剤CPI-0209は中期のアセットであり、今年後半にデータを提供する予定です。次に、事業開発についてです。HiBio社とは、felzartamabとMOR210の資本参加とライセンス契約を締結することができ、大変嬉しく思っています。ハイバイオのチームは、自己免疫疾患に関する非常に経験豊富な医薬品開発者および科学的専門家であり、フェルザルタマブとMOR210を、より良い治療法を切実に必要としている患者さんのための新薬として成功させるために、非常に有利な立場にあります。
この契約により、当社は血液腫瘍学にリソースを集中させることができます。この契約のメリットは、当社の研究開発ガイダンスの更新にも反映されています。また、Monjuviと同社のCD47候補であるTTI-622の併用によるR/R DLBCLを対象とした臨床試験についても、ファイザー社と共同研究を開始しました。また、当社の提携パイプラインの進展についても、引き続き心強く思っています。
ロシュからはアルツハイマー病のgantenerumab、GSKからは関節リウマチのotilimabについて、今年中に重要なデータが発表される予定です。第1四半期の決算説明会で述べたように、ianalumab、abelacimab、setrusumabと、パートナープログラムの次の波が臨床開発の後期に到達しています。当社は引き続き、商業的な実行と後期パイプラインの進展に注力しています。現場チームは、Monjuviの認知度向上と教育を推進しています。
また、先に述べたように、中長期的に大きな価値創造の機会となり得る重要な試験の登録が進んでおり、非常に心強く思っています。当社は強固なバランスシートとキャッシュ・ランウェイを有しています。ロイヤルティ・ファーマ社との契約により、開発資金として3億ドルの社債を発行するオプションを行使し、さらに強化されました。ありがとうございました。
それでは、財務の最新情報についてジョーから説明をさせていただきます。ジョー、お願いします。技術的な問題があるようです。では、開発の最新情報についてはマルタさんにお願いします。
Malte、お願いします。
マルタ・ピータース -- 最高研究開発責任者
ありがとう、Jean-Paul。おはようございます、そして皆さん、こんにちは。私たちは非常に強力なパイプラインを持っており、臨床試験を進めていることに非常に満足しています。まず、3つの重要なフェーズ3試験からご説明します。
ペラブレジブについては、ファーストラインの骨髄線維症を対象としたマニフェスト2試験の患者登録が非常に順調に進んでいます。タファシタマブについては、ファーストラインのDLBCLを対象としたfrontMIND試験、およびインサイット社が実施している再発・難治性の濾胞性・辺縁帯リンパ腫を対象としたinMIND試験の患者登録が非常に順調に進んでいます。今期は、タファシタマブを他の新規治療薬と組み合わせてDLBCLの治療法としてさらに検討するための提携も進め、新たな提携を結びました。当社はファイザー社およびインサイット社と臨床試験の提携を結び、自家幹細胞移植の適応がない再発・難治性DLBCL患者を対象に、CD47経路を標的とする新規融合タンパク質であるファイザー社のTTI-622、およびタファシタマブとレナリドミドの免疫療法併用について調査しています。
さらに、Xencor社は、再発または難治性のDLBCL患者を対象に、tafasitamab、レナリドマイド、Xencor社のCD20xCD3二重特異性抗体であるplamotamabの併用投与を検討する試験を開始した。タファシタマブとレナリドマイドの併用療法に新規免疫療法を加えることで、これらの患者さんに化学療法を必要としない新たな併用療法の選択肢を提供できる可能性があると信じています。また、今期は、骨髄線維症治療の第一選択薬としてのペラブレジブの可能性を強調する新たな知見を発表しました。6 月に開催された欧州血液学会では、第 2 相マニフェスト試験から得られた最新の臨床・トランスレーショナル 研究を発表しました。
その結果、ペラブレジブは骨髄線維症に見られる細胞障害を正常化する可能性があり、それによって臨床効果と相関する病気の根本原因を突き止めることができることが示されました。マニフェスト試験に登録された患者さんの血液と健康なボランティアから採取した細胞を分析しました。その結果、ペラボレジブ単独またはJAK阻害剤ルキソリチニブとの併用により、骨髄系とリンパ系という2つの白血球集団の典型的なアンバランスを改善し、正常な血液細胞の発生を回復する可能性があることが示されました。これらの改善は、骨髄における巨核球の集積の減少と一致し、脾臓の体積の減少と相関しています。
