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CRA→ITサポート/臨床経験が無いペーパー薬剤師でもある/AP試験も合格してる/むし…

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CRA→ITサポート/臨床経験が無いペーパー薬剤師でもある/AP試験も合格してる/むしろ投資家が本業かも

コラム：アジャイル開発のアプローチによる臨床試験（特に治験）における課題解決の可能性を考える③

前回、「組み入れ基準」の問題とその複雑さにより治験プロジェクトが遅延するということに触れたが、実際なぜそのようなことが起こってしまうのか？ 事前調査・フィージビリティ調査が正しく行われていれば、少なくとも「①「組み入れ基準」に合致する患者の不足」や「③患者の参加困難」は発生しないはずでは？それに、フィージビリティ調査で問題点が把握されていれば、「④問題点の特定の難しさ」や「⑤軌道修正の手間」についても事前にカバーできるはずだ。(まあ、「②医療スタッフの負担」については事前に予

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    • コラム：アジャイル開発のアプローチによる臨床試験（特に治験）における課題解決の可能性を考える②

      前回、締めにて「治験実施計画書の作成」プロセスに問題があると書いたが、今回はその問題に飛ぶことはせず、なぜ「組み入れが治験プロジェクトにおけるボトルネック」になってしまっているのかを記載する。このポイントについて事実理解が間違ってしまうと、なぜ「治験実施計画書の作成」プロセスが問題の原因であるかを理解するのは難しい。 設計や開発で問題が生じる原因は概ね要件定義にある、というのは多数のエンジニアに共感いただけるのではないかと思うが、その前に設計や開発で生じる問題について整理して

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      • コラム：アジャイル開発のアプローチによる臨床試験（特に治験）における課題解決の可能性を考える①

        医薬品の有効性を評価するうえで、実際の人に投与して有効性・安全性を評価するプロセスは欠かせない。未承認・適応外の医薬品(医療機器も含む)の製造販売に関して、薬機法上の「承認を得る」ために行われる試験、特にヒトに対して行われる試験を総称して「治験」という。 当然ながら、治験には多くの規制が存在する。その複雑さに起因してか、日本で実施されている大半の試験はスケジュール通りに進まない。「治験」プロジェクトの遅延はそのまま製薬会社のコストとなってのしかかり、ひいては薬価という形で消

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        • 【GPT Builder】治験情報を検索するBOTの作成【Trial Navigator in Japan】

          【概要】 最近流行りのGPT Builderを用いて、「日本で実施されている治情報を探す」BOTを作成しようとしてみましたが、非常にいまいちなものが出来上がった。そもそも、治験を調べようというニーズがどれほどあるのだろうか？という疑問もある。 作成したものはこちら https://chat.openai.com/g/g-UzerOfy0j-trial-navigator-in-japan 【背景】 日本で医薬品を開発するにあたって、治験のプロセスは欠かせないものである。し

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        コラム：アジャイル開発のアプローチによる臨床試験（特に治験）における課題解決の可能性を考える③

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        • コラム：アジャイル開発のアプローチによる臨床試験（特に治験）における課題解決の可能性を考える②

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        • コラム：アジャイル開発のアプローチによる臨床試験（特に治験）における課題解決の可能性を考える①

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        • 【GPT Builder】治験情報を検索するBOTの作成【Trial Navigator in Japan】

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          【GPT Builder】治験の規制に関するQAを行うBOTの作成【Japanese Trial Regulation Assistant】

          【概要】 最近流行りのGPT Builderを用いて、「日本における治験業界の複雑な規制を踏まえたうえで、ユーザーの質問に正しい回答を行う」BOTを作成しようとしてみましたが、あまり良いものはできなかった。 作成したものはこちら https://chat.openai.com/g/g-9kQ7sncdJ-japanese-trial-regulation-assistant 【背景】 日本で医薬品を開発するにあたって、治験のプロセスは欠かせないものである。しかしその規制(

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          【GPT Builder】治験の規制に関するQAを行うBOTの作成【Japanese Trial Regulation Assistant】

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