医薬品開発

現在、仕事で医薬品開発に携わることが出来ているので、それについてメモ程度に記載します。
といっても、色々と複雑だったりするので基本的なことだけ……

〇略語

ICH：国際医薬用語集
CSR：治験の総括報告書(1つの治験についてのまとめ)
GCP：医薬品の臨床試験の実施基準
SOP：業務手順書
Protocol：治験実施計画書
IC：インフォームドコンセント
GPSP：製造販売後臨床試験の際に作成する資料の基準
IRB：治験審査委員会
SAP：統計解析計画書
Data Base Lock：データの固定
MEdDRA：ICHによって標準化された医学用語集、
　　　　　SOC(27種類)-HLGT-HLT-PT-LLT
CTD：コモン・テクニカル・ドキュメント
　　承認申請のために作成する資料の形態(非臨床試験から臨床試験の全部)
一般名と販売名：有効性の成分名が一般名、
　　　　　　　　販売名はお店で売られる時の名前
PK/PD：薬物動態(吸収→分布→代謝→排泄の過程,
　　　　薬物の用法・用量と血中濃度の関係を定量的且理論的に考える)/
　　　　薬力学(血中濃度と薬効の関係を扱う)
CDISC：開発しているデータの標準仕様(SDTM,ADaM)のこと
SDTM：SDTMIGに準拠するので、勝手に変数を追加してはいけない
ADaM：解析用データセット、いくつかのSDTMを合わせてつくる、
　　　　ADaMIGに準拠

なかなか似たような略語があって、これなんだっけってよくなっちゃう

〇臨床試験

臨床試験は、いくつかの段階に分かれていて、それぞれの段階で重視していることが違う。簡単にまとめると、こんな感じ↓

・臨床試験
　　(非臨床試験：目的⇒毒性,発がん性の評価、対象⇒動物)
　　第Ⅰ相試験：目的⇒忍容性,安全性の評価,PK/PDの定義 etc.、
　　　　　　　　対象⇒健康な少人数
　　第Ⅱ相試験：目的⇒投与計画,投与量の推定定義、対象⇒少人数の患者
　　第Ⅲ相試験：目的⇒有効性の証明 etc.、対象⇒大人数の患者
　(第Ⅳ相試験)：目的⇒副作用の特定 etc.、対象⇒大人数(販売後に行われる)

・試験デザイン：単一群臨床試験⇒一つの群を用いて試験する
　　　　　　　　並行群間比較試験⇒複数の群を用いてその間で結果を比較
　　　　　　　　クロスオーバー比較試験⇒実薬と偽薬を両方用いて比較

・盲検化：二重盲検試験⇒医師も患者もわからない
　　　　　単盲検試験⇒医師または患者のどちらかはわかる

〇治験の流れ

①データの収集(CRF/eCRF)
②データの確認と整理(SDTM作成)
③解析準備(ADaM作成)
④解析作業(帳票作成)
⑤申請準備

* CRF：大体英語、データセットの元
* SDTM：整理したデータセット
* ADaM：解析用データセット
* 帳票：解析結果
* SDTM,ADaM,帳票は申請書類に含まれる

こういう風な流れになっていて、色々な人が関わっている。新薬が販売されるまでに、10年もの月日が必要。
医療や医薬系は仕事にすると、大変なこともあるけど、とてもやりがいのある仕事です！