巨核球は、骨髄で血小板を作る役割を担う細胞で、この細胞の集積は骨髄線維症の兆候の一つです。さらに、ペラブリーブの単独または併用により、単球の炎症性シグナルおよび線維化性シグナルが減少したことから、疾患過程の抑制が期待されます。これらの知見は、ペラブレシブが骨髄線維症患者さんの予後改善に役立つ可能性を示唆しており、第3相マニフェスト-2試験に対する当社の確信を再確認するものです。私たちは、マニフェスト試験のデータを引き続き評価し、今年後半には、脾臓容積減少の持続性と全症状に関するより成熟したデータを発表できることを楽しみにしています --」と述べています。
また、Tafasitamabと当社の第2世代EZH2阻害剤CPI-0209の新しいデータも今年後半に発表する予定です。Tafasitamabについては、inMIND試験に登録された患者さんのうち、治療が奏効した患者さん（5年以上治療した患者さんを含む）の長期追跡データの更新を発表する予定です。これらのデータは、患者さんが治療により持続的な寛解と長期の奏効を経験していることから、DLBCL患者さんに対するタファシタマブとレナリドミドの併用療法の治癒的治療の可能性をさらに示唆しています。また、本年末には、ファーストラインのDLBCLを対象とした当社の第Ib相試験であるfirstMINDの最新データを発表する予定です。
これらのデータは、ファーストラインのDLBCL患者さんにおけるタファシタマブとレナリドマイドの相乗効果に関する我々の推測を再確認するものです。現在進行中の主要な第3相試験であるfrontMINDでこの効果を研究し、これらの患者さんにより効果的な治療法を提供できる可能性があることに期待しています」と述べています。現在、当社のEZH2阻害剤であるCPI-0209は、リンパ腫だけでなく、いくつかの固形癌を対象としたバケット試験で評価中です。複数の適応症で観察されている有効性の予備データには勇気づけられます。このデータも今年後半の医学会議で発表する予定です。
このように、今後数年間は安定した臨床データが得られると期待しています。私たちは多くの素晴らしい進歩を遂げており、パイプラインの可能性に期待を寄せています。それでは、宋に電話を回して、財務のレビューをお願いします。
Julia Neugebauer -- IR（投資家向け広報）部門責任者
はい。みなさん、ちょっとした技術的な不具合で申し訳ありません。今、ジョーが戻ってくるはずです。それでは......次はジョーに商業的業績について話してもらいたいと思います。
ジョー？もしそれがダメなら、ジャン＝ポール、あなたがコマーシャル・プレゼンテーションをやってください。ありがとうございます。
ジャン＝ポール・クレス -- 最高経営責任者
はい。それでは、Monjuviの販売実績についてご説明します。Monjuviの第2四半期の売上高は2,330万ドルで、前年同期比29％増となりました。前四半期比では、25%のプラス成長となりました。
基礎的な需要は発売以来最高であり、Monjuviが患者さんにとって重要な治療法であることがさらに明確になりました。当社の営業チームは現在、全訪問回数の90％を顧客と直接会ってMonjuviの価値提案について教育しています。これは、営業チームが完全なオフィスコールを行い、患者さんと接する主要なスタッフ全員にMonjuviを広く理解してもらうという意味で重要なことです。第2四半期を通じて、当社は引き続きセカンドラインの新患スタート数でトップシェアを維持しています。
発売以来、1,250以上の医療機関が「モンジュビ」を注文し、約8割の医療機関でリピートされるなど、リーチが拡大しました。注文の70％以上は、引き続き高い人気を誇る地域医療からであり、残りは学術医療からとなっています。このように、Monjuviの認知度は高まっており、高いシェアを維持しています。このことは、より多くの患者さんへの使用を継続的に拡大する機会を与えてくれます。
最新のガイダンスでご説明したように、治療環境は進化しており、ここ数ヶ月は新規参入により競争が激しくなっています。しかし、私たちは、医師の診療所で投与することができ、患者さんが地域社会や地元の診療所で治療を受けることができる、セカンドラインにおける唯一の免疫療法の選択肢として、Monjuviの差別化されたプロファイルを引き続き提供してまいります。今年初めには、ご存知のように、最適な治療期間と、患者さんが当社の免疫療法をより長く続けることの利点について医療従事者を教育することに重点を置きました。実際に、持続性に関してポジティブな傾向が見られており、適切な患者さんが可能な限り最善かつ持続的な治療結果を得られるよう、医師と協力して治療期間の延長に取り組んでいます。
