Pfizer Inc. (PFE) CEO Albert Bourla on Q2 2021 Results - Earnings Call Transcript 参考和訳
ファイザー社（Pfizer Inc. (NYSE:PFE) Q2 2021 Earnings Conference Call 2021年7月28日 10:00 AM ET
会社の参加者
クリス・ステボ - SVP兼チーフ・インベストメント・リレーションズ・オフィサー
アルバート・ボーラ - 会長兼CEO
Frank D'Amelio - CFO
Mikael Dolsten - ワールドワイド研究開発・医療担当プレジデント
アンジェラ・ホワン：ファイザー・バイオ医薬品グループ、グループプレジデント
電話会議参加者
ケリー・ホルフォード - ベレンバーグ
マシュー・ハリソン（モルガンスタンレー
ダニエル・バスビー（RBCキャピタル
クリス・ショット（JPモルガン
ロニー・ガル（バーンスタイン
ジェフ・ミーチャム - バンク・オブ・アメリカ
アンドリュー・ボーム - シティ
カーター・グールド - バークレイズ
ジェフリー・ポーグス - SVBリーリンク
ルイーズ・チェン - キャンター
テレンス・フリン（ゴールドマン・サックス
オペレーター
皆さん、こんにちは。ファイザーの2021年第2四半期決算カンファレンスコールにようこそ。本日の通話は録音されています。
それでは、シニア・ヴァイス・プレジデント兼チーフ・インベストメント・リレーションズ・オフィサーのクリス・ステヴォ氏に電話をおつなぎしたいと思います。どうぞ、よろしくお願いいたします。
クリス・ステボ
シルビアさん、ありがとうございます。おはようございます。ファイザーの第2四半期決算説明会に、投資家対応アドバイザーの責任者として初めてお迎えできることを嬉しく思います。本日は、会長兼CEOのアルバート・ブーラ博士、CFOのフランク・ダメリオ、ワールドワイド研究開発・メディカル担当プレジデントのミカエル・ドルステン、ファイザーバイオファーマグループ担当グループプレジデントのアンジェラ・ホワン、チーフビジネスオフィサーのジョン・ヤング、そしてゼネラルカウンセルのダグ・ランクラーが参加します。
まずアルバートが挨拶し、続いてミカエルがパイプラインの最新情報を伝え、フランクが数字と最新のガイダンスに対する考えを述べた後、質疑応答に入ります。最後にアルバートが戻ってきて、締めくくりのコメントを述べます。本コールの所要時間は90分を予定しています。
この電話会議の資料およびその他のすべての決算関連資料は、pfizer.comのInvestor Relationsセクションに掲載されています。スライド3に記載されているように、この電話会議では、将来の営業成績や財務成績の見通し、事業計画や見通し、製品パイプラインや市販製品への期待など、リスクや不確実性を伴う将来予測に関する記述を行い、Non-GAAP財務情報を使用します。将来予想に関する記述および当社のNon-GAAP財務指標に関する追加情報は、当社の決算発表資料の開示事項の項およびSECフォーム10-Kおよび10-Qのリスク要因の項に記載されています。この電話における将来の見通しに関する記述は、電話をかけた当初の日付に関するものであり、当社はこれらの記述を更新したり修正したりする義務を負いません。
以上をもって、Bourla博士に通話を引き継ぎます。アルバート、どうぞよろしくお願いします。
アルバート・ブーラ
ありがとう、クリス。最後の数秒で回線に問題があったようですが、見ていただけますか？新任のチーフ・インベスター・リレーションズ・オフィサーとしての、初めてのファイザー決算説明会にようこそ。
皆さん、こんにちは。私は、ファイザーが第2四半期に素晴らしい業績を達成したことを誇りに思っています。最も注目すべきは、極めて好調な財務結果を出したことです。当社のCOVID-19ワクチンによる直販および提携収入を除いても 営業収益は前年同期比で10％増加しました。また、前年同期も非常に好調で、比較可能なビジネスにおいて6％の営業成長を達成しましたことをお伝えします。
同時に、ファイザーとバイオンテック社が共同開発したCOVID-19ワクチンの生産と供給を引き続き加速し、バイオンテック社との協力のもと、昨年12月以来、10億回以上の出荷を行っています。パンデミック以前、ファイザーはワクチンポートフォリオ全体で年間約2億本のワクチンを製造していたことを考えると、これは本当に素晴らしいことです。
まず、当四半期の最大の成長要因についてご説明します。ファイザー・バイオンテック社のCOVID-19ワクチンは、第2四半期に78億ドルの世界収益に貢献し、世界中の政府との契約を継続しています。
先週、米国政府が追加で2億回分のワクチンを購入したことを発表したばかりですが、これにより、既存の供給契約に基づく米国政府への供給量は5億回分となりました。
これは、当社が世界の最貧国に寄付するために非営利価格で米国政府に提供することに合意した5億回分に加えてのことです。私たちは、残りの2021年のワクチン製造能力のかなりの部分が、所得水準に応じた価格設定や非営利目的の価格設定を行っている中・低所得国に提供されると予想しています。実際、今年は10億回分以上、つまり全生産量の約40％を中低所得者層に提供するという公約を達成することができました。
2022年にはさらに10億回分を中低所得国に提供するという公約を順調に達成しています。VyndaqelおよびVyndamaxの売上は、全世界で77％増の5億100万ドルとなりました。米国における当社の疾患教育活動は、引き続き適切な診断の増加を支えており、日本における成長の主な要因は、特定の地域でいくつかの紹介ネットワークを構築し、新規患者の獲得に成功したことにあります。これらの取り組みは、今後も本製品の好調な軌道を支えるものと期待しています。
エリキシムは引き続き好調で、売上高は前年同期比13％増の15億ドルとなりました。これは主に、臨床的プロファイルの強さ、患者と臨床医の双方にとっての使いやすさ、非弁膜症の心房細動での継続的な採用の増加、および経口抗凝固剤全体の市場シェアの拡大によって、米国および新興市場での成長を牽引しました。
米国におけるPrevnar 13は、全体で34％増の6億4,200万ドルとなりました。この成長は主に、COVID-19による移動制限の影響を大きく受けた前年同期と比較して、医療活動や健康診断の受診率が高かったことによるものです。
また、小児適応症の成長は、前年同期に比べて政府の購買パターンが変化したことによるものですが、前年同期に比べて出生率が低下したことにより一部相殺されました。成人向け適応症の成長は、引き続きワクチン未接種者の減少の影響を受けたことにより一部相殺されました。
当四半期において、米国食品医薬品局は、18歳以上の成人を対象に、20種類の肺炎球菌血清型に起因する侵襲性疾患および肺炎の予防を目的とした「プレブナール20」を承認しました。最近、15価のワクチンも成人でFDAの承認を受けましたが、その承認には肺炎の適応は含まれていませんでした。
米国で15価ワクチンに肺炎の適応を追加するには、承認後に有効性・効果を検証する試験を実施するしかないと考えています。
20の血清型肺炎を適応症とする唯一のワクチンとなるでしょう。イブランスについては、国際市場での2桁台の成長に引き続き満足しており、いくつかの主要市場で回復の兆しが見られることも励みになっています。
米国では、イブランスは引き続き主要なCDK4/6阻害剤であり、総患者数シェアは83％、ファーストラインの転移性新規患者の開始数シェアは73％となっています。第2四半期の総処方量は安定していましたが、前四半期に言及した患者支援プログラムへの登録が増加したことにより、イブランスの有料需要は減少しました。この結果、米国における第2四半期の売上は、前年同期比で7％減少しました。
これは主に、米国および欧州先進国において、特定の免疫チェックポイント阻害剤と Inlyta との併用療法の採用が進んだことによるものです。米国におけるXtandiの売上は、承認されたすべての適応症での旺盛な需要により、14％増の3億300万ドルとなりました。
全世界でのバイオシミラーの売上は、最近発売されたいくつかのがん領域のバイオシミラーに牽引され、事業全体で88％増の5億5,900万ドルとなりました。ご覧の通り、バイオシミラーは当社のビジネスの重要な一部となっており、また、医療費全体の削減に貢献する低コストの患者治療オプションを提供しています。
次に、JAK阻害剤ポートフォリオの最新情報を2つご紹介します。炎症プロセスにおけるJAK経路の役割を考えると、適切な炎症性疾患の患者さんに対するJAK阻害剤クラスの重要性について、引き続き自信を持っています。
さらに、当社は、JAKの生物学に関する豊富な知識とメディカルケミストリーの能力に基づき、特定の適応症に最適なターゲットを提案することで、選択的なJAK阻害剤の開発に的を絞ったアプローチをとっています。このアプローチにより、ベネフィット/リスクのプロファイルが最適化されると考えています。もちろん、患者さんの安全性は
