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正式承認からのぉ～？

竹内一斉

これまで米国・FDAから緊急承認されていたファイザー製ワクチンが、正式承認されたという報道が出ました。

米食品医薬品局（ＦＤＡ）は２３日、ファイザー製の新型コロナウイルスワクチンを正式承認したと発表した。米国で新型コロナワクチンの正式承認は初めて。安全性や効果への信頼感が高まり、接種する人が増えそうだ。
※東京新聞「＜新型コロナ＞ファイザー製ワクチン、米国で正式承認　バイデン氏「安全で有効だ」」2021年8月24日より引用

この報道に関連したFDAの発表がこちらです。

本日、米国食品医薬品局（FDA）は、初のCOVID-19ワクチンを承認しました。このワクチンは、これまでファイザー・バイオンテック社のCOVID-19ワクチンとして知られていましたが、今回、16歳以上のCOVID-19病の予防を目的として、Comirnaty（koemir'-na-tee）として販売されることになりました。また、本ワクチンは、12歳から15歳までの個人および特定の免疫不全者への3回目の投与を含む緊急使用許可（EUA）のもと、引き続き使用することができます。
※FDA HP「FDA Approves First COVID-19 Vaccine」より引用（機械翻訳）

はて？まだ試験中のワクチンを正式承認？どういうことかと思い、「正式承認」とはどういうものかを調べてみました。

そもそも完全承認とは何か？
これまでファイザー社のワクチンは、2020年12月に交付された「緊急使用許可」と呼ばれるもので、16歳以上の人に提供されていました。一般的には、公衆衛生上の緊急事態が発生している間、利用可能なデータに基づいて、利益がリスクを上回るとFDAが予想する限り、認可を与えることができるということです。完全承認を得た場合、ファイザー社は、Covid-19緊急事態宣言が解除された後もワクチンの製造を継続することができます。これは、免疫力の低下により、追加接種が必要になると考える専門家もいることから、必要になるかもしれません。完全承認を得たことで、ファイザー社はワクチンを販売することができ、また、FDAでは推奨していませんが、医師がワクチンを「適応外」で処方することも可能になります。
※Forbes「Pfizer Received Full FDA Approval For Its Covid Vaccine: Here’s What’s Next」2021年8月23日より引用（機械翻訳）

これによると、正式承認を受けたことで、以下のような変化があるようです。

①緊急事態宣言解除後も使用可能になる
②医師がワクチンを「適応外」で使用することができる

これら２つを考えると、今後、３回目や４回目の接種、いわゆる「ブースターショット」を打ちやすくなるようにみえます。併せて、政府が接種させるのではなく、国民が自費でワクチン接種するような流れになるのかもしれません。

ワクチンを接種したいと願う人々からすると、より「打ちやすい」環境になることは間違いないので、朗報といえるのだと思います。


しかし、私のようにワクチン接種を考えていない人たちからすると厄介です。「正式承認されたワクチン」ということで、あたかもこれが「有効性も安全性も確定した」ように言われることになるでしょう。

そして、誰もが予想していた・・・そう、アレです。

バイデン大統領はこれまで、ワクチンが正式承認されれば接種への抵抗感が薄らぐほか、企業や学校、官公庁が接種義務化に踏み切る根拠が強まるとして、正式承認への期待を表明していた。国防総省は早速、軍人全員に近く接種を義務付けると発表した。
（中略）
バイデン大統領は「もしあなたが、米食品医薬品局（ＦＤＡ）の完全かつ最終的な承認が出るまで接種を受けないと話していた多くの米国民の１人であったならば、今、その時が訪れた」とし、これまでワクチン接種を控えていた人は今こそ踏み切るべきだと呼び掛けた。
※Bloomberg「バイデン大統領、企業は従業員のワクチン接種義務化を－正式承認受け」2021年8月24日より引用

義務化、やってきましたね。

ワクチンの安全性がこんな短期間で確認されるはずもなく、実際に試験だって終わっていないのにコレです。FDAの「完全かつ最終的な承認」の根拠が不明過ぎて、まるで納得ができません。

こんな簡単な議論も、まともにできぬまま、ひたすら接種義務化に向かうなど、とてもではないですが受け入れがたいことです。

おまけに、接種しても意味がなさそうな状況も、はっきり見えてきました。

ワクチンには今も重症化を防ぐ効果があると考えられているが、イスラエルの一部データは、早い段階で接種を済ませた人々の間で重症化リスクが高まった可能性を示している。感染率が上昇する中、イスラエルではここ1カ月で死者数も増加傾向となっている。
※東洋経済オンライン「接種率78％｢イスラエル｣で死亡者増加のなぜ」2021年8月24日より引用

いろいろな人々がワクチンの意義を説いて、接種を促していますが、こりゃもうイカンです。それこそADE（抗体依存性感染増強）の可能性も、十分に警戒しなければいけない状況になりつつあるといえます。ワクチン接種を済ませた人の方が、危ない可能性だって出てくるわけです。

しかし、それでも義務化はやってきてしまいました。でも、だいたい分かっていたことですよね？

早晩、この流れが日本にもくるでしょう。憲法や特措法の改正論議など、十分に注意を払っておく必要があります。

そして、これからウイルスが活発化してくる冬までの間、あの手この手を使って、ワクチン接種をさせるような動きが強まってくると思われます。

それならそれで、こちらもあの手この手を使って、乗り切っていくしかありません。次への準備もせっせと進めねばです。

いやー、忙しいっ！！！


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