現在までに、1年以上治療を継続されている患者さんが何人もいらっしゃいます。私たちは、Monjuviには継続的な機会があると信じており、さらに詳しい情報をお伝えできることを楽しみにしています。それでは、宋から財務状況についてご説明させていただきます。宋さん、お願いします。
Sung Lee -- 最高財務責任者
ありがとうございます、ジャン＝ポール。2022年第2四半期および上半期の業績をお知らせします。スライド14へ移ります。先ほどJean-Paulが述べたように、2022年第2四半期のMonjuviの売上は2330万ドルで、前四半期比で25％、前年同期比で29％成長しました。
また、今年第2四半期には、パートナーのインサイト社からMonjuviの米国外での売上に対するロイヤルティ収入として、70万ユーロを計上しました。パートナーのインサイ ト社が最近述べているように、これまでの売上は主にドイツからのものであり、ロイヤリティはそれを反映したものとなっています。Monjuviが欧州の他の国々で価格設定と償還を達成するにつれて、ロイヤリティが増加することを期待しています。
スライド15に 2022年第2四半期の総売上は、前年同期の3820万ユーロに対し、5940万ユーロとなりました。売上原価合計は、前年同期の1,010万ユーロに対して、当第2四半期は1,720万ユーロとなりました。前年同期比で増加した主な要因は、米国におけるMonjuviの売上が増加したことによるものです。
なお、米国外における「モンジュビ」の売上は、モルフォシスがインサイ ト社に供給しています。この供給は収益として計上され、収益のライセンス、マイルストーン及びその他のカテゴリーに反映され、同額が売上原価に計上されるため、売上総利益率は0となります。
Monjuvi 米国製品販売に固有の売上原価は、2022 年第 2 四半期に 430 万ユーロでした。営業費用に目を向けると 2022 年第 2 四半期の研究開発費は、2021 年第 2 四半期の 4050 万ユーロに対し、6090 万ユーロとなりました。
前年同期比で増加したのは、主にコンステレーションを含めたこと、および臨床段階のプログラムの進展を支援するための投資の増加を反映したものです。販売費は、2021年同期の2,850万ユーロに対し、2022年第2四半期は2,400万ユーロに減少しました。前年同期比で減少したのは、2021年にMonjuviの発売初年度の通期をサポートするために追加投資を行ったためです。2022 年第 2 四半期の販売管理費は、2021 年第 2 四半期の 3050 万ユーロに対して、1240 万ユーロであった。
2021年第2四半期には、コンステレーション社の買収およびロイヤルティ・ファーマ社との契約に関連する取引費用1,880万ユーロが含まれています。2022 年第 2 四半期は、前年同期の 2090 万ユーロの純利益に対し、2 億 3500 万ユーロの連結純損失を計上しました。2021年第2四半期の利益は、Incyte社との提携による金融負債の減少により、現金支出を伴わない金融収益を認識したことが要因であることを思い出してください。バランスシートに目を向けます。
2022年第2四半期末の現金および投資は、2021年末の9億7690万ユーロに対し、7億5430万ユーロとなりました。先日、ロイヤルティ・ファーマ社に開発資金債券から3億ドルを引き出す意向を通知し、今年9月に受領する予定です。この資金は、当社の重要な試験の推進と将来の製品上市の準備に充てられます。手元の現預金と投資、そして開発資金調達債からの将来の収入により、いくつかの重要な臨床マイルストーンまでの運営資金を十分に確保することができます。
次に、スライド16の2022年のガイダンスについて説明します。7月26日にお知らせしたとおり、2022年の財務ガイダンスのいくつかの項目が更新されましたので、要約してお知らせします。Monjuviの米国での製品売上高は、前回の1億1,000万ドルから1億3,500万ドルの範囲から、9,000万ドルから1億1,000万ドルの範囲になると予想しています。
また、「Monjuvi」米国製品売上高の売上総利益率は、前回から変更なく、75％から80％の範囲となる見込みです。研究開発費は、従来の3億ユーロから3億2,500万ユーロの範囲となる見込みです。研究開発費のガイダンス範囲の大幅な縮小は、フェルザルタマブをハイバイオにパートナーアウトしたことにより達成されたものです。
販売管理費は1億5,000万ユーロから1億6,500万ユーロの範囲となる見込みである。従来は1億5,500万ユーロから1億7,000万ユーロの範囲であった。それでは、ジャン=ポールに電話を戻したいと思います。
ジャン-ポール・クレス -- 最高経営責任者