もちろん、患者さんの安全性は最も重要であり、開発中および承認後のシグナルを特定するために、当社のポートフォリオに含まれるすべての化合物を継続的にモニターしています。
全世界におけるXeljanzの売上は、主に米国で15％減少したことにより、9％減の286百万ドルとなりました。処方箋枚数は2％増加しましたが、この減収は、低価格帯へのチャネルミックスの変化や、処方箋の位置付けを改善し、より多くの患者さんへのアクセスを可能にするための継続的な投資を反映しています。また、50歳以上で心血管リスク要因を1つ以上追加した関節リウマチ患者を対象としたXeljanzの市販後のORALサーベイランス試験の安全性データについてFDAが審査中であることから、新規患者の開始にマイナスの影響を与えています。国際的な先進国市場では、同四半期に11％の営業成長を達成しました。
FDAは先日、活動性強直性脊椎炎の成人患者の治療を目的としたXeljanz/Xeljanz XRの補完的新薬申請について、処方箋薬ユーザーフィー法（PDUFA）の目標期日を達成できないとファイザー社に通知しました。これらのsNDA-補足sNDAの修正PDUFA目標日は設定されていません。
FDAはまた、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人および青年の治療を目的としたabrocitinibの新薬申請について、PDUFA目標期日に間に合わないことをファイザー社に最近通知しました。
FDAは、関節リウマチ患者を対象としたtofacitinibを評価するファイザー社の市販後安全性試験「ORAL Surveillance」の継続的なレビューを延長の要因としました。なお、本NDAのPDUFAゴールの修正日は設定されていません。
さて、バイデン政権が最近発表した競争促進に関する大統領令について触れたいと思います。私は、この大統領令で提示されたいくつかの政策よりも優れた代替案があると信じていますが、競争を促進し、患者のためにコストを下げることが、あらゆる規制や法律上の行動の焦点となるべきであることに同意することができます。
私たちは、バイオシミラーのような患者にとってより手頃な価格の選択肢、メディケアプログラムの改善による自己負担額の上限設定と高齢者の費用負担の軽減、薬局窓口でのリベートの節約分を患者に分配することによる保険の機能強化を引き続き支持します。これらの有意義な解決策は、将来のイノベーションを犠牲にすることなく、患者さんに直ちに影響を与えることができると考えています。
全体として、第2四半期は新生ファイザーの能力を明確かつ強力に示すことができたと考えています。今後も科学的根拠に基づき、社員を信頼し、患者さんのために画期的な新薬を提供することに注力することで、これらの成功をさらに発展させていきたいと考えています。そのため、2025年末までの収益の年平均成長率は、リスク調整後で6％以上、収益面では2桁の成長を引き続き見込んでいます。
なお、これらの予測には、COVID-19ワクチン、最近の事業開発活動、将来のmRNAプログラムなどによる潜在的な影響は含まれていません。当社は、現在の製品ポートフォリオと研究開発パイプラインの両方が強力であることから、これらの成長率を達成する能力に大きな自信を持っています。
同時に、当社の長期的な成長見通しをさらに高める可能性のある事業開発の機会も引き続き追求していきます。先週、当社はArvinas社と、経口のPROTAC（エストロゲン受容体タンパク質分解装置）の治験薬であるARV-471の開発および商業化に関するグローバルな共同研究を発表しました。
エストロゲン受容体は、ほとんどの乳がんの疾患ドライバーとして知られています。私たちは、Arvinas社と協力して、乳がんに対する最初の可能性を秘めたPROTACを開発できることに興奮しています。このPROTACは、有望な初期臨床データにより、HR+乳がんに対する新しいホルモン療法のバックボーンとなる可能性があります。
それでは、Mikaelから当社の研究開発の取り組みについてお話をさせていただき、その後、Frankから当四半期の財務状況と2021年残りの期間の見通しについてお話させていただきます。ミカエル？
ミカエル・ドルステン
ありがとうございます、アルバート。
私は、ファイザーの最大の強みである研究開発パイプラインのハイライトをお伝えできることを嬉しく思います。本日は、2030年までに承認が見込まれ、何百万人もの患者さんに大きな影響を与える可能性のある、ファーストインクラスの画期的な科学を追求している8つの厳選されたプログラムの最新情報をお伝えします。
先週、当社はARV-471の開発と商業化に関するArvinas社とのグローバルな提携を発表しました。このARV-471は、初のPROTAC（Proteolysis TArgeting Chimera）と呼ばれるエストロゲン受容体タンパク質分解剤となる可能性があります。ARV-471は、画期的なドラッグデザイン技術を採用しています。ARV-471は、画期的な薬剤設計技術であり、病気の原因となるタンパク質を抑制するのではなく、効率的に分解することができる。
当社の知る限り、ARV-471は、良好な安全性プロファイルを有する経口の高活性エストロゲン受容体分解剤として設計されており、現在臨床開発中の唯一のERをターゲットとしたPROTAC分解剤であり、開発中の多くのSERDとは異なる作用機序を有しています。将来的には、ARV-471のような新薬は、単独あるいはIBRANCEなどのCDK阻害剤や他の標的治療薬、新規作用機序の治療薬との併用により、新たな内分泌療法のバックボーンとなる可能性があります。
ARV-471は、乳がんの治療において、内分泌療法の選択肢の一つとなる可能性があることが初期の臨床データで示されています。ARV-471は、転移性乳がんの治療薬として、第1相用量漸増試験、IBRANCEとの第1b相併用試験、第2相単剤投与拡大試験が行われています。
2022年からは、IBRANCEとの併用を含む、転移性乳がんを対象とした治療ラインを超えた第3相試験を開始し、その後、早期乳がんを対象としたピボタル試験を実施する予定です。
私たちが期待している前臨床試験のデータをいくつか紹介しましょう。前臨床試験において、ARV-471はIBRANCEのパルボシクリブとの併用で素晴らしい抗腫瘍活性を示しました（左図）。また、21名の患者を対象としたフェーズ1の中間解析では、フルベストラント治療歴のある患者とCDK4/6阻害剤治療歴のある患者を含む重度の前治療歴のある患者において、ARV-471は説得力のある有効性シグナルを示しました。
右の画像は、ARV-471の単剤投与を受けた1名の患者で、4サイクル後に矢印で示したように標的病変のサイズが51％減少し、部分奏効が確認された。また、2名の患者は部分奏効が確認されず、1名の患者は標的病変の縮小率が50％以上で病状が安定していることが確認されました。また、5つのペアの腫瘍生検では、ERの分解率が最大90％、平均62％であった。
次のプログラムはROBO2ですが、その詳細はこれまでお伝えしていませんでした。局所分節性糸球体硬化症（FSGS）には、現在のところ疾患特異的な治療法はありません。当社は、ボストン大学およびボストン・メディカル・センターと共同で、FSGSおよび隣接する腎糸球体病を対象に、ROBO2受容体の活性化を低下させるSLIT-2リガンド抗体Fcトラップからなる、新規かつファーストインクラスの疾患修飾生物学的治療法を開発しました。
現在実施中のステロイド抵抗性FSGSの成人患者を対象としたフェーズ2a試験の中間解析では、尿蛋白/クレアチニン比（UPCR）が統計学的に有意に減少し、臨床的にも意味のある結果が得られました。当社は、22年に概念実証を行う可能性があるプログラムを進めており、主要な試験の準備を進めています。
このグラフは、ステロイド治療抵抗性の患者を対象としたフェーズ2a試験において、腎機能の指標であるPCRのベースラインからの変化を示したものです。本試験の初回投与コホートの約半数のデータに基づき、13週目にタンパク尿の良好な減少が認められました。なお、本試験のプロトコールに従って治療を中止したところ、UPCRが悪化したため、継続的な治療が必要となった。なお、2週間ごとの投与では、現在のところ有意な安全性シグナルはなく、良好な忍容性が確認されています。
次に、血友病A、Bおよびデュシェンヌ型筋ジストロフィーの遺伝子治療プログラムについて説明します。ファイザーは、変革をもたらす可能性のある治療法を網羅した、最も幅広い後期段階の遺伝子治療ポートフォリオを進めています。この3つのプログラムについては、22年中に第3相の中間解析を行う予定です。血友病Aのフェーズ1/2試験では、第8因子が78週間にわたって持続的に発現し、最初の52週間の年間出血量はゼロとなりました。
第1/2相血友病B試験では、第1/2相長期追跡試験の4年目まで第9因子活性の持続的な発現が確認され、年間出血率は1未満であった。デュシェンヌ型筋ジストロフィーのフェーズ1b試験では、ミニジストロフィンが統計的に有意に発現し、North Star Ambulatory Assessmentスコアが3.5ポイント上昇したことが確認されている。
