特定用途医薬品って？

鎮静薬プレセデックスが適応拡大したとのニュースを見ました。特定用途医薬品としての承認とのこと。
（以下、私用メモ的な記事ですが、内容は医療従事者向けとなっています。閲覧の際はご了承ください。）

ファイザー「プレセデックス」の小児適応が承認…初の特定用途医薬品
ファイザーは2月24日、α2作動性鎮静剤「プレセデックス」（デクスメデトミジン塩酸塩）について、「小児の非挿管での非侵襲的な処置および検査時の鎮静」の適応追加が承認されたと発表した。2020年の医薬品医療機器等法改正で創設された「特定用途医薬品」として初めて承認を取得した。承認は、MRI検査時に鎮静を必要とする生後1カ月以上17歳未満を対象に日米で行った国際共同臨床第3/4相試験の結果に基づく。

https://answers.ten-navi.com/pharmanews/25130/?utm_source=newsmail&utm_medium=email&utm_campaign=202302271813

特定用途医薬品ってなに？？と思ったので、厚労省のページで調べてみました。

特定用途医薬品の指定制度について

本制度は、小児に対する用法又は用量が設定されていないなど、医療上のニーズが著しく充足されていない医薬品の研究開発の促進に寄与することを目的とするものです。
（１）小児の疾病の診断、治療又は予防を用途とするもの
（２）薬剤耐性を有する病原体による疾病の診断、治療又は予防を用途とするもの

（上記厚労省サイトより一部抜粋）

要するに、小児または感染症に関するアンメットニーズに対応する医薬品が指定されるとのこと。そして、指定されると優先的に承認の審査がされるようです。

今回承認のプレセデックスは、使用するにはe-Learningが必要になったりするらしい。その辺りも含めてフォローしていかなくては、と思います。