Q&Aに入る前に、一言で締めたいと思います。ペラブレシブとタファシタマブの主要な試験の登録に集中的に取り組んでおり、この面では大きく前進しています。私たちは、Monjuviの普及に意欲的に取り組んでおり、ファーストラインのDLBCLを主要な適応症とする可能性はまだ残されています。今後3年間の後期パイプラインの成功は、患者さんやすべてのステークホルダーに大きな価値を生み出す可能性があると信じています。
それでは、質問を受け付けたいと思います。オペレーター？
質問と回答です。
オペレーター
[最初の質問は、JMP証券のジェイソン・バトラーさんからお願いします。
ジェイソン・バトラー -- JMP証券 -- アナリスト
まず、Monjuviについてです。今期の競争力について、また処方医に対するメッセージの強化や改良について、もう少し詳しく教えてください。また、二次治療薬の開始におけるシェアは、当四半期を通じてどのような傾向でしょうか？また、セカンドラインの患者数シェアは、四半期を通してどのような傾向でしょうか。
Jean-Paul Kress -- CEO（最高経営責任者
ありがとうございます。競争環境についてですが、DLBCLが最近かなり競争的であることは秘密ではありません。そして、ますます新規参入が見られるようになってきました。このことは、最近のガイダンスの更新に反映されています。
しかし、なぜ私たちがMonjuviに非常に期待しているのか、もう一度お話ししましょう。Monjuviは、地域医療に最も適した製品であるということです。患者さんは基本的に自宅で過ごすことができ、長期的なアウトカムが期待できます。先ほど、実際に2年近く治療を受けている患者さんがいると申し上げました。
これは非常に素晴らしい結果であり、治癒の可能性を持っています。このように、患者さんを自宅で療養させることができない選択肢もあるわけですが、最終的には患者さんが望むことです。ですから、私たちは年々成長していることを非常に誇りに思っています。今後も競合他社を注視していきますが、この地域の患者さんにとって、私たちは非常に有利な立場にあると信じています。
また、セカンドライン患者さんの開始時期についてのご質問ですが、市場シェアについては、基本的にセカンドラインの新規患者さんの3人に1人から2人を獲得していると過去にお伝えしています。これは四半期ごとに変動しており、データには下限値があります。しかし、第2四半期は3人に1人の割合に近かったと思われます。もちろん、もっと高い数字に戻ることを期待しています。
Jason Butler -- JMP証券 -- アナリスト
素晴らしい。最後に、ペラブレジブについてお聞きします。KOLからのフィードバックについてお聞かせください。また、特にManifest-2に登録している医師は、EHAで発表した疾患修飾データについて、どのようなフィードバックを得ていますか？
Jean-Paul Kress -- CEO（最高経営責任者
ありがとう、ジェイソン。では、Malteが質問にお答えします。
Malte Peters -- 最高研究開発責任者
ありがとう、Jason。EHAでの会議は、本当に大成功でした。マニフェスト2の治験担当医師会議を開催しました。私のキャリアにおいて、これほど多くの参加者が集まり、会場がこれほど盛り上がったミーティングは初めてだと思います。
共通して言えることは、骨髄線維症の患者さんにとって、ペラブレジブは未承認の最良の治療法であるということです。これが、皆さんからお聞きしている結論です。このような方向性を示す逸話を1つか2つ紹介しましょう。一つは、Constellation社の買収後、この試験を採用した後、この試験に参加する患者さんの数が飛躍的に増え、好転していることです。
スタートが遅れた後、この試験は前例のないスピードで登録が進んでいます。私は、この進捗にとても満足しています。2つ目のエピソードとして、現在ロードショーを行っています。モルフォシスの上級研究開発者が、アジア、米国、欧州の主要な施設を訪問しているところです。
その結果、非常にポジティブなフィードバックが得られています。そして、このことは登録者数の増加に反映されています。ですから、私はとてもポジティブにとらえています。このまま順調に登録が進むことを願っています。
そして、できるだけ早くデータを見ることができるよう、私たちはとても楽しみにしています。
オペレーター
それでは、J.P.モルガンのJames Gordonから次の質問をお受けします。
ジェームズ・ゴードン -- J.P.モルガン -- アナリスト
J.P.モルガンのジェームス・ゴードンです。3つの質問をお願いします。まず1つ目は、Monjuviについてです。