次に、ライム病ワクチンについて説明します。現在、臨床開発中の唯一のアクティブなライムワクチン候補は、バルネバ社と共同開発しています。現在進行中の第2相試験では、先週、成人および小児の参加者の募集を完了し、第3相試験で使用する最適なワクチン接種スケジュールを評価します。22年1月に概念実証を行い、22年前半にフェーズ3試験を開始する予定です。
このグラフは、フェーズ2b試験において、0ヶ月、2ヶ月、6ヶ月後に3回のワクチン接種を行うことで、被験者の90％以上が6つの血清型すべてにセロコンバージョンを示し、良好な免疫反応を示したことを示しています。
当社の呼吸器合胞体ウイルスワクチンは、最も先進的な2価のタンパク質ベースのワクチンであり、第2相試験では、RSV AおよびBの両サブタイプに対して高い中和力を示すデータが発表されていますが、これは1価のプレフュージョンFワクチンでは臨床開発で実証されていません。私たちは、このワクチンを、成人には直接接種で、乳幼児には母親への接種で、それぞれ進めています。
今日は、成人に焦点を当てます。2020年には、18歳から50歳までの健康な成人を対象に、ウイルスチャレンジモデルで組換えRSVプレフュージョンワクチンの安全性、免疫原性、有効性を評価するフェーズ2a試験を開始しました。次のスライドでは、近日中に査読付きの出版物として提出する予定のデータをお見せします。
62人の被験者を対象とした第2相チャレンジ試験の結果では、軽度から中等度の症状のある感染症に対してワクチンは100％有効であり、試験参加者のほとんどが副作用をほとんど感じませんでした。性能のベンチマークとして、Ad26.RSV preFワクチンは、同じヒトチャレンジモデルで52％の有効性を示しました。
このスライドでは、左がウイルス量、右がRSV疾患の重症度を劇的に減少させるという、ワクチンによる非常に良好な防御的変化を示しています。これらの圧倒的に良好なデータに基づき、私たちは成人用RSVワクチンの開発を加速させます。第3四半期に世界規模の第3相試験を開始する予定ですが、CDCから報告された最近のRSV感染症の急増を受けて、この試験を速やかに終了させたいと考えています。
世界初のmRNAベースのワクチンが迅速に提供されたことで、mRNA技術の科学的可能性が明らかになりました。mRNAの可能性を最大限に引き出すための当社の戦略は、3つの中核分野に集中しています。コアとなるCOVID-19ワクチンのフランチャイズを強化し、感染症ワクチンのパイプラインを充実させ、希少疾病や腫瘍などの治療分野で最も高い可能性を秘めた領域を開拓しています。
まずは、2018年にBioNTech社と取り組み始めたmRNAインフルエンザワクチンから始めましょう。有効性が格段に向上し、T細胞や自然免疫応答が改善され、株が判明してからすぐに製造できるインフルエンザワクチンがあれば、病気の軌道を劇的に変えることができます。
当社は、規制当局の承認を得た上で、修正RNA（modRNA）インフルエンザワクチンのヒトでの最初の臨床試験を第3四半期に開始する予定です。前臨床試験では、第一世代の修正mRNA四価インフルエンザワクチンを用いて、市販されているFluAdワクチンのデータと比較しました。2018-2019年の北半球の株全体の第一世代のmodRNAインフルエンザ候補のマウスでの免疫原性は、3価のアジュバント付きサブユニットワクチンよりも高い、または同等のものでした。これらのデータに勇気づけられ、このプログラムの進行を楽しみにしています。
次に、バイオンテック社と共同で進めているCOVID-19ワクチンプログラムについて説明します。最高レベルの防御を維持するためには、ワクチン接種後6〜12カ月以内に3回目の接種が必要になる可能性があると考えており、3回目の接種の安全性と免疫原性を評価するための研究を進めています。
現在、現行ワクチンの3回目の増量について規制当局と協議を続けており、良好な結果が得られた場合には、早ければ8月にも緊急使用許可を申請する予定です。また、規制当局の承認が得られれば、Deltaバリアントを標的とした最新バージョンのワクチンの免疫原性と安全性を評価する試験を8月に開始する予定です。
今回、少数の患者に既存のワクチンの3回目の投与を行った際の初期データを示します。現行のワクチンを3回目に接種したところ、野生型とベータバリアントの両方において、中和抗体が有意に増加しました。3回目の接種後8カ月目には、抗体レベルは初期のピークから低下し始めました。我々の最初の分析では、2回目の接種から6ヶ月以上経過した後に3回目の接種を行うと、2回目の接種後に比べて、野生型に対しては5倍以上、Betaバリアントに対しては10倍以上の中和抗体が得られました。
3回目の投与により、実験室での研究では、3回目の投与前に比べて3回目の投与後に中和抗体が最大100倍のレベルまで上昇しています。当初の第3相試験における中和抗体の分析で見られたように、高齢者のレベルは若年層と同程度でした。
今回、少数の参加者から得られた新たな速報として、現行ワクチンの3回目の接種により、Deltaバリアントに対する中和抗体価が、若年層では2回目の接種後に5倍以上、高齢層では2回目の接種後に11倍以上になったことを示しました。
また、ワクチン接種後6カ月以上経過し、防御機能が低下し始めている時期に3回目のワクチン接種を行うことで、本試験の参加者の中和抗体価は、3回目のワクチン接種前に比べて、3回目のワクチン接種後に最大100倍まで上昇する可能性があると推定されます。このような予備的なデータは、Deltaの普及が進む中で非常に心強いものです。
最後に、世界初の経口抗ウイルスプロテアーゼ阻害剤であるCOVID-19について説明します。このプロテアーゼ阻害剤が成功すれば、COVID-19に感染した患者さんに新しい経口治療薬を提供できる可能性があり、次のような状況になる前に、感染の兆候があった時点で5日間の治療コースを処方することができます。
患者さんが入院したり、重体になったりした場合。COVID-19に感染した人と密接に接触した患者に対しては、5日間の曝露後予防コースと10日間の曝露後予防コースの両方を検討します。その目的は、SARS-Cov-2のウイルス量を減少させることで、COVID-19の症状を軽減または予防し、入院のリスクを最小限に抑えることです。7月には、COVID-19患者を対象に、プロテアーゼ阻害剤の経口投与の有効性、安全性、および忍容性を評価するためのフェーズ2/3試験を開始しました。この試験が成功すれば、第4四半期に米国での緊急使用許可申請を行うことができます。
当社のプロテアーゼ阻害剤は、SARS-CoV-2およびその他のコロナウイルス、さらには現在知られているCOVID-19のすべての変異体に対して、in vitroで強力かつ選択的な抗ウイルス活性を示します。また、前臨床試験では、コロナウイルスの3Lプロテアーゼに対する選択性がヒトのプロテアーゼの100倍以上であることから、細胞およびSARS-CoV-2感染動物において、強固な抗ウイルス効果を示した。左のグラフは、マウスの病気の顕微鏡写真のスコアが用量依存的に減少したことを示している。
これまでの第1相臨床試験では、健康なボランティアを対象に、1回500mgを1日2回、10日間にわたって投与するまで、望ましい薬物暴露、良好な忍容性、安全性に関する所見はありませんでした。右の図は、フェーズ1の薬物動態試験の結果であり、全投与期間において、SARS-Cov-2ウイルスの複製を阻害すると予測される曝露量の5倍を超える高い薬物曝露量を示しています。
以上で、この10年間に生み出されるであろう数多くの画期的なプログラムの中から、厳選された8つのプログラムを紹介しました。それでは、次はフランクにお話しを伺います。
フランク・ダメリオ（Frank D'Amelio
ありがとう、ミカエル。
リリースをご覧になっていると思いますので、財務に関するハイライトをいくつかご紹介します。COVID-19ワクチンは、今回も四半期業績に劇的なプラスの影響を与えました。COVID-19の状況については、アルバートがすでに重要なポイントを説明しています。
損益計算書を見ると、COVID-19ワクチンの売上とそれに伴うバイオンテック社との50％の粗利分配が、売上高と調整後の売上原価に大きな影響を与えており、これを売上原価に計上しています。2021年第2四半期の売上高は、COVID-19ワクチンの売上に加え、その他の主要な成長要因が堅調に推移したことにより、事業全体で86％増加しました。
COVID-19ワクチンの直販および提携による貢献を除いた収益の伸びについては、アルバートが述べたように、当四半期も引き続き堅調な業績を示しており、価格によるマイナス4％の影響にもかかわらず、事業収益は10％増加しました。これは、2025年末までの収益の年平均成長率を少なくとも6％と予測していることを裏付けるものです。
もちろん、様々な要因により四半期ごとの成長率には多少の変動がありますが、2025年まで最低6％の成長を引き続き見込んでいます。第1四半期のように、販売日数が前年同期に比べて多かったことによる影響はありませんでした。
