COVID-19症例への挿管などに使用されていたアクリル等で作成した箱の使用が推奨されなくなった
本記事は、主に医療従事者向けに記載をしております。また、本記事の内容は、私の所属している施設などとは一切関係がないことを併せてご承知の上、記事をご覧ください。
はじめに
本日は、8月の下旬にFDAからBarrier Enclosuresという医療関連資材の使用について推奨しない旨の通知を出しています。
箱のことは、下記ページをみると画像が貼り付けてあるのでわかるかと思います。
簡単にいうと、Barrier Enclosures＝アクリルなどの透過性の高いもので作られた、患者の顔部分を覆うための箱で、挿管手技等を行うために、医療従事者の手が入る程度の穴が空いているものになります。
FDAからの推奨取り消しの理由等
前述のFDAから出た通知について、和訳してみました。
要するに、手を入れる部分でグローブが破れたり、操作が行いにくくなり、余計に時間がかかったりして、暴露のリスクがあるなどの理由です。
下記にざっと和訳したものを羅列していきます。
医療従事者・健康管理施設の皆様へ
米国食品医薬品局（FDA）は、COVID-19が判明している、またはその疑いがある患者の治療時に受動的保護バリアエンクロージャー（陰圧のないもの）を使用すると、患者と医療従事者の健康リスクが高まる可能性があるとして、医療従事者（HCP）と医療施設に注意を喚起している。
2020年5月1日、FDAは、患者から、治療を行うHCPへCOVID-19を感染させるリスクを軽減するために、個人用保護具（Personal Protetive Equipment：PPE）に加えて使用する場合に、病原微生物を含む飛沫からのHCPへの曝露を防止するため、受動的保護バリアエンクロージャについて、緊急使用許可（EUA）を発行しました。
しかし、FDAは、最近文献で報告された陰圧なしのバリアエンクロージャを使用した場合に発生する可能性のある有害事象や合併症について、模擬挿管手順モデルにおいて予備的な証拠があることを認識しています。しかしながら、FDAは、COVID-19パンデミック時のバリアエンクロージャの使用に関連した医療機器の有害事象の報告は受けていませんが、FDAは、HCPが適切な予防措置を講じるために、HCPはその使用に関連した潜在的なリスクや合併症を認識しておくべきであると考えています。この情報に基づき、FDAは5月に発行されたバリア・エンクロージャーに関する現行のEUA（包括的EUA）も取り消すことになりました。
FDAは、HCPに下記を推奨している
陰圧装置のないバリアエンクロージャは、HCPへの病原微生物を含む飛沫の曝露を減少させるのに効果的ではなく、状況によっては、代わりに空気中の飛沫へのHCPの曝露を増加させる可能性があるため、使用すべきではない。それらの使用はまた、挿管時間の増加、初回実施時の挿管成功率の低下、患者の低酸素時間の増加、およびエンクロージャからのPPEの損傷または引き裂きなどの合併症の一因となる可能性がある。これらの合併症は、バリアエンクロージャーの設計上の特性や、限定された空間でHCPの腕の可動性が制限されていることが原因の一部である可能性がある。
HCPによるエアロゾル発生可能性の手技中の追加保護のためにバリアエンクロージャを使用することを選択した場合、FDAは、陰圧装置を組み込んだものの使用を推奨する。FDAは、いくつかの陰圧装置付きのバリアエンクロージャの使用を許可しており、FDAの緊急使用許可のウェブサイトで見ることができます。 空気中の粒子へのHCPの曝露の減少、使用性、および陰圧装置の他の安全性と性能を示すデータの詳細なレビューに基づいて、FDAは、承認されたように使用された場合、これらの装置の緊急使用のための既知および潜在的な利点は、既知および潜在的なリスクを上回り続けており、現時点では公衆衛生や安全性の懸念を提示していないと信じています。陰圧装置がそうでないものと同様の合併症を引き起こす可能性があるかどうかは不明ですが、現時点では、そのように考える理由や有害事象の証拠はありません。FDAは、緊急時の使用を許可された装置に関連するシグナルや利用可能な文献を常に監視しています。
バリアエンクロージャ（陰圧の有無にかかわらず）は、決してPPEの使用に代わるものでない。
HCPが患者に対して医療処置を行う能力を阻害する場合は、いかなる防護壁の囲いも取り除かれるべきである。
背景
バリアエンクロージャとは、患者の頭部と上半身を覆うように設計された透明な装置で、医療処置を行うためにHCPの手が通る1つ以上のポートが組み込まれており、ファン、エアフィルタ、または他の機能を使用せず、陰圧にさせることを意図していないものをいう。
2020年5月1日、FDAは、PPEに加えてバリアエンクロージャを提供することにより、病原微生物含有飛沫へのHCPの曝露を防止するために、医療現場でCOVID-19を有することが知られているかまたは疑われている患者の介護または医療処置を行う際にHCPが使用するための、ファン、エアフィルターまたは他の機能を使用せず、陰圧を発生させることができないバリアエンクロージャに関するEUAを発行しました。
FDAは、気道管理（例えば、挿管、抜管、気道の吸引）と任意のエアロゾル生成手技（例えば、ネブライザー治療、酸素マスクまたはBilevel Positive Airway Pressure (BiPAP)マスクの操作）を含むが、これらに限定されない状況でHCPによる使用のためのエンクロージャを承認した。
EUAは、Letter of Authorization of AuthorizationのScope of Authorizationの要件を満たし、かつConditions of Authorizationに準拠したバリアエンクロージャの製造、流通、および使用を許可していました。当時の利用可能な科学的証拠に基づき、FDAは、上記のCOVID-19の特定の状況下でPPEに加えて使用した場合には、バリアエンクロージャを提供することで、HCPの病原微生物含有飛沫への曝露を防止するのに有効である可能性があると結論付けました。
実際どうなの？
FDAは推奨取り消しの勧告を出していますが、Barrier Enclosuresの使用自体を肯定するような報告もあります。
例えば、
Laack TA, Pollok F, Sandefur BJ, Mullan AF, Russi CS, Yalamuri SM. Barrier Enclosure for Endotracheal Intubation in a Simulated COVID-19 Scenario: A Crossover Study. West J Emerg Med. 2020;21(5):1080-1083. Published 2020 Aug 17. doi:10.5811/westjem.2020.7.48574
上記の報告の結論では、
経験豊富な気道操作者は、この複雑でない気道モデルにおいて、バリアエンクロージャーを使用して挿管を行い、手順完了までの時間の増加を最小限に抑えた。液滴の拡散を減少させる可能性があることを考えると、バリアエンクロージャーの使用は、その使用に慣れている人にとっては、気管内挿管の補助として許容できるかもしれない。
というように、肯定的な意見があるのも事実です。
ただ、この報告でも”慣れている人”という文言がついており、挿管の技術が長けている人などでは良い選択になるかもしれないですが、そうで無い人にとっては、箱なしで自身の完全な防護具着用という点に気を使う方がより良いのかもしれません。
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