今年の下半期に競争が激化すると言われていますが、減速は予想していないようですね。しかし、その先を考えると、CAR-Tの競合がもう少し増え、CD3やCD20の競合も始まるかもしれません。来年は、現在のペースを維持するのか、加速するのか、それとも減速するのか、どうお考えですか？そのあたりの動きについて、どのように考えればよいでしょうか。これが最初の質問です。2つ目の質問は、経費に関するもので、同様の質問です。
今回のガイダンスでは、販売管理費はクリーンベースで20%程度減少するとのことですが、この点についてはいかがでしょうか。また、競争激化に対応するために費用を増加させる必要がありますか？それとも、次年度以降もコスト削減が可能な領域がたくさんあるのでしょうか？次に、3つ目の質問である収益性についてです。営業ベースでいつ頃黒字になるか、またキャッシュランウェイはどの程度かについて、最新の考えをお聞かせください。重要なマイルストーンを通過したというお話があったと思います。つまり、24年の決算発表まで資金があり、その後に資金調達が必要になる可能性があるということでしょうか？
ジャン＝ポール・クレス -- 最高経営責任者
ありがとう、ジェームス。まず、2番目と3番目の質問について、Sungからお聞きします。そして、ジョーとの商業的な質問に戻ります。
Sung Lee -- 最高財務責任者
ジェームズさんから、販管費、OPEX、キャッシュランウェイ、収益性についての質問がありました。販売管理費に関するご質問にお答えします。販売管理費のガイダンスを微調整し、下限と上限の両方で500万ユーロの引き下げを行いました。
しかし、当社も他社と同様、為替による大きな逆風にさらされていることを念頭においています。そしてもちろん、商業費用の大部分（95％以上）は、当社がインサイテ社と「Monjuvi」を共同販売している米国で発生しています。ですから、為替による逆風がなければ、販売管理費のガイダンスをさらに引き下げることができたと思います。
特にコンステレーション社の買収により、経費の大半が米国で発生するため、通年では約7％の為替逆風があります。そのため、販売管理費にはさらに削減する余地がありましたが、為替による逆風に苦しんでいることを考慮する必要があると思います。また、研究開発費にも当然影響があります。しかし、将来を見据えた場合、私たちは常にコスト構造を見直しています。
常に微調整を行っており、それは今後も変わりません。もちろん、今年に入り、研究組織をドイツに集約するという大きなアクションを起こしました。これは、コスト削減の面でも有効でした。ですから、今後もコスト構造を最適化する方法について注意深く見守っていきます。
次に、収益性についてのご質問ですが、先ほども申し上げましたように コンステレーション買収後、以前にも申し上げましたが、2026年に黒字化し、キャッシュフローをプラスにすることが目標です。しかし、質問をちょっと変えて、あなたがこれを示唆していたかどうかはわかりませんが、他のことにしましょう。
モンジュビ」の共同事業化について、当社とインサイテ社の間でいつ頃採算が取れるのか、という点だけを見ているのであれば。もちろん、共同事業のコンポーネントがあるだけで、一種の皮算用的な損益計算書となります。それほど遠い話ではないと思っています。Monjuviの売上が四半期あたり2,000万台後半から3,000万台前半であれば、黒字シナリオになります。
これは今後1年以内に十分達成可能だと考えています。次に、キャッシュランウェイについてです。何度も申し上げていますが、7億5,400万ユーロの既存株主資本で、2024年半ばまで持ちこたえられるでしょう。また、ロイヤリティ・ファーマの開発資金社債から3億ドルを調達することで、柔軟性を高めることができるのは明らかです。
そして、重要なプログラムに資金を供給することができるという点で、私たちは良い位置につけています。ということで、この辺で失礼します。それでは、Monjuviの下期の競争に関するご質問については、ジョーにバトンタッチしたいと思います。
ジョー・ホーヴァット -- 米国ゼネラル・マネージャー
ありがとうございます。そして、James、質問をありがとうございます。DLBCL領域は、私たちが参入したときから競争が激しく、現在の市場参入者と今後の新たな競合によって、毎年進化しています。私たちは、このダイナミックな競争環境を認識しており、それは最新のガイダンスにも反映されています。
とはいえ、第2四半期の業績に話を戻しますと、「Monjuvi」の売上は発売以来最も強い需要がありました。当社は、有効性、安全性、利便性という強力な安全性プロファイルに基づく、魅力的な既製の価値提案、すなわち患者さんが自宅や地域、地元のチームと共に過ごすことができる唯一の外来免疫療法であることから、セカンドラインにおいてトップシェアを維持しています。このガイダンスは、下半期にどのような成長が見込まれるかを示すものです。
