初めて照会事項対応した話
分析屋の藤島です。
臨床試験の結果をもとに、医薬品の申請をする際に照会事項対応はよく発生することであり、照会事項対応は医薬品の申請承認に関わる非常に重要です。
今回初めて現場の方で照会事項対応を行ったので、その経験談をまとめてみました。
1.照会事項対応について
そもそも照会事項とは、医薬品開発した企業が医薬品（新薬・後発）の承認申請のために提出した資料について、独立行政法人医薬品開発機構（以下PMDA）から送られてくる質問のことである。
回答の作成期間は基本的には数日であるが、迅速かつ正確な対応が求められます。
回答に間違いがあると、苦労して医薬品を開発して申請したのにもかかわらず承認されないということもあるそうです。
【参考URL】
よくわかる「照会事項」の翻訳実践 機構相談とは、照会事項とは？ やってはいけない日本語→英語訳・英語→日本語訳とは？
2.照会事項対応して大変だったこと
一番大変だったのが、納期がかなり短い中で正確にSASでプログラムを書いて帳票作成することでした。
普段の案件でもスピードは求められますが、納期が依頼発生した当日もしくは翌日のものがほとんどだったので、これまで以上にスピーディーかつ正確に解析を行い、帳票作成することが求められました。
基本的には過去の解析時に使用したプログラムをベースに作成することは可能でありましたが、焦りだすとプログラム作成時に抽出条件の反映やロジック修正が思うようにできないときもありました。
また照会事項対応が終わったと思った数時間後に、次の照会事項対応が依頼者さんより発生することも数日〜1週間ぐらい発生して、その間も他の案件でやらないといけないことがあり、上手く調整しながら並行で作業を行ってました。
（時々、競技プログラミングのようなものを感じていました。）
3.照会事項対応を通して感じたこと
焦りだすといつもできたことができなくなるので、迅速かつ正確さが求められるときほど整理することが大事だなと感じました。
基本的には過去の解析時で作成したプログラムをベースに解析を行えることができるので、既存のプログラムの中で修正点や変更点は何かを整理した上でプログラム修正に取り掛かると、焦らずにプログラム修正できるなと感じました。
またこういうときこそ業後はしっかり休むことで、少し大変な状況が続いたとしても体調はいつも通り保つことができるため、休むことも大事だと学びました。
4.最後に
近年RWDを用いて医薬品開発に役立てることができないのかという議論が行われているそうです。
2015年に製薬協が発表した資料によると、臨床試験計画のほか照会事項対応資料として活用したことがある企業は19社のうち68%が活用したことがあると報告がありました。
（参考URLを開くと、参考情報のところに掲載されてます。製薬協が公表したリンクは現在は存在していないみたいです。。。）
RWDは実際の臨床現場や個人で取得できるデータの種類も多いので、利活用が社会に広まると良いなと思います！
【参考URL】
製薬企業における Real World Data の活用 2015 年度タスクフォース 3
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