🇺🇸 2023年：メリーランド大学、サル痘ワクチン、臨床試験開始

以下の文章は、個人的な試訳です！

この記事は、2023年6月22日付け。

メリーランド大学医学部で、青少年と小児を対象としたMpox（サル痘）ワクチンの臨床試験を開始。

この年齢層における安全性と免疫反応を確認するためのオープンラベル試験2022年に米国で発生した痘瘡（旧サル痘）は、3万人以上を発病させ、38人の死亡者を出した。
この事件は、18歳未満向けのワクチンが承認されていないことを浮き彫りにした。
この差し迫ったニーズに対処する為、メリーランド大学医学部（UMSOM）の教授陣科学者は最近、12歳から17歳の青少年を対象にワクチンを試験する第2相安全性試験を開始した。

ワクチンであるJYNNEOS（MVA-BN）は、2019年に米国食品医薬品局（FDA）により、mpox (サル痘）のリスクがある成人への使用が承認された。
2022年、このワクチンは、流行中の18歳未満の患者への緊急使用ベースで認可された。
最新段階の試験は、米国国立衛生研究所（NIH: National Institutes of Health）の一部である国立アレルギー感染症研究所（ NIAID: National Institute of Allergy and Infectious Diseases ）がスポンサーとなっている。

第2相臨床試験では、このワクチンが安全で、12歳〜17歳の青少年において、18歳〜50歳の成人に匹敵する免疫反応を引き起こすかどうかを調査する。

「米国の小児や青少年がサル痘に感染するリスクは現在のところ低いが、現在利用可能なワクチンが安全であり、10代の青少年に良好な免疫反応をもたらすことを確認することは依然として重要である」と、UM SOMの小児科教授であり、UM SOMの新しいサル痘研究の主任研究者であるジェームス・キャンベル (James Campbell, MD, MS ) は語った。

ジェームス・キャンベル氏

「小児や青少年は、様々な感染経路を通じてサル痘に感染する可能性があり、これには、サル痘に感染した人や動物との密接な接触、汚染された物質との接触、性的接触などが含まれる。
これには、抱っこ、介護、ベッドシェアリング、麻痘患者の体液や呼吸器分泌物との接触が含まれる。」

この研究には、約315人の健康な青年が登録される。参加者は、1日目と29日目に上腕にワクチンを皮下接種、免疫反応を調べる為に血液検査を受ける。
約135人の健康な成人も、標準的な認可されたレジメンのワクチンを1日目と29日目に上腕に皮下接種。
解析の為、この成人グループの情報は、以前の第1相試験で標準レジメンを受けた76人の健康な成人の情報と統合される。
この試験は、プラセボ対照ではないので、全参加者が皮下にワクチンを注射される。

この試験の目的は、10代の若者のワクチンの安全性と免疫反応に関する追加データを収集すること。
本試験で使用されるワクチンは、成人に対する風しん予防ワクチンとして認可されているが、18歳未満には認可されていない。

このワクチンは現在、2022年8月に米国食品医薬品局から発行された緊急使用許可（EUA）のもと、麻痘感染リスクが高いと考えられる18歳未満の小児および青年に対して、既知の曝露後に使用することが出来る。

2022年10月現在、このEUAに基づき、18歳以下の小児951人に少なくとも1回このワクチンが接種されている。

「UMSOMの小児科講師であり、UMSOMのサル痘試験施設の治験責任医師でもあるエリザベス・ハマスハイム ( Elizabeth Hammershaimb医学博士 )
は、「我々は、小児と青少年におけるJYNNEOSの免疫反応を初めて研究することに興奮しています。
しかし、このワクチンに使用されているウイルスは、麻疹やエボラ出血熱などの他の病気について、生後Sヶ月の小児を対象に広範囲に研究されており、安全性に関する重大な懸念は報告されていないという事実も、私たちを安心させてくれます。」

エリザベス・ハマスハイム氏

JYNNEOSは、2018年〜2019年にかけて英国で、乳幼児を含む数人の幼児に麻痘曝露後に投与されたが、既知の有害事象はなかった。
また、米国では、最近の天然痘流行時に小児に投与されたが、重篤な安全性の懸念は報告されていない。

UMSOMの参加資金は、メリーランド州フレデリックにあるLeidos Biomedical Research社が運営し、NIHに科学的支援を提供しているFrederick National Laboratory for Cancer Researchとの契約によって賄われている。

臨床試験の詳細については、ClinicalTrials.govを参照のこと。
臨床試験番号: NCT05740982である。

- INFO SOURCE - 
メリーランド大学医学部 ( University of Maryland School of Medicine )
( 22 June 2023 )
https://www.medschool.umaryland.edu/news/2023/mpox-vaccine-trial-for-adolescents-children-begins-at-um-school-of-medicine.html