James Gordon -- J.P.モルガン -- アナリスト
私の声が聞こえるかどうかわかりませんが、とても助かります。質問ですが、今年以降を考えても、来年に向けてMonjuviは加速していくと思いますか？それとも、競争が激しくなっても維持したいとお考えですか？あるいは、減速する可能性はありますか？また、今年の撤退率についてはどのようにお考えですか？
ジャン＝ポール・クレス -- 最高経営責任者
ジョー
ジョー・ホーヴァット -- U.S.ゼネラル・マネージャー
もちろんです。
ジャン＝ポール・クレス -- 最高経営責任者
はい。ただ、長期的な視点でのコメントをSungにお願いしたいのですが。
Sung Lee -- 最高財務責任者（CFO
James、セカンドラインの治療オプションがいくつか追加されたことで、最近の競争力学が浮き彫りになっています。この新しいダイナミズムのもとで数四半期の経験を積み、より長期的な判断をしたいと思います。もちろん、長期的な判断を下すことは、私たちにとって -- 財務的な責任という意味合いもあります。
ですから、Monjuviの長期的な見通しについては、非常に慎重かつ慎重に判断したいと考えています。しかし、私たちはまだ楽観視しています。さて、問題は販売のピークについてです。Monjuviの長期的なビジネスチャンスについて考える上で、今年を超えることは基本的にありません。
これは教育的なプロセスです。しかし、持続性の面では改善が見られるので、最近の競争力学の変化が長期的にどのような影響を及ぼすのか、もしあるとすれば、あと数四半期の経験を積む必要があります。
Jean-Paul Kress -- CEO（最高経営責任者
そして、Monjuviのプロファイルと展望において、ファーストラインの機会が明らかに大きく広がっていることを付け加えておきます。これは、私たちにとって非常に大きな未開拓の機会です。
オペレーター
それでは、ベレンバーグのXian Dengから次の質問に移ります。
Xian Deng -- ベレンベルク・キャピタル・マーケッツ -- アナリスト
2つ質問させてください。1つ目は、より一般的な質問です。新しいガイダンスについて、ごく一般的な質問ですが、一般的なマクロ経済の状況についてどのような想定をしていますか？FXについてはすでに少し説明がありましたが、ドル高やインフレ、利上げについてはどうお考えでしょうか？ガイダンスを更新する際の前提条件を教えてください。
それは素晴らしいことです。2つ目の質問は、「モンジュビ」に関してです。プレゼンテーションの中で、コミュニティでの使用率が非常に高く、セカンドラインのシェアがトップだとおっしゃっていましたね。とてもポジティブな話だと思います。
しかし同時に、通期のガイダンスを引き下げました。ただ、競争という点では、ビスペシフィックの登場はおそらく来年になると思われますので、そのあたりをどうお考えでしょうか。ポリビにしろCAR-Tにしろ、近い将来の競争についてもう少し詳しく説明していただけませんか？はい。
何かコメントがあれば、うれしいです。
Jean-Paul Kress -- CEO（最高経営責任者
質問をありがとうございました。商業的な質問については、すでに何人かの方が回答されているので、私から始めますが、いくつかの競合製品、特にCAR-Tについて、新しいラベルができたのはごく最近のことです。しかし、基本的な部分は変わりません。つまり、私たちは基本的に地域の患者さんにとって最も適した選択肢であるということです。繰り返しになりますが、患者さんが自宅で過ごせるようにすること、これが非常に重要なのです。
これは非常に重要なことで、私たちはこの方法で最も多くの支持を得ています。また、先ほどお話した治療期間との兼ね合いもあります。実際に治療を受けている患者さんの中には、すでに2年近く治療を受けている方もいて、これは本当に素晴らしいことです。これは素晴らしいことです。
このように、この市場は非常にダイナミックです。私たちは、競争環境が進化していることを認識しています。私たちは、現在の適応症、ファーストライン適応症、その他の適応症における私たちの薬剤の利点について、引き続き教育し、関与していきます。もう一つの質問については、Sungに譲ります。
Sung Lee -- 最高財務責任者
はい、Xianさん、ご質問ありがとうございました。インフレ、金利、為替など、マクロ経済がガイダンスに与える影響についてお聞かせください。このガイダンスの範囲には、マクロ経済的な事象をすべて織り込んでいます。基本的には、下期は現行レートを想定していますが、為替レートの変動もこの範囲に含まれます。