この不均衡を解消するには、第4四半期の業績において、前年同期に比べて販売日数が少なくなることが必要であることをお伝えしておきます。通年では、この結果、2021年の販売日数は2020年とほぼ同じになります。
これは主に、COVID-19ワクチンの影響、粗利益の分割、適用されるロイヤルティ費用に加え、為替や製品ミックスによる影響が小さいことを反映しています。
調整後のSI&A費用は、より正常なレベルのプロモーション活動や営業活動に加え、為替の影響を受けたことにより増加しました。当四半期の調整後研究開発費の増加は、COVID-19ワクチンおよび抗ウイルスプログラム、ならびにパイプライン内のその他のプログラムへの投資の増加によるものです。
COVID-19ワクチンの増収による税効果を考慮すると、調整後の利益に対する税率は16.6％に上昇し、これはガイダンスに影響を与えますが、これについては後ほど説明します。当四半期の報告ベースの希薄化後1株当たり利益は前年同期比58％増、調整ベースの希薄化後1株当たり利益は同73％増となりました。為替変動は、売上高に6％、調整後の希薄化後1株当たり利益に6％（0.03ドル）の利益をもたらしました。
次に、2021年の見通しについてご説明します。今回も、COVID-19ワクチンを含む事業を含めた全社的な見通しを示しました。また、COVID-19ワクチンの貢献度の見通しに関する仮定について、副勘定の詳細を示しましたので、COVID-19ワクチンを含まない事業の見通しもご覧ください。
COVID-19ワクチンの年間収益は、7月中旬までに締結された契約に基づいて約335億ドルになると予測しています。なお、この予測には、先週発表した米国政府との契約による投与分は含まれていません。
調整後の売上原価については、予想されるCOVID-19ワクチンの売上増を織り込み、39％から40％の範囲としました。COVID-19ワクチンの予想売上高
中間点における全社売上高に占めるCOVID-19ワクチンの売上高の割合は、前回の2021年度のガイダンスでは36％でしたが、今回は42％に増加しました。調整後のSI&Aについては、予測を若干増やし、115億ドルから125億ドルと予想しています。さらに、COVID-19関連プログラムの増額や、バイオンテック社との協業に含まれないその他のmRNAベースのプロジェクトへの予想支出を織り込むため、調整後の研究開発費のガイダンス範囲を100億ドルから105億ドルに引き上げました。
COVID-19ワクチンの収益増加による税効果を考慮して、通期の予想税率を約16.0%に引き上げています。これにより、調整後の希薄化後1株当たり利益は3.95ドルから4.05ドルとなり、4％の為替差益を含め、2020年と比較して中間点で77％の成長が見込まれます。
早速ですが、COVID-19ワクチンの貢献度予測と当社の共同研究契約に関する前提条件と背景についてご説明します。先に述べたように、ファイザー・バイオンテック社のCOVID-19ワクチンの共同研究の構成は、粗利益を50対50で配分しています。全世界の共同研究の収益の大部分をファイザー社が計上しています。ただし、ドイツとトルコはバイオンテック社から利益分配を受けており、中国地域には参加していません。
当社は現在、継続的なプロセス改善、現在の施設の拡張、新しいサプライヤーや委託製造業者の追加を前提として、2021年に最大30億回分の製造が可能であると見込んでいます。7月中旬の時点で、2021年に納品される約21億本のワクチンを契約しており、これにより年間の売上高を約335億ドルと見込んでいます。
COVID-19ワクチンの収益に対する当社の売上原価には、引き続き製造・流通コスト、適用されるロイヤルティ費用、およびバイオンテック社への粗利益の50%分配に相当する支払いが含まれています。COVID-19ワクチンの売上高に対する調整後の税引前利益率は、引き続き20％台後半になると予想しています。この利益率には、追加のmRNAプログラムへの支出も含まれています。なお、年内に追加投与の契約をした場合は、その後の決算発表でガイダンスを更新することを付け加えておきます。
両期間からCOVID-19ワクチンの貢献を除いた場合、2021年の収益レンジを450億ドルから470億ドルにわずかに引き上げ、中間点で約7％の事業収益の伸びを示していることがおわかりいただけると思います。COVID-19ワクチンの貢献を除いた調整後の希薄化後EPSについては、年間2.55ドルから2.65ドルの範囲に引き上げており、これは中間点での約11％の事業成長を表しています。
これらの成長率は、アップジョン社との分離後に当社が公にしてきた事業の位置付けと一致しています。今後も、このスライドに示したような資本配分の機会を活用し、慎重な姿勢を維持していきたいと考えています。
以上のように、第4四半期および上半期は好調で、残りの期間の売上高およびEPSの見通しを上方修正しました。さらに、パイプラインの進展があり、Arvinas社との有望な事業開発契約が完了したところです。
それでは、クリスに質疑応答をお願いします。
クリス・ステボ
ありがとうございます、フランク。では、最初の質問をお願いします。
質疑応答
オペレーター
[最初の質問は、ベレンバーグのケリー・ホルフォードさんからお願いします。
Kerry Holford
ありがとうございます。COVIDワクチンについていくつか質問をさせてください。基本的には明確にしておきたいことがあります。2021年の売上ガイダンスのアップグレードを確認しましたが、このワクチンは、今年納品される予定の用量を反映しており、2022年に納品される契約のものは含まれていません。現在、2022年をどのように見ているのか、方向性をお話いただけますか？つまり、2021年の売上は、この新しいガイダンスのトリガーに関連しており、デルタバリアントをカバーする、あなたが言及した新しいアップデートバージョンのワクチンの納入を必要とする聴衆に対してのみ与えられます。
最後に、米国政府からの最新の発注における1回あたりの価格は、これまでの米国での発注と同等であると考えてよいでしょうか。また、最近締結した米国外の契約の価格と比較してみてください。ありがとうございました。
アルバート・ブーラ
ケリーさん、ありがとうございました！私からもお答えできるかもしれません。フランクが挨拶で述べたように、2021年には約21億回の投与量をガイダンスしました。これは契約済みの確定したオーダーです。そして、今年は30億回の製造を予定していると繰り返し述べてきました。もちろん、これらの投与量についても議論しており、そのほとんどが非常に進んだ議論をしています。申し訳ありませんが、私は最終的にはこれらの用量を確保できると信じています。
下半期には、先ほど申し上げたように、非常に多くの投与量が、価格が非常に異なる中所得国に送られます。ですから、その点を考慮する必要があります。
つまり、12月の売上は、国際的に見れば2021年にはならないということです。つまり、海外であれば12月の売上は2021年にはならず、2022年になるのです。これが私たちの金融カレンダーの仕組みです。12月の米国での販売分だけが今年に計上され、30億ドルの投与量のうち12月に割り当てられるのはかなりの数になります。
2022年はどのような年になるでしょうか。話をするのはとても早いです。すでに2022年、2023年の協定を締結している国が複数あります。例えば、ヨーロッパ、イスラエル、カナダなどは、2024年までの協定を結んでいます。米国では2億回分の追加投与が決定しました。最終的には、世界のすべての国が、追加投与について我々と話し合っています。2022年に予定されている総容量は40億回分です。ニーズを考えれば、これは全世界に割り当てられる可能性が高いと思います。それから、デルタ・バリアントについての質問がありましたが、これについてはミカエルから説明させていただきたいと思います。
ミカエル・ドルステン
ありがとうございます、アルバート。プレゼンテーションでご指摘いただいたように、現在のすべてのデータは、デルタ・バリアントに対して現行のワクチンが非常に有効であることを示しています。そのため、今日は、現行のワクチンを3回目に接種した場合、Deltaに対する非常に高い中和抗体を取り戻すことができるということをお伝えしました。
我々は、将来のすべての選択肢をカバーするために、Deltaの変異型も製造していますが、現在のワクチンを適切に使用すれば、Deltaに対して有効であることに大きな自信を持っています。ありがとうございました。
Albert Bourla
Mikaelさん、ありがとうございました。また、ケリーさん、1回あたりの価格についてもお願いします。しかし、全体的な方針としては、高所得国では価格を統一していますが、その価格はコミットされた数量に応じて割引をしています。中所得国は約半額、低中所得国と低所得国は非営利ベースでワクチンを提供しています。ありがとうございました。
クリス・ステボ
ありがとうございました、Albert。次の質問をお願いします。
オペレーター
次の質問は、モルガンスタンレーのマシュー・ハリソンさんです。
マシュー・ハリソン
いくつか質問させてください。まず、JAKの規制当局の見通しについてです。FDAの審査期間や、次のステップに向けての回答が得られる時期について、何かご存じですか？次に、mRNAインフルエンザワクチンについてです。潜在的な規制の状況についてコメントしていただけますか？力価だけで承認される可能性があると思いますか？それとも、既存のインフルエンザワクチンとの直接比較試験を行う必要があると思いますか？ありがとうございました。
Albert Bourla
ミカエル、あなたが2つの質問に答えて、それからアンジェラが何か付け加えたいことがあれば言ってください。
ミカエル・ドルステン
はい、ありがとうございます。ご存知のように、FDAや他の機関が既存のJAKと新しいJAKの両方をレビューしています。FDAでは、重要な試験の最終評価が終了するのを待っていますが、その間に、私たちや新しいJAKを開発する他の企業に対してPDUFAのスケジュールを通してくれました。
JAKは、適切な患者に適切に使用することで、RAの管理において本当に意味のある重要な役割を果たし、また、アトピー性皮膚炎、脱毛症、白斑など、他の選択肢が少ない新しい適応症にも有効であると考えていますので、COVIDの仕事量が減ることを期待しています。ですから、はっきりとした時期は申し上げられませんが、比較的早く実現することを願っています。
mRNAインフルエンザワクチンについては、前臨床試験で得られたいくつかの有望なデータに基づき、最初のヒト試験を間もなく開始する予定です。前臨床試験で得られたいくつかの有望なデータに基づき、最初のヒト試験を間もなく開始する予定です。
mRNAの効力が高いことから、我々は楽観的であり、既存のインフルエンザワクチンよりも優れた有効性を持つプレミアワクチンを作ることができると信じています。そのため、高い力価を示すだけでなく、優れた有効性を示すことは非常に価値があると考えており、これまでの経験を生かして、まずは試験を実施し、免疫原性とヘッド・トゥ・ヘッドの両方の試験のタイムスケジュールを検討しています」。
Albert Bourla
アンジェラさん、何かありますか？
アンジェラ・ホワン
Mikaelが重要なポイントをすべてカバーしてくれたと思います。皆さんにご安心いただきたいのですが、私たちはFDAと常にコミュニケーションをとっており、FDAはあらゆる分子に対して行うようなリスクベネフィット分析を行っているだけです。私たちは、JAKが果たす役割を確信しており、FDAからの回答を心待ちにしているところです。ありがとうございました。
クリス・ステボ
それでは、次の質問をお願いします。
オペレーター
次の質問は、RBCキャピタルのダニエル・バスビーさんです。
ダニエル・バスビー
2つあります。まず、COVID-19ワクチンについてです。少なくとも現時点では、CDCやFDAよりもファイザーの方が、定期的なブースター投与の必要性について、少し率直な意見を述べていると言っていいと思います。その理由について、補足説明をお願いします。それとも、ファイザーや規制当局が、現在のデータを異なる方法で解釈しているのでしょうか。
次に、プレブナール20に関して、10月のACIP会議に期待することと、成人用に良い結果をもたらすことについて、少しお話いただけますか？
アルバート・ブーラ
COVIDについては私がお答えしますが、その後、アンジェラがPrevnar 20についてお話します。私たちと世界中の規制当局との間で、データの解釈に違いがあるとは思いません。
非常に良い協力関係があり、同じ解釈がなされています。私たちが言っていることは、新しいことではありません。つまり、何ヶ月も前から、私たちは有効期限に基づいて信じていると言っているのです。全般的には、2回目の投与から8～12ヶ月後にブースターが必要になります。デルタ航空では、特に一部の人にはもう少し早い時期に必要になるかもしれないと考えています。
しかし、データを再度提出しなければなりません。というのも、FDAとCDCでは、発言する際の権限が大きく異なり、また、非常に異なった検討を行っているからです。我々は8月16日までにこれらのデータを提出する予定です。我々はそれらを認識しており、FDAはそれらをレビューし、承認するかどうかを決定する必要があります。
承認された後は、CDCが国内外の状況を一定期間にわたって把握する必要があります。その後、CDCはその国の状況を理解し、一定期間を経て、ブースターについての勧告を行うことになります。同じことが国によっても起こりますし、国民の何パーセントが年初にワクチンを接種したか、年後半に接種したかによっても異なります。国によって、緊急性の感じ方は大きく異なるでしょう。
明らかに、1月、2月に人口の多くが集中している国では、効果が大きく異なります。時間が刻々と過ぎていく中で、彼らは非常に異なった効果を発揮します。それでは、アンジェラさんに、プレブナール20とACIPについてお話を伺います。
アンジェラ・ホワン
はい、ありがとうございます。アルバートさん、ありがとうございます。アルバートが冒頭のコメントで、プレブナール20のラベルが非常に差別化されていることを話していましたが、20種類の血清型とそのカバー率、幅広いカバー率だけでなく、ラベルにIBDと肺炎の両方の適応が含まれていることも、本当にユニークなことだと思います。
この肺炎への適応は、プレブナールファミリーの真の強みであり、この肺炎への適応の根拠となった8万件のカテーテル試験を実施した唯一の企業であることからもわかると思います。これにより、10月には、PCV 20とMerck 15の両方について、政策に関する質問が出されると予想しています。前回のACIP会議では、両製品に対して異なる政策課題が提示されていました。
プレブナール20では、18歳から49歳、18歳から59歳の免疫不全者に加えて、65歳以上と50歳以上への予防接種についての質問があります。15の場合は、65歳以上が対象となっており、政策的な問題が提起されています。何が違うのかというと、50歳以上の方にはプレブナール20だけが注目されていました。
10月のACIPでしっかりとした議論ができることを楽しみにしています。10月のACIPでしっかりとした議論をしたいと思っていますが、このような政策的な質問を設定することで、議論がどのようなものになるのか、どのような結果になるのかを知ることができると思います。ご質問ありがとうございました。
運営者
次の質問は、JPモルガンのクリス・ショット氏からお願いします。
クリス・ショット
COVID-19のブースターについてですが、これは年に1回のブースターを想定していますか？あるいは、このレベルの抗体価であれば、3回目の投与でCOVIDに対する保護がより持続するとお考えでしょうか？私が考えていたのは、時間の経過とともに市場がどのように進化していくかということです。そして2つ目の質問は、JAKsに戻って、さらに2つの詳細な質問をしました。1つ目は、アブロシチニブについて、100ミリグラムと100ミリグラムおよび200ミリグラムの承認を比較した場合の考え方の変化です。また、通常の規制当局とのやりとりなどでわかったことで、見解が変わったことはありますか？JAKsに関する2つ目の質問は、Xeljanzについてです。EMEAのラベル改訂は、米国での販売機会を考える上で、Xeljanzにとってどのような意味を持つのでしょうか。どうもありがとうございました。
Albert Bourla
Mikaelさんは、3回目の投与と毎年の再接種、あるいは毎年の再接種という意味でのブースターを受けられると思います。そして、アンジェラさんには、ワクチンとゼルヤンツをお願いします。
ミカエル・ドルステン
先ほどアルバートさんが、世界のさまざまな地域でのワクチンの有効性を追うことと、新たな力を発揮することの両方が重要だとおっしゃいました。現在、デルタ株が急増しています。これまでで最も感染力の高い株であり、ワクチンを接種した人にプレッシャーを与えています。今日発表したデータによると、接種後6～8ヶ月で、接種前に比べて100倍まで抗体価を高めることができるそうです。
一方で、世界各地から、ワクチンを接種した人の中にデルタ型の画期的な症例が見られるという報告があり、現実的な証拠となっています。このようなデータは、アルバートが3回目の投与について言及したように、8月中に提出する予定の典型的なパッケージです。
3回目の投与の効果については、引き続きモニタリングを行い、データを収集していきます。3回目の投与は強力で、2回目の投与よりも効果が持続すると期待していますが、ウイルスは常に進化しており、皆さんはデルタ・プラス・バリアントについて気付き始めていることも認識しています。したがって、将来を確実に予測することはできませんが、インフルエンザと同様に、COVIDに対するワクチンを増強する間隔が必要になったとしても、私は不思議ではありません。
これが年1回になるのか、あるいは簡単な診断に基づいて、感染の危険性がある前に適切な時期にワクチンを増やせるようになるのか、我々は監視する必要があります。しかし、全体としては、インフルエンザビジネスと同様に、COVIDビジネスにも可能性があると考えていますが、検証のためのデータを集めており、データの解釈については、主要なオピニオンリーダーや規制当局と常に協力していきます。
Albert Bourla
Angela?
