#031 業界ネタ～国産経口コロナ薬～
おはようございます！今日も朝からグローバル本社とウェブ会議＋娘の朝のルーティンが重なるという危機・・・嫁に助けられ、何とか保育園に行きました。夜は寝かしつけと重なり大変だと思っていたのですが、朝は朝でなかなかしんどいなと思い始めた今日この頃です。時差なんて無くなってしまえばいいのに！さてさて、本日は業界関連で塩野義の経口コロナ薬です。
条件付き早期承認制度とは？
結構、ニュースでも話題になっていたので、ご存じの方も多いかなと思います。この薬について条件付き早期承認制度が適用されるのかということが国会でも議論されていて、岸田首相も「臨床試験で安全性と有効性が示された場合には、条件付き早期承認制度も含め、あらゆる手法の活用を視野に迅速に審査したい。」と答弁してます。あれあれ？と思う方も多いかなと思いますが、そもそも条件付き早期承認制度の要件は以下の4つです。
生命に重大な影響があるなど適応疾患が重篤であること
既存の治療・予防・診断法がないか、患者負担の観点も含めて既存品目より優れ、医療上の有用性が高い
検証的臨床試験の実施が困難であるか、実施可能でも患者数が少ないなどで実施に時間がかかる
検証的臨床試験以外の試験成績により、一定の有効性・安全性が示されること
1はOK、2は結果次第だけど、MSDの「ラゲブリオ」とファイザーの「パキロビッド」が承認されているから、よっぽど優れてないとね。。。3はこれだけ流行っているのに・・・って感じが否めない。。。4はまあ結果が良ければ何とかなるかも。いずれにしても、う～ん、何か厳しくないっすか、岸田さん。。。
色んな角度から議論が必要ですな
あくまで国策だからという見方もできますし、確かに供給面で外資系のメーカーの薬は不安があるでしょうから、それなりの結果であれば、承認される可能性もあるとは個人的には思います。ただ要件に合致しないからねという腑に落ちない部分も。国会議員のみなさんも同じ感覚のようで、改正薬機法に盛り込まれる緊急承認という新しいスキームを利用しては？なんて意見も出ているらしい。
まとめ
なかなか色んな要素が混じってくるので、なかなか複雑な問題ですが、どんな結論になるか業界人としても今後も注目していこうと思いました。この業界は本当に色々な要素が混じってくるので、この辺の判断をしている厚労省の方は大変だろうな・・・ではでは、また！
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