新型コロナウイルス抗原検査キット

医薬品医療機器法に基づく体外診断用医薬品として承認されましたね。　（5月13日販売承認）

鼻咽頭ぬぐい液中のSARS-CoV-2 抗原の検出が出来る様です。ただし、SARS-CoV-2 感染の診断補助という役目らしいので、確定診断とは言えませんね。詳しくは富士レビオ株式会社のリンク先へ↓↓↓

製品概要　エスプライン® SARS-CoV-2｜エスプライン®シリーズ／エルナス®シリーズ｜製品情報｜富士レビオ株式会社

判定時間は30分（陽性は30分以内に判定可能）と言うのが良いですね。

精度は？国内臨床性能試験（審査）の情報だと・・・RT-PCR 法との比較に基づく臨床性能試験成績（n=72 例）で、陰性一致率98％（44/45 例）、陽性一致率37％（10/27 例）だった。　　　　　　　　陽性検体についての陽性一致率を、RT-PCR 法テスト試料中の換算RNA コピー数（推定値）に応じて比較すると、100 コピー/テスト以上の検体に対して陽性一致率83％（5/6 例）だった。

やっぱり、RT-PCR 法より感度は低くそう。

PCR法でも偽陽性が多いですから、n数1000～10000以上に増やしていくしかないと思います。この新型コロナウイルス抗原検査キットは、簡便なのでクリニックレベルの現場で実施され、各地方の医師会や医療法人がdataを厚生労働省に報告される事を願いますね。

独りごと：このキットを使ってdataと取ると・・・学会発表や論文も容易ですね。