しかし、もし米ドルが少し強くなるようなことがあれば、確かに多少の変動は -- レンジは多少の変動を吸収することができますが、極端な変動はないでしょう。インフレ率については、他の企業と同様、私たちも注視していかなければなりません。そのため、今後も監視を続けなければならないテーマだと思います。
金利については、非常に興味深い変数であり、ワイルドカードのようなものだと思います。もちろん、米連邦準備制度理事会（FRB）は金利の引き上げに非常に積極的です。
金利が上昇すると、企業の加重平均資本コストにマイナスの影響を与える可能性があります。では、モルフォシスにとってはどうでしょうか？金利がさらに上昇すると、のれんの帳簿価額が減少し、現金支出を伴わない減損が発生するリスクがあります。販管費および研究開発費のガイダンスの範囲では、減損の可能性を排除しています。この点は非常に重要だと考えています。
オペレーター
それでは、モルガン・スタンレーのピッパ・プリチャードから次の質問をお受けします。
Philippa Pritchard -- モルガンスタンレー -- アナリスト
私からは2、3点だけ。まず、開発社債の利息の会計処理と、償還に伴うキャッシュフローについて教えてください。利息は四半期ごとに支払われるのでしょうか？それとも長期に渡って支払われるのでしょうか？また、返済までの期間と、将来的な借り換えの選択肢は？もうひとつは、Monjuviについてです。報告書の中で、DLBCLのセカンドライン治療において競争が激化していることを強調されていますが、これは先ほどお話になったCD19 CAR-T資産のことを指しているように思われます。競合のダイナミクスについてはすでにコメントされていますが、CD19指向の治療の順序、つまり、医師がCAR-Tを先に使ってからMonjuviを使いたいのか、あるいはその逆なのか、といった懸念はなかったのでしょうか。それから、3つ目の質問です。
pelabresibの中間解析は予定されているのでしょうか？
Jean-Paul Kress -- CEO（最高経営責任者
素晴らしい。ピッパさん、ご質問ありがとうございます。まずSungから、次にJoeから、競争力のある質問をお願いします。そして、Malteが3つ目の質問として、ペラブレシブに関する質問をします。
Sung Lee -- 最高財務責任者
素晴らしい。ありがとう、Jean-Paul。ロイヤルティファーマの開発資金調達債についてですが、3億ドルを調達する予定ですが、基本的な条件は、最初の返済が2024年の第3四半期に始まるということです。つまり、2年後です。
最初の4回の四半期支払いは、それぞれ970万ドルです。次の32回の四半期支払いは、それぞれ1,940万ドルです。つまり、2024年の第3四半期から36四半期にわたってこの社債の返済が行われることになります。
ジャン＝ポール・クレス -- 最高経営責任者（CEO
CD19のシークエンスについて、JoeとMalteからお願いします。
Joe Horvat -- 米国ゼネラル・マネージャー
もちろんです。そして、Pippaさん、ご質問ありがとうございます。競争力の観点からは、Monjuvi-LENを使えるかどうか、CD20のシーケンスのようにCD19のシーケンスができるかどうか、疑問を持つ医師がいることは明らかです。しかし、CAR-Tの前にTafa-Lenを使用した場合、これまで何の問題も生じていません。
しかし、臨床力学については、Malteに任せたいと思います。しかし、いくつかの事例では、医療チームによって対処されています。
Malte Peters -- 最高研究開発責任者
ありがとう、ジョー。私のほうから2つほど発言します。現在までのところ、レナリドマイドの併用療法を強化した後に、CD19の発現が著しく低下するというエビデンスは得られていません。この点については、実際にかなりの数の論文を発表しています。
また、タファシタマブとレナリドマイドの併用療法からCAR-T細胞療法に移行し、CAR-T細胞療法で良好な結果を得た患者さんを何人も見ています。最後に、これは研究者にとって重要なトピックであることを理解して、私たちはインサイテ社の同僚とともに、ASHでCD19発現パターンに関するシンポジウムを開催する予定です。そこで、入手可能なすべてのデータをまとめ、今度のASHミーティングの1つのセッションで発表する予定です。しかし、現在までのところ、タファシタマブとレナリドミドの併用療法を受けた患者がCAR-T細胞療法に反応しないという証拠は全くありません。
Jean-Paul Kress -- CEO（最高経営責任者
について、あるいは...
