2024年：FDAの食品トレーサビリティ最終規則とその影響

はじめに

2024年は、食品安全分野で米国FDAの食品トレーサビリティに関する最終規則の実施が特に重要視されている年である。
この最終規則の内容と食品産業への影響について解説する。

FDAの食品トレーサビリティ最終規則

FDAは、「食品安全強化法（FSMA）」に基づき、特定の食品に対する追加のトレーサビリティ記録要件を設定した。
この最終規則は、汚染された食品の迅速な識別と市場からの早期撤去を促進することを目的とし、食品媒介感染症の発生や死亡を減少させることを目指している​​。

トレーサビリティ計画の要件

FDAの最終規則では、トレーサビリティ計画の作成と維持が要求されている。
この計画には、特定の食品の記録保持手順、食品の識別手順、トレーサビリティロットコードの割り当て方法、連絡先情報、及び農場マップ（適用される場合）などの情報が含まれる​​。

追加要件と例外

最終規則には、記録をオリジナルまたはコピーで保持し、FDAの要請に応じて24時間以内に提供することが要求されている。
また、一部の食品や実体には完全または部分的な例外が適用される​​​​。

違反時のペナルティ

規則に違反した場合、FDAはアドバイザリー手紙を発行することから、連邦裁判所での民事訴訟や刑事訴訟を提起するまでのさまざまな行動を取る可能性がある。
また、記録保持要件に違反した食品は、FD&C法に基づき市場への受け入れを拒否される可能性がある​​。

適用開始日

この最終規則の要件は、2026年1月20日より適用される​​。

FDAによるトレーサビリティデータの提出

FDAは、食中毒のアウトブレイク調査の際など、特定の状況で関連する情報の提出を要請するが、定期的なトレーサビリティデータの提出は要求されていない​​。

トレーサビリティ強化への取り組み

FDAは、迅速かつ効果的な食品の追跡とトレーシングを強化するための取り組みを進めており、これには食品の追跡とトレーシングの方法や技術の評価を行うパイロットプロジェクトの実施などが含まれる​​。

食品産業への影響

この最終規則は、食品産業に大きな影響を及ぼす。
特に、FSMAに定められた高リスク食品を製造、加工、包装、または保持する施設にとっては、追加の記録保持要件に対応する必要がある。
これにより、食品安全管理の基準が高まり、トレーサビリティが強化される。

食品トレーサビリティリスト

食品トレーサビリティリスト（FTL）には、新鮮な果物、野菜、魚類、クラストケア類、二枚貝など、さまざまな食品が含まれる。
これらの食品に関しては、追跡可能な記録の作成が求められる​​。

スモールエンティティのコンプライアンスガイド

FDAは、スモールエンティティコンプライアンスガイドを発行し、小規模な事業体や農場が食品トレーサビリティルールに適合するためのガイダンスを提供している​​。

最新事例：クローガー社の取組み

クローガー社は、FDAの食品安全強化法（FSMA）第204条(d)項に基づく最終規則の実施に熱心に取り組んでいる。