#230 業界ネタ～ドラッグ・ロスを解消するには？
おはようございます！昨日は午前休を頂いておりました。義理の母が遊びに来るという事でお迎えに行ったり、家族で夕食に出掛けたりとなかなかバタバタしておりました。ただ、だいぶ暖かくなってきたので、外出もしやすくていいですね。娘はおばあちゃんがいるので、ご機嫌でしたね。朝も珍しく自分で起きてきました。さてさて本日は「海外バイオテックの新薬開発を日本に呼び込むには・・・」です。
日本の治験に関する問題点・・・
結構、ここ数日でSNSで共有されていた業界関連の記事です。具体的に日本を開発に含めるかどうかでネックになっていることは？という問いに対してアイコンの社長さんが答えている内容が芯をとらえているなと思ったので、紹介します。以下、抜粋。手続きや品質担保にかかる手間が、コストあるいは時間に換算すると日本は倍以上かかっています。同じICHのガイダンスに基づいてやっているはずなのに、なぜ日本だけこんなに手間がかかるのかというのが、もう説明がつかないレベルになっている。ここが、オペレーションを担当するCROから見ると課題だと感じています。
日本のガラパゴス化・・・
かなり前から同じような意見は出ていると思いますが、なかなか改善していないポイントなんだなと改めて思いました。今までは日本のマーケットサイズがそれなりに大きかったので、日本のやり方を通すことも出来たのかもしれないですが、だんだんと日本市場がシュリンクしていく中で将来的には日本が海外に合わせるという発想も重要になってくるんだと思いました。治験データの品質もそうですし、海外データの受け入れについても同様な事が言えるのかなと。日本のガラパゴス化はもはやお家芸って感じもしますが、そろそろ見直す時期に来ているのかもしれません。
まとめ
いかがでしたでしょうか？お薬の開発って本当に特殊なのでどうあるべきというのはなかなか難しい議論だと思います。例の一貫性って統計のお話も実際はちょっと変なところもあると思っていて、日本人と全体集団の有効性に関してなぜ一貫性が出たら、それでいいと出来るのか？という問いに対してちゃんと答えを持っている人はいない気がしています。つまり数字のお遊びですね。そういうガラパゴスなルールが少しずつ無くなって、日本の患者さんにお薬が届くといいなと思います。ではでは、また！
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