アンジェラ・ホワン
素晴らしいですね。まずはアブロからです。abroに関してFDAと交わしている会話や議論は一貫しています。現時点では、先ほどお話したように、FDAからの見解を待っているところです。最終的には、どちらか一方しか得られなかった場合にはどうなるのか、というのがあなたの質問の趣旨だと思います。
私たちは、両投与であれ、片投与であれ、abroの可能性に非常に自信を持っていることを強調しておきたいと思います。その理由は、やはり市場の大きさにあります。以前にもお話ししましたが、非常に大きな市場があり、膨大なアンメットニーズがあります。12歳以上のアトピー性皮膚炎の患者さんは60人いますが、そのうち全身治療を受けているのは400万人しかいません。アトピー性皮膚炎は非常に多様な疾患であるため、患者さんはさまざまな選択肢を必要としています。
FDAからの回答を心待ちにしていますが、アブロシチニブのリスク・ベネフィット・プロファイルは、アトピー性皮膚炎の患者さんの治療において役割を果たすものであり、患者さんが本当に必要としている新たな選択肢として歓迎されるものだと信じています。
Xeljanzについては、EUラベルに関するご質問がありました。実は、EUラベルの変更は6月に掲載されました。最終的なSPM（SmPC、失礼）を待っているところですが。そのラベルには、注意書きが書かれています。65歳以上で喫煙者や悪性腫瘍のリスクがある人に対して、医師がXeljanzを使用する前に代替療法を検討するようにとの注意書きがあります。これは現在のXeljanzの使われ方とほぼ一致していると思います。
Xeljanzの使用状況を見ると、当社のビジネスの半分以上は、生物学的製剤などの他の治療法が使用された後の第三選択治療になっています。繰り返しになりますが、この結果がどうなるかを見守ることになると思います。しかし、サードラインに推奨されているという事実は、現在の使用状況と非常に一致しています。
クリス・ステボ
シルビア、次の質問をどうぞ。
オペレーター
次の質問は、バーンスタインのロニー・ガルさんです。
ロニー・ガル
最初の質問は、ブースターについてです。この時点で、3回目の投与で抗体価が大幅に上昇することは十分理解しています。しかし、3回目の投与は必要ないという意見もあります。なぜならば、抗体は衰えますが、重篤な疾患に対する免疫は衰えないか、少なくともこれまでのところは衰えていないからです。抗体量が減少しても、一般市民や高齢者の免疫力が低下することを、あなたのワクチンではどのように見ているのか、少し説明していただけますか？
2つ目の質問は、類似ビジネスについてです。これはあなたが強調したことです。ヒュミラのバイオシミラー以外のバイオシミラー事業については、パイプラインや臨床で利用可能なパイプラインがあまり見当たりません。この事業の計画について教えてください。これはまだファイザーが重視していることなのでしょうか、それとも強調しているのでしょうか。
Albert Bourla
Ronny、ありがとうございます。ミカエルさん、重篤な疾患や入院においても免疫力の低下が見られるかどうかについて、もう一度コメントをお願いします。そのようなデータを目にしたことがあります。ミカエル？
ミカエル・ドルステン
はい、ありがとうございます、Albert。とてもいい質問ですね。まず、感染症や軽度から中程度の症状に関しては、6～8ヵ月でより急速に衰えていることがわかります。これらの症状は、完全に、あるいは大部分が抗体と、先に述べた力価の低下に依存していると思われます。抗体価を上げれば、衰えを元に戻すことができる可能性があります。
幸いなことに、重症化、入院、死亡に対する予防効果はかなり高いままですが、特にイスラエルで行われた実地調査では、高齢者や免疫不全者などのリスクグループで予防効果が低下していることがわかっています。これは、抗体に加えて、T細胞が、感染プロセスの後半、特に身体が衰えたときに、重篤な疾患に対する強力な防御力を維持するのに役立つからだと思われます。しかし、重篤な疾患に対する防御力の低下は、ゆっくりではありますが、依然として顕著であり、私たちの関心事です。
つまり、3回目の投与は、感染症や軽度・中等度の疾患に対する予防効果を高め、ウイルスの拡散を抑制するだけでなく、重度の疾患に対する緩やかな減少を逆転させるための筋肉をつけることができると思います。このように、私たちは、ブーストによる完全な機会を説明するために、多角的に検討しているのです。
アルバート・ブーラ
ありがとう、ミカエル。アンジェラさん？
アンジェラ・ホワン
ご質問ありがとうございます。バイオシミラーについては、この分野での驚異的な成長とバイオシミラーの利用率の高さに非常に満足しています。私たちのバイオシミラー・ポートフォリオの現在の状況について申し上げますと、イノベーションとイノベーションにフォーカスしたピュア・プレイに軸足を移してからは、バイオシミラー・ポートフォリオを、他の画期的な治療法への投資と比較して検討しています。
もちろん、今後も機会を探っていきます。しかし、現時点では、より好機を逃さず、競争力を高め、画期的な治療法に集中できるようにするための開発プログラムへの投資を検討しています。というのも、革新的なプログラムの中には、当社が行うことができる素晴らしいプログラムがたくさんあり、それらを比較検討しているからです。
Albert Bourla
ありがとうございます、アンジェラさん。また、現在、当社の研究開発パイプラインには多くの基板があり、投資の機会がたくさんあることも考慮する必要があります。しかし今、私たちはファースト・イン・クラス、特にベスト・イン・クラス、ベスト・イン・クラスに焦点を当てていますが、その数は膨大ですよね。だからこそ、私たちの研究開発予算は増加しているのだと思います。それでは、ありがとうございました。では、クリスさんに。
クリス・ステボ
ありがとうございました、アルバート。では、次の質問をお願いします。
オペレーター
次の質問は、バンク・オブ・アメリカのジェフ・ミーチャムさんです。
ジェフ・ミーチャム
COVIDブースターについて、Mikaelさんに2つだけ質問があります。デルタウイルスの新しい症例を見てみると、ワクチンを接種した人の防御力は、世界の地域によってかなり異なります。これを説明できるような共通のテーマはありますか？また、ワクチンによるT細胞の動態については、どのようなことが言えるのでしょうか？
次に、AlbertまたはFrankに2つ目の質問です。COVIDワクチンのガイダンスが引き上げられたことで、ファイザーの資本配分の決定の緊急性や規模は変わりますか？これにより、10年後のLOE期間を乗り越えるための取引容量が増えるのではないかと考えています。ありがとうございました。
アルバート・ブーラ
ありがとうございました。まず、消費者の方からお話しましょう。2番目はフランクが担当します。私たちは常に緊急性を持っており、今回の特別なキャッシュインフローは、私たちの戦略的な方向性や業績を上げる能力を大きく変えるものではなく、柔軟性を高めるものです。さて、COVIDブースターと、地域によって差がある理由についてのご質問ですが。実際には、Mikaelがすぐに説明します。すべての地域のデータは、時間的要素を考慮すると一貫しています。それでは、ミカエルさん、どうぞよろしくお願いします。
ミカエル・ドルステン
アルバート、君はとてもいいことを言ったね。イスラエルでは、1月から3月にかけて大規模なワクチン接種が行われましたが、その実例を見てみましょう。1月には大人と弱い立場の人全員に接種しました。今では6～8ヶ月間、多くの人がワクチンを接種しています。そのため、ワクチンが減少していることがわかり、3回目の接種を検討していることも伝えられています。
開始時期が遅く、展開のスピードが遅い他の国でも、同様の傾向が見られるようになってきました。もちろん、このことを完全に明確にするためには、すべてのデータを入手する必要があります。しかし、傾向は似ています。
最後に、いくつかの国、特にイギリスでは、1と2の間の間隔が長くなっているという要素もあります。このような国では、より長期的な保護が得られる可能性があり、そのデータは数ヶ月後に得られるかもしれません。1回目と2回目の投与間隔を長くすることの利点は、1回目の投与で多くの人が再感染のリスクにさらされることです。
しかし、保護期間が多少延長される可能性があります。以上が2つの例です。ワクチン接種を開始した時期、1回目と2回目の間の時間差、そして最後に、もちろん国によってこの種の病気のケアには違いがあるかもしれません。しかし、全体的に見て、方向性は似ていると考えています。
アルバート・ブーラ
