💉のぷろとこーる

タイトル未設定

protocol=手順等々の意味。

その68.69ページ↓

翻訳:

PF-07302048 (BNT162 RNA-Based COVID-19 Vaccines) Protocol C4591001 男性の家族または医療従事者が、吸入または皮膚接触により試験介入にさらされた後、妊娠前または妊娠前後にパートナーの女性を暴露した場合。治験責任者は、SAEが発生したかどうかにかかわらず、治験責任者が気付いた時点から24時間以内にEDPをファイザー安全性センターに報告しなければなりません。最初に提出する情報には、出産予定日を含める必要があります（妊娠の終了に関連する情報については以下を参照）。参加者または参加者のパートナーにEDPが発生した場合、SAEが発生したかどうかにかかわらず、治験責任者はこの情報をワクチンSAE報告書およびEDP補足報告書に記載してファイザー安全性に報告しなければなりません。妊娠の詳細は，試験介入の開始後，試験介入の最終投与から6か月後までに収集される。環境への曝露によりEDPが発生した場合、治験責任医師はワクチンSAE報告書およびEDP補足書式を用いてファイザー安全性部に情報を報告する必要があります。曝露情報は試験に登録された参加者には関係しないため、CRFには記録されないが、記入済みのワクチンSAE報告書のコピーは治験責任医師のサイトファイルに保管される。結果が不明のEDP報告については、妊娠とその結果に関する一般的な情報を得るためにフォローアップを実施する。治験責任医師は、妊娠が完了するまで（または妊娠が終了するまで）追跡調査を行い、最初のEDP補足フォームのフォローアップとして、結果をファイザー安全性に通知します。出生した場合は、新生児の構造的完全性を出生時に評価することができる。妊娠終了の場合は、終了の理由を明記し、臨床的に可能であれば、終了した胎児の構造的完全性を肉眼で評価すべきである（ただし、処置前の検査結果が先天性異常の決定的なものであり、その結果が報告される場合を除く）。妊娠の異常な結果はSAESとみなされる。妊娠の結果がSAEの基準（子宮外妊娠、自然流産、子宮内胎児死亡、新生児死亡、先天性異常など）を満たす場合、治験責任医師はSAES報告の手順に従うべきである。SAESとしてファイザー・セーフティ社に報告される妊娠結果に関する追加情報は以下の通りです。自然流産（流産および過誤流産を含む）；生後1ヵ月以内に発生した新生児死亡は、因果関係を考慮せずにSAESとして報告されるべきである。また、生後1ヶ月以降の乳児死亡は、治験責任医師が乳児死亡を試験介入への曝露に関連する、または関連する可能性があると評価した場合、SAESとして報告するべきである。68ページ


PF-07302048 (BNT162 RNA-Based COVID-19 Vaccines) Protocol C4591001 EDPに関する追加情報はスポンサーから要求されることがある。出生成績のさらなるフォローアップはケースバイケースで対応する（例：早産児のフォローアップで発達の遅れを確認する）。父親が被曝した場合、治験責任者は参加者に「妊娠中のパートナーへの情報提供書」を渡し、パートナーに渡してもらう。治験責任者は、参加者がパートナーに渡すために妊娠中のパートナーの情報提供書を渡されたことを原資料に記録しなければならない。8.3.5.2. 母乳育児中の曝露 以下の場合、母乳育児中の曝露が発生する。女性参加者が研究介入を受けている間または中止した後に授乳していることが判明した場合。女性が試験介入（すなわち、環境曝露）に曝されているか、曝された後に授乳していることが判明した場合。授乳中の環境曝露の例としては、女性の家族または医療従事者が、吸入または皮膚接触により試験介入に曝露した後に授乳していると報告する場合が挙げられる。治験責任者は、SAEが発生したかどうかにかかわらず、治験責任者が気付いてから24時間以内にファイザー安全性部に授乳中の暴露を報告しなければなりません。この情報は、ワクチンSAE報告書を使用して報告する必要があります。授乳中の曝露が環境曝露の状況下で発生した場合、曝露情報は研究に登録した参加者には関係しないため、その情報はCRFには記録されません。ただし、記入済みのワクチン SAE 報告書のコピーは治験責任医師のサイトファイルに保管される。母乳育児中の女性への使用が特別に承認されたファイザー社の医薬品（ビタミン剤など）が、承認された使用方法に従って投与された場合、授乳中の曝露報告書は作成されません。ただし、乳児がそのような薬剤に関連した SAE を経験した場合、その SAE は授乳中の曝露と一緒に報告される。8.3.5.3. 職業上の曝露 職業上の曝露は、ある人が試験介入策に予定外の直接接触をした場合に発生し、それが AE の発生につな がるかどうかはわからない。このような人には、医療従事者、家族、及び治験参加者のケアに関与するその他の役割が含まれる。治験責任者は、関連するSAEの有無にかかわらず、治験責任者が気付いてから24時間以内にファイザー・セーフティに職業上の暴露を報告しなければなりません。この情報は、ワクチンSAE報告書を用いて報告する必要があります。ただし、記入済みのワクチンSAE報告書のコピーは治験責任医師のサイトファイルに保管されます。69 ページ

ざっくり言えば
｢枠ちん接種者の呼気、または接種者への接触で
暴露=被害が出る場合がある｣ということ。
妊婦について触れている点で流産のリスク等々がある事を示唆しているように思えますなぁ。

接種者のみならず、未接種者が危ないね。

Vt.DやVt.C、松葉茶、亜鉛、ケルセチン、
重曹、クエン酸、ぬちまーす等で
未接種者は自己防衛しましょう。