Joe Horvat -- 米国ゼネラルマネージャー
を取る--。
Jean-Paul Kress -- 最高経営責任者
すみません。pela interimの質問はあなたが処理してください。ありがとう、Malte。
マルタ・ピータース -- 最高研究開発責任者
わかりました。はい、すみません。中間解析については、実はよく受ける質問なんです。私たちは一貫して、統計解析計画について詳細を明かさないことを希望しており、それには中間解析を行うかどうかも含まれると申し上げてきました。
その理由を簡単に説明します。ですから、FDAは企業に対して、統計解析のプロセスの詳細を開示しないように強く助言していますし、それには中間解析も含まれます。その理由はとてもシンプルです。いったん中間解析の計画があるかないかを話してしまうと、臨床試験の登録パターンを変えてしまう可能性があり、臨床試験にバイアスをもたらすことになります。
これは規制当局が好まないことです。そのため、規制当局からの強い勧告は、それについて話さないことであり、私たちはこの勧告に従っています。しかし、マニフェスト2試験への登録が極めて高い関心を集め、登録が迅速に行われたことに、私たちがどれほど満足し、嬉しく思っているかということを、準備した発言に戻りたいと思います。しかし、安全には越したことはありませんし、ご期待ください。試験は順調に進んでいます。
オペレーター
次はシティのVineet Agarwalから質問をお受けします。回答がないため --
ジャン=ポール・クレス -- 最高経営責任者
オペレーター はい。次に移りましょう。
オペレーター
応答がないので、StifelのVictor Floc'h氏からの次の質問に移ります。
ビクター・フロックア -- スティフェル・ファイナンシャル・コーポレーション -- アナリスト
2つあります。まず第一に、治療期間について何か最新情報があれば教えていただきたいのですが。私の記憶が正しければ、前回の電話会議では3カ月という数字が出ましたが。その後、何か改善が見られたのでしょうか。
2つ目の質問は、米国外の売上モメンタムについてですが、これはかなり厳しいと思われます。ヨーロッパでの販売努力と償還プロセスについて、何か最新情報を教えてください。
ジャン＝ポール・クレス -- 最高経営責任者（CEO
ありがとう、ビクター。ご質問にはジョーがお答えします。
Joe Horvat -- 米国ゼネラル・マネージャー
素晴らしい。ありがとう、Victor。治療期間に関してですが、治療期間に関する進展が見られていることは心強いことです。ご指摘のとおり、以前は、治療期間はおよそ3ヵ月であると述べていました。
しかし、現在では4カ月に向かう傾向が見られます。この治療期間の延長には時間がかかることを念頭に置き、免疫療法を使用する際のニュアンスについて医師への啓蒙活動を続けていくつもりです。米国外での業績については、Monjuviを米国外で販売しているパートナーであるIncyte社が引き続き良好な進捗を見せています。
欧州で策定した価格償還計画に基づいて、かなり順調に進んでいます。私たちは非常に満足していますし、満足しています。私たちは、Monjuviをできるだけ早く市場に投入できるよう、保健当局との協働を続けています。
ジャン＝ポール・クレス -- 最高経営責任者
さらに付け加えると、ジョー、ドイツではすでに販売を開始しており、順調に商業的な進展を見せています。フランスにはATUがあり、そこでは進捗が見られますが、売上は報告されていません。
オペレーター
以上で、本日の質疑応答は終了です。では、最後にジュリアからご挨拶をお願いします。
ジュリア・ノイゲバウアー -- インベスター・リレーションズ部門責任者
本日の電話会議を終了します。モルフォシスのインベスター・リレーションズは、今日一日、皆様のご質問にお答えします。それでは、本日はありがとうございました。それではまた。
オペレーター
[オペレーターのサインオフ]
時間です。0分
通話参加者
ジュリア・ノイゲバウアー -- インベスター・リレーションズ部門責任者
Jean-Paul Kress -- 最高経営責任者
Malte Peters -- 最高研究開発責任者
Sung Lee -- 最高財務責任者
Jason Butler -- JMP証券 -- アナリスト
James Gordon -- J.P.モルガン -- アナリスト
Joe Horvat -- 米国ゼネラルマネージャー
Xian Deng -- ベレンベルグ・キャピタル・マーケッツ -- アナリスト
Philippa Pritchard -- モルガンスタンレー -- アナリスト
Victor Floc'h -- Stifel Financial Corp.社 -- アナリスト
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