ミカエルが「拡大」と言っているのは、「2つ目」と「3つ目」の間の広がりは、「2つ目」から得られるものが多いということではないからです。本当の保護は2回目以降にあるということです。これは、例えばイギリスでのデータのほとんどが1～3ヶ月であることと同じです。イスラエルでは3～6ヶ月後に受信するデータがほとんどで、ほとんどのケースが発生しています。また、アメリカのデータを含む他のデータも見ることができますが、傾向は同じで、同じ方向を向いています。
しかし、最初のうちは非常によく保護されていますが、その後は減少していきます。半年後に近づくと、デルタではさらに効果が高まり、その効果の減退は主に軽度の場合に顕著ですが、入院や重度の病気の場合にも明らかな効果の減退が見られます。最初の数ヶ月は100％だったものが、今では90％台後半、80％台になることもあります。これが地域ごとの違いです。時間軸で見ると、非常に印象的な一貫性が見られるでしょう。では、クリス、あなたに戻ります。
クリス・ステボ
ありがとうございます、アルバート。シルビア、次の質問をどうぞ。
オペレーター
次の質問は、シティのアンドリュー・ボームさんです。
アンドリュー・ボーム
ありがとうございます。まず、Prevnar 20に関連して。ACIPがニューモバックスの現在の推奨をどのように扱うと予想しているのか、お聞かせください。現在、プレバナル20で対応している血清型を考慮すると、それは難しいでしょうか？
次に、他のいくつかのワクチンについてコメントをいただきました。候補となっているC.diffについてはコメントしていませんが、これは主要評価項目が間近に迫っているからです。このワクチンについて、楽観視しているのかしていないのか、コメントをお願いします。最後に、IBRANCEの患者支援プログラムに関連して、VerzenioとIBRANCEの処方箋の傾向を見てみると、明らかに断絶が見られます。それは患者支援プログラムによるものかもしれませんが、PAPの貢献度の大きさと、それがこの半年ほどの間にどのように変化したのかを教えていただけると助かります。よろしくお願いします。
Albert Bourla
ありがとうございました。ミカエル、あなたが話さなかったこの質問を最初にしたいと思います。あなたが言及したことがわかると思います。
Mikael Dolsten
私たちはパイプラインに到達しなければなりませんでしたが、私たちは、あなたが最新情報を聞きたいと思っていた特定の資産について、自分たちがあまり話さないように、あなたに質問をさせていただきたいと思いました。CDFについては、試験を続けています。30例のレビューを通過し、現在は比較的すぐにワクチンの有効性がしっかりしているかどうかを判断する機会が得られると思われる規模の症例数になってきており、結果を読み取ることができるでしょう。
今年の秋には、イベントの発生を待って、この試験の結果が出ることを期待しています。しかし、非常によく設計されたワクチンであることは間違いありません。毒素を中和すれば抗体ができるという前例があります。ですから、私は引き続き忍耐強く待ちます。私たちはこの研究を進めており、良い結果が得られることを期待しています。しかし、他の臨床試験と同様に、結果を完全に確信することはできませんが、私自身は非常に勇気づけられ、楽観的に考えています。
Albert Bourla
ありがとう、Mikael。驚いたのは、その背後に何かがあるということではありません。新しいデータを発表するためには、数少ない損失を選ばなければならないということです。アンジェラさん、ニューモバックスについての質問をお願いします。ACIPはどうすると思いますか、そしてIBRANCEのプログラムについてもお願いします。
アンジェラ・ホワン
ニューモバックスに関する質問は、最近行われたACIPの議論を参考にすることができます。ここでも、提起された政策的な質問に戻ることになります。私が先ほど言ったことを補強するために、PCV20とメルク15にはそれぞれ別の政策課題があることを明確にしました。PCV20のみで50歳以上の方にワクチンを接種するかどうかという質問です。また、ニューモバックスについてのご質問ですが、これはPCV20でもどのPCVでもなく、メルク15でのみ評価されています。このように、それぞれの肺炎球菌に応じて、異なるポリシーの問題があります。
次に、パスの使用法についての質問です。この傾向は、COVIDやパンデミックの結果として見られる経済的苦境と非常によく一致しています。IBRANCEの患者さんは若年層で、民間の保険に加入しているため、経済状態は雇用よりも非常によくなっています。パンデミックの期間中に見られたのは、2つのことでした。1つ目は、新規患者数の減少で、これは実際、米国におけるIBRANCEのマイナス成長の原因の1つとなっています。
そして2つ目は、今期はより顕著に現れている「経路」です。これは、経済的困難に関連して一般的に見られる状況と非常に一致しており、間違いなくこれが1つの説明となります。もうひとつの理由は、新規患者数の増加が遅れていることです。
Albert Bourla
ありがとうございます、アンジェラさん。
クリス・ステボ
シルビア、次の質問をどうぞ。
運営者
次の質問は、バークレイズのカーター・グールドさんです。
カーター・グールド
すべての質問に答えていただきありがとうございます。Mikaelさんからのパイプラインについての説明に感謝します。私たちからもいくつか質問があります。まず、包括的な最新情報を教えていただきました。また、最近のFDAからの要請でスケジュールが後ろにずれ込んでいないか確認したいと思います。また、経口プロテアソーム阻害剤については、明らかに非常に早く進んでいます。大量に市場に供給する能力と、メッセージの内容に沿ったスケジュールについて、コメントをいただけますか。また、すでにお話しされていたら申し訳ありませんが、JAKの面では、JAKの経口サーベイランスデータを発表する可能性をコントロールしているようですね。医学会で発表される時期についてはどうでしょうか？ありがとうございました。
Albert Bourla
最初の2つは私が担当し、JAKについてはMikaelが担当することになります。小児科領域の試験については、これまで述べてきたように、夏が終わった直後の9月頃を予定しています。しかし、FDAからいくつかの要求があり、それを検討していますが、私たちの意図は、これらの要求にもかかわらず、同じ時間枠に収まるようにすることです。ですから、今のところ、採用できる側の時期についての予想は変えていません。もし、より短い時間でより多くのことを行う必要があるのであれば、それに対応するようにします。これが1つ目の質問です。
口頭での供給、口頭での供給、そして供給について。ご存知のように、この化合物はまだ臨床効果のデータを見たことがありません。ですから、リスクは何よりも明らかに高いのです。しかし、もちろん、この病気は動いています。ですから、私は我々のチームに、少なくとも相当量の経口剤に投資して製造する権限を与えました。
ですから、もし成功すれば、できるだけ世界に向けて量を確保することになりますが、それはリスクを冒して行っているかなりの投資です。今行われているいくつかの作業を含めれば、10億ドルにもなるでしょう。しかし、私はそれが私のすべきことだと考え、彼らにグリーンラインを与えました。彼らは今、コストのことを考えるべきではありません。彼らは今、コストのことを考えるべきではなく、経口プログラムの成功を考えるべきなのです。それから、JAKについてですが、ミカエルさん、この研究がいつ発表されるのか、結果はどうなるのかご存知ですか？
ミカエル・ドルステン
私たちは、この秋に得られた試験の全日程を規制当局と共有することに集中しました。ご存知のように、PRAC委員会のような欧州と米国の両方から、データに関する結論がすでに出されています。したがって、研究が発表される日はまだ決まっていませんが、規制当局はデータにアクセスして最新情報を得ています。最も重要なのは、米国と欧州の規制当局が最終決定することだと思います。アンジェラさんがおっしゃったように、JAKのクラスとXeljanz、そして治療ラインで最も恩恵を受ける患者さんを明確にすることです。
ご存知のように、今回の試験に加えて、10年以上にわたる調査が行われており、そのデータはすべて共有しています。もちろん、私たちのサーベイランスはすべてのXeljanz患者を対象としており、これらの確固たるデータを継続的に共有しています。
Albert Bourla
ありがとうございました。
Chris Stevo
ありがとうございます、Albert。では、次の質問をお願いします。
オペレーター
次の質問は、SVBリーリンクのGeoffrey Porgesさんです。
ジェフリー・ポーゲス
質問をお受けいただきありがとうございます。Mikaelさん、ひとつお願いします。デルタプラスのことをおっしゃっていましたが、デルタプラスにはもちろんK417Nの変異が含まれています。デルタプラスについて、どのような懸念をお持ちですか？そして、もちろん484Kの前にも変異があり、ワクチンによる免疫に対してさらに抵抗力を持つ可能性はありますか？それに関連して、最適なブースター戦略が、オリジナルの武漢株、ベータ株、デルタ株、デルタプラス株のいずれであるかについて、見解をお持ちですか？最後に、例えばChAdOxワクチンの後に自社のワクチンをヘテロブーストしたり、その逆を行ったりすることは考えていますか？そのような研究はしていますか？
Albert Bourla
Mikaelさん？
Mikael Dolsten
はい、まずはデルタプラスから始めています。現在、デルタは非常に適したウイルスであり、感染して支配し続けています。現在のデルタ・プラスの終わりが、デルタを凌駕するほどの感染力を持つようになるかどうかを知るのは時期尚早です。プラスというのは、今後、6ヶ月から12ヶ月の間、ある時点で監視を続けるということです。そうすれば、追加の変異を拾う株が出てくる可能性がありますが、それも適合します。一方、野生型ワクチンで見られたのは、1回の接種ごとに抗体の大きさが増すだけでなく、幅が広がるということです。これは、抗体を産生するさまざまな細胞が成長していることを示しています。
つまり、投与量が増えれば増えるほど、より多くのバリエーションをカバーすることができるようです。スライドに戻って見てみると、私たちはβバリアントを例に挙げましたが、用量2ではβバリアントを中和するのが難しく、用量2、3ではβバリアントを中和するのが簡単という、多少の違いがありました。このように、今のところ、野生型は既存の変異体や新しい変異体にとって非常に有用であることがわかっています。
先ほどアルバートが言ったように、私たちは常に予期せぬ事態に備えておきたいと考えています。デルタ株やデルタプラス株の準備も続けています。しかし今のところ、野生型のワクチンは非常に効率的だと考えています。このゲームに勝つためには、高い免疫力を維持し、ウイルスの量を減らすことが必要だと思います。私たちは、既存のブーストを研究し、必要に応じて、ウイルスが適合して免疫力が飛躍的に向上した場合には、アップデートを行う準備をしています。
最後に、異種混合のブーストについて。例えばイギリスで行われた試験では、アストラゼネカが使用したバイオンテックのようなmRNAブーストを使用してワクチンを接種した人に良好な結果が得られたという結果が出ています。これらのデータは検討すべきであり、患者さんや医師はそれぞれの結論を持っていると思います。米国でも同様の研究が行われていますが、mRNAワクチンは繰り返し接種できるのに対し、アデノウイルスを用いたワクチンは繰り返しの使用に制限があります。
Albert Bourla
Mikaelさん、ありがとうございます。私が強調したいのは、このような場合の私たちの戦略は、ここではチャンスを逃さないということです。これはリスクを伴うものです。懸念される変異体がある場合、すべてのリスクを考慮して、すぐに、少なくともワクチンを試してみます。私たちは最初に、より良い方法でそれを言いました。しかし、攻撃的な印象を受けました。
そこで、ワクチンの開発に着手し、現在、ワクチンが完成しています。これからFDAに提出します。最終的には、彼らが必要とするでしょう。というのも、これを行った後、最初のデータだけでなく、南アフリカで行われた研究では、有効性が800%であるのに対し、有効性が100%であるというデータも得られたからです。つまり、私たちは必要としていなかったのですが、試してみたのです。デルタについても同じことが言えます。これまでの研究では、必要ないと思われています。
しかし、私たちは舞台裏で開発を進めています。万が一、生物学は予測不可能なことがあるので、何か問題が発生したとしても、3ヶ月も待つ必要はありません。現在、私たちの時間は、私たち自身の保護のために懸念されるバリアントを指定した日から、ワクチンを作れるようになるまで95日かかります。だからこそ、私たちは常に時代の先端を行くように努力していますが、リスクを取るためには初期の2シリーズが必要なのです。クリスに戻る
クリス・ステボ
ありがとうございました。アルバートです。シルビア、次の質問をどうぞ。
オペレーター
次の質問は、キャントールのルイーズ・チェンさんです。
ルイーズ・チェン
最初の質問は、BLAが承認されれば、実際にワクチン接種率が上がると思いますか？そして、早ければ今年中にもそれが見られると思われますか？次に、米国の規制当局はブースターショットをどの程度受け入れると思いますか？
多くの矛盾した見出しを目にしますが、そこでの議論はどのようなものだったのでしょうか？最後に、RSVワクチンの有効率は100％でした。この市場機会について、もう少し詳しく教えてください。また、売上やその他の指標から見て、その市場規模はどの程度でしょうか？ありがとうございました。
Albert Bourla
ワクチンの接種率についてですが、ルイーズさん、私が見たところ、そして私たちが様々な国で見たところ、私たちが嫌がっている人たちは、これが役割を果たしているように思えます。ワクチンが完全に承認されれば、消極的だった人たちが積極的に接種するようになるでしょう。また、スケジュールに関しては、FDAにお任せしていますが、2回目の起業の手順や、3回目の投与について規制当局がどのように受け入れるかについては知っています。
規制当局は、データがなければ受け入れられないと思います。そして、それを見た後は、何かを話さなければなりません。ですから、それについてはコメントしたくありません。RSVについては、非常に大きなビジネスチャンスであることは明らかですが、この病気の免疫学がますます注目されていることから、さらに成長していると思います。この点については、ミカエルから説明してもらいたいと思います。
ミカエル・ドルステン
RSV成人用ワクチンのデータと機会に、私たちは非常に期待しています。米国では、年間10万人の患者が発生しています。特に、60歳以上の高齢者や、慢性肺疾患や免疫不全などの基礎疾患を持つ成人では、発症が難しいとされています。実際、米国では年間15,000人もの死者が出ています。つまり、単に難しい病気というだけではありません。致命的な結果もあるのです。
そのため、非常に大きなチャンスがあると考えています。私たちのワクチンは、私たちの知る限り、RSVのAとBのサブグループをターゲットにした後期臨床試験中の唯一のワクチンです。A型とB型の亜種は同程度の量が流通していると思われますが、あるものは他のものよりも大きく、あるものは同じくらいですのでご注意ください。つまり、最終的な研究で成功した場合には、バリアントワクチンによって利用可能なすべてのRSV保護をカバーすることになります。
また、明確にしておきたいのは、私たちの[indiscernible]研究のデータを見ると、非常に顕著な100%の防御率を示しています。また、現在進行中の臨床試験であるアデノウイルスのベンチマークが発表されていますので、そちらもご覧ください。そのベンチマークでは、英国の研究所が行った全く同じモデルで、半分の50％程度の反応が示されています。
このように、私たちは強力なワクチンを持っていると考えています。忍容性も高く、両方の菌株をカバーするというユニークな点もあります。菌株間の交差反応はありますが、A株とB株の両方に対応していなければ、それほど高い防御力は得られません。アンジェラさん、あなたが商業的にどのように考えているのか、何かありますか？
アンジェラ・ホワン
はい、ありがとうございます、Mikael。ミカエルが言ったことを補足しますと、毎年、何十万人もの高齢者が入院し、何万人もの人が亡くなっています。実際、呼吸器系疾患の原因としては、インフルエンザに次いで第2位となっています。現在、この疾患は十分に診断されておらず、報告もされていないため、私たちはこの市場を開拓する大きなチャンスがあると考えています。
また、大人用の予防接種や季節性の予防接種は、当社のPrevnarシリーズと相性が良いので、全体的に見て、非常に大きな、そしてエキサイティングなビジネスチャンスだと思います。
Albert Bourla氏
お二人ともありがとうございました。ご覧のように、AngelaとMikaelは、現在の医療ニーズの大きさに興奮しