#340 業界ネタ～製造方法変更手続きで「中等度変更事項」を試行導入へ
おはようございます。なんと昨日、娘を小児科につれていったところ、今、流行のインフルだと診断されました。。。私も微熱があって、まあ間違いなくもらっていますよね・・・ただ高熱になる雰囲気では今のところ無いので、在宅で仕事は継続していこうと思います。もちろん娘の面倒を見ながらなので大変ではありますが、なんとか仕事は続けられそうです。在宅勤務がオプションとして定着して本当にありがたいなと思います。しっかり睡眠も取って早めに家族全員が回復できるようにしたいです。さてさて本日は「業界ネタ～製造方法変更手続きで「中等度変更事項」を試行導入へ」です。
ちょっと堅いお話ですが、一部の方にはかなりインパクトがあると思いましたので、紹介します。以下、記事からの抜粋です。厚労省の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」は10月13日、医薬品の製造方法等の変更管理の手続きをめぐり、新たな変更カテゴリ「中等度変更事項」の試行的な導入に合意した。現行制度では、一部変更承認申請と軽微変更届出の２種類しかなく、“中リスク”に対応するカテゴリがないことから、新たにカテゴリを設ける。あわせて、重要度の低い事項については参考資料として位置づけ、年次報告とすることも導入する。サプライチェーンのグローバル化が進むなかで、日本の変更手続きが欧米と比べて長いことが指摘される中で、新たなカテゴリの導入で審査期間を短縮し、日本への安定供給につなげたい考えだ。
市販後の医薬品をたくさん抱えている大きな企業では、このいわゆる軽変・一変の申請業務って本当に大変なんですよね。おそらく薬事の中のCMCの部署がメインで対応していると思います。市販後もなるべく原材料費を削減するために製造方法や製造場所って結構、頻繁に変更されるんですよね。問題は記事の中にもあるんですけど、製造方法の変更を行った際の手続きが各国で違うんですよ。よくあるのは、既に製造所を変更したという連絡が来てから、対応しなきゃいけないみたいなケースで、どのロットから変更されるのかおしりがある意味決まっていて、そこまでに手続きが完了しないと流通させられないので欠品あつかいになったりして、まあ大騒ぎになるんですよね。少しでも日本の手続きが他国とも似た手続きに変わってくれるのであれば、だいぶ楽になる方もいるのではないかなと思いました。
いかがでしたでしょうか？ちょっとネタとしても堅いかなと思いましたが、かなり困っている人を知っていたので、共有しました。たぶんそもそもは日本国内の企業を守るために、日本独自の規制を参入障壁にしていたのかもしれないなと思いますが、これだけサプライチェーンもグローバル化してくるとガラパゴス的な規制はかえってマイナスになるんじゃないかなと。少しでも前向きに良い方向に変わっていって欲しいなと思います。ではでは、また！
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