サル痘・ワクチンの嫌な真実
心臓への影響やHIVの悪化が非常に高く、ヒトでの
有効性データがないことが問題を大きくしています。
効き目はあるのか？
この記事の下に、ジンネオスのラベルとFDAの
審査資料からの抜粋を掲載しました。
一言で言えば
1）妊娠中、授乳中、小児にこのワクチンを使用
することを支持するエビデンスはない。
男性（女性も同様）の生殖能力への影響や
発がん性についての情報はない。
2) 約2%の被検者に重篤な有害事象が発生した。
3) 添付文書によると、投与者の1.3%から2.1%が
特に注目すべき心臓の事象を経験しており、
プラセボ投与群では0.2%でした。
FDAの審査資料によると、ここでは触れていません
が、2つのサブスタディでトロポニン上昇を認めた
被験者が10％と18％いました。
このことから、90人に1人から6人に1人の割合で
トロポニン上昇や心電図異常があり、注射による
心臓へのダメージがある程度あることがわかる。
4) ワクチンがテストされたサルポックス・ウイルス
は、現在流通しているサルポックス・ウイルスとは
全く異なるものであると思われます。
5) さて、このワクチンが被接種者に与える影響に
ついて、より怖いイメージをお望みなら、Jynneos
の2019年ライセンスにつながった文書と研究の
FDAレビューに記載されているが、ラベルには
記載されていなかった。
例えばFDAレビューの191ページ。 HIV陽性の
被験者のうち8％は、1回目の副作用のために2回目の
Jynneosの投与を受けることができなかった。
HIV陽性の被験者の7%にHIVパラメータの悪化が
見られた。
Jynneosが免疫抑制を引き起こす可能性が
高いのです。
HIV感染者では38件のSAES（重大な有害事象）が
報告され（ワクシニア未経験者17件、ワクシニア
経験者6件）、HIV未感染者の対照群では
報告されませんでした。
これらのほとんどは、感染症または呼吸器系の
SOCに該当しました。
これらのSAEの1つである肺炎は、39歳のHIV
感染者でワクシニア未経験の女性にMVA-BNを
2回投与した2日後に発生し、MVA-BNとの関連性が
考えられるとされました。
[そして残りは、被験者のさらなる投与を取りやめた
にもかかわらず、そうではなかったのですか？--Nass].
注目すべきは、HIV感染者の1.0％（n=6）がAEに
より試験から撤退し、HIV感染者の7％（n=35）が
初回投与後にHIVパラメータの悪化（CD4数の
低下またはHIVウイルス量の上昇）によりMVA-BN
の2回目の投与を受けなかったことである。
次にラベルについてです。
https://www.fda.gov/media/131078/download👍
絵文字を外して飛んでください
5.1 重篤なアレルギー反応
ジンネオスの投与後、起こりうるアナフィラキシー
反応に対処するために、適切な医療処置が可能で
なければならない。
重篤なアレルギー反応のリスクは、天然痘または
サル痘による疾病のリスクと比較検討する
必要がある。
6. 6. 副作用
重篤な有害事象
SAE は、最初のワクチン接種の日から最後の
ワクチン接種の少なくとも 6 ヵ月後まで監視された。
最後のワクチン接種から少なくとも6カ月後まで
監視した。
天然痘ワクチン未接種者では、JYNNEO
S投与者の1.5%、プラセボ投与者の1.1%にSAEが
報告されました。
プラセボとの比較対照がない試験に登録された
天然痘ワクチン接種経験者において
プラセボを対照としない試験において、SAEは
2.3%に認められました。
すべての試験において、JYNNEOSとの因果関係
を否定できないSAEは4件（すべて非致死的）で
あった。
その内訳は、クローン病、サルコイドーシス、
眼筋外反不随、喉のつかえなどです。
特に注目される心臓の有害事象
心臓に関連する有害事象（AESI）には、心臓の徴候
や症状、臨床的に重要と判断される心電図変化、
正常上限の2倍を超えるトロポニン-Iの上昇などが
含まれます。
22の試験において、被験者は最後のワクチン接種後
少なくとも6カ月間、心臓に関連する徴候や症状を
観察されました。JYNNEOSとプラセボの被験者の
うち、トロポニンIのデータが得られた人数は
それぞれ、ベースライン値（6,376人と1,203人）、
初回投与後2週間の値（6,279人と1,166人）、
2回目投与後2週間の値（1,683人と193人）、
予定外の訪問、心臓の有害事象と考えられる
臨床評価のためなど（500人と60人）と
なっています。
[2回目の投与を受けるべきであった残りの人たち
（約70％）はどうなったのでしょうか？
なぜ彼らはフォローアップの訪問を怠っているので
しょうか？--Nass].
心原性有害事象は、天然痘ワクチン未接種のJYNNEOS投与者の1.3％（95/7,093）および
プラセボ投与者の0.2％（3/1,206）に発現したと
報告されています。
心原性AESIは、天然痘ワクチン接種経験のあるJYNNEOS投与者の2.1％（16/766例）に発現した
と報告されている。
JYNNEOS接種者に心臓AESIを経験した割合が
高かったのは、2つの試験でワクチン接種後に
無症状のトロポニンIの上昇が28例認められた
ためであった。
HIV感染者482名と健常者97名を登録した第5試験、
およびアトピー性皮膚炎患者350名と
健常者282名を登録した第6試験において、
ワクチン接種後に無症状でトロポニンIが上昇した
28例が認められた。
また、臨床開発プログラム期間中、JYNNEOS投与
患者において、接種後に無症状で正常上限を超える
が正常上限の2倍を超えないトロポニンIの上昇が
127例記録され、そのうち124例は5試験と6試験で
発生したものです。
トロポニンIの上昇を認めた被験者の割合は、
第5試験では健常者とHIV感染者、第6試験では
健常者とアトピー性皮膚炎患者で同様であった。
この2つの試験では、他の試験とは異なるトロポニン
測定法が使用され、この2つの試験にはプラセボ
対照がなかった。
これらの無症状のワクチン接種後のトロポニン-Iの
上昇の臨床的意義は不明である。
報告された心臓AESIのうち、JYNNEOSワクチン
接種との因果関係があると考えられるのは、
頻脈、心電図T波逆転、心電図異常、心電図ST
セグメント上昇、心電図T波異常、動悸の6例
（0.08％）であった。
ワクチン接種と因果関係があると考えられる
心臓のAESIは、いずれも重篤とみなされなかった。
[心臓発作や心筋炎は、何十億ドルもかかっている
ときには、もはや重篤なものとはみなされない
のだろう--Nass]。
8.1 妊娠
すべての妊娠には、先天性欠損症、流産、その他の
有害事象のリスクがある。
米国の一般集団において、臨床的に認められた
妊娠における重大な出生異常と流産の推定
バックグラウンドリスクは、それぞれ2％から4％、
15％から20％である。
妊娠中の女性に投与されたJYNNEOSに関する
利用可能なヒトデータは、妊娠中のワクチン
関連リスクを知らせるには不十分である。
8.2 授乳
JYNNEOS がヒトの乳汁中に排泄されるか
どうかは不明である。
母乳栄養児における JYNNEOS の影響、
または乳汁分泌への影響を評価するための
データはない。
8.4 小児の使用
18 歳未満の個人における JYNNEOS の安全性
および有効性は確立していない。
11.11.概要
JYNNEOS は、弱毒性、非繁殖性のオルソポックス
ウイルスである Modified Vaccinia
Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) 株
から製造された生ワクチ ンである。
MVA-BNは、動物由来の物質を含まない無血清
培地に懸濁された初代鶏胚線維芽細胞（CEF）に
おいて増殖し、CEF細胞から採取され、
ベンゾナーゼ消化を含む複数のタンジェンシャル
フローろ過（TFF）工程によって精製・濃縮されて
います。
各0.5 mL用量は、10 mM Tris（トロメタミン）、
140 mM塩化ナトリウム、
pH 7.7中に0.5～3.95 x 10
to the 8th power感染単位の
MVA-BN生ウイルスを含むように処方されています。
各0.5mL投与量は、宿主細胞DNA（≦20mcg）、
タンパク質（≦500mcg）、ベンゾナーゼ（≦0.0025mcg）、ゲンタマイシン（≦0.163mcg）
およびシプロフロキサシン（≦0.005mcg）を
残存している場合があります。
13.1 発がん性、変異原性、生殖能力への影響
動物における発がん性、変異原性、雄性生殖能の
障害は評価されていない。
13.2 動物毒性学および/または薬理学
サル痘ウイルス（MPXV）チャレンジに対するJYNNEOSの保護効果は、いくつかの試験で
評価された。
動物にトリス緩衝生理食塩水（プラセボ）またはJYNNEOS（1×108 TCID50 ）を0日目と28日目に
皮下投与した。
63日目に、エアロゾル（3 x 105 pfu）、
静脈内（5 x 107 pfu）または
気管内（5 x 106 pfu）投与でMPXVにチャレンジ
させた。
すべての試験において、JYNNEOSを接種した
動物の80～100%が生存したのに対し、
対照動物は0～40%であった
[ちょっと待てよ、ジンネオスのワクチンが試験
対象としたサル痘ウイルスは、
ワクチン未接種のサルの60～100％を死亡させたぞ。
しかし、現在流通している猿痘ウイルスは
アメリカ人を一人も殺しておらず、CDCによれば、
軽度の自己限定性疾患を引き起こすという。
このワクチンは非常に異なったウイルスに対して
テストされたようである。
現在の株に対して効果があるのだろうか？--Nass]。
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