349. 中国における近業による一過性近視および近視進行に対する0.01%アトロピンの有効性を評価するための並行割り付け前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験計画書

Protocol for a parallel assignment prospective, randomised, double-blinded, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy of 0.01% atropine for near work-induced transient myopia and myopic progression in China

Qin G, Chen J, Hu L, Qi Y, Xu L, He W, Yu S, Pazo EE, He X. BMJ Open. 2023 Dec 20;13(12):e079833. doi: 10.1136/bmjopen-2023-079833. PMID: 38128934.

はじめに：近業誘発一過性近視（near work-induced transient myopia：NITM）の評価は、永久近視の発症と進行にとって重要である。アトロピン点眼は、初期のNITMを軽減し、近視進行を遅らせるのに有効であると報告されている。本研究の目的は、中国の近視小児を対象に、0.01％アトロピン点眼の一過性近視に対する有効性と、屈折変化の進行との関連性を検討することである。

方法と解析：本試験は、中国瀋陽市の和眼科専門病院で実施された並行割り付け前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験として計画された。150人の参加者を1：1の割合で無作為に割り付け、0.01％アトロピン点眼薬またはプラセボ点眼薬を両眼へ毎晩1回、1年間投与する。ベースライン時、4週後、12週後、24週後、36週後、48週後に、初回NITM、調節麻痺下屈折、眼軸長、最高矯正視力、眼圧、瞳孔径を測定する。ベースライン時および各経過観察時に視覚機能質問票を実施する。有害事象もモニタリングされ、その後の各経過観察時に記録される。

倫理と普及：2023年9月10日に登録された、近業による一過性近視および近視進行に対する0.01％アトロピンの有効性を評価する並行割り付け前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験。倫理承認番号：IRB (2023) K025.01。本試験の結果は、効果の方向性にかかわらず共有される。

※コメント
このような研究プロトコルが発表されましたよ、という内容です。

本文よりー
近業誘発一過性近視（near work-induced transient myopia：NITM）とは、持続的な近見作業を行った後、眼の調節機能が正常レベルに戻るまでに要する長時間のことを指す。数年前、軽微で慢性的な網膜デフォーカスを生じるNITMは、永久的な近視の多くの環境的要因のひとつである可能性が提唱された。初期NITMの大きさは、持続的な近見作業タスク後の調節反応を特徴付けるために使用される重要なパラメータの1つであり、近見作業直前と直後の遠見屈折の差として定義される。以前の研究では、初期NITMは遠視や正視よりも近視者で増加することが報告されている。