医薬品通販の最新規制事情

登録販売者の規制厳格化について

医薬品のネット販売（いわゆる「特定販売」）をメインとする医薬品販売事業を立ち上げるには、最低限「店舗販売業許可」の取得が必要とされるが、取り扱う一般用医薬品（いわゆる「OTC」）の区分によっては、①「薬剤師（調剤＋すべての一般医薬品取扱い可）」あるいは②「登録販売者（第二類＆第三類医薬品のみ取扱い可）」のいずれかを店舗に設置する義務を負う。

なお、②「登録販売者」の要件としては、

１）平成26年度までの試験合格者　
２）平成27年度以降の合格者で、過去5年間のうち2年以上の実務経験がある者

…のいずれかが対象とされてきたが、１）は「平成32年（＝2020年）3月31日」までの期限付き経過措置であったため、現在は「直近5年間のうち2年以上（実質累計1,920時間以上）」の実務経験が一様に求められることになる。

これにより、従来は１）の要件で「登録販売者」が認められていても、本年4月以降は資格を満たせなくなる状況も発生するので、医薬品通販事業に参入してから数年以上を経過する事業者は特に細心の注意を要するとも言える。

万一、「登録販売者」が資格要件を満たさなければ、営業停止処分を含む様々な法的責任を負うことになるのに加え、資格保有者の新規採用など、事業者側の大きなコスト負担が発生することにもなり得るので、該当する事業者にあっては、念のため早めのチェックを行うよう是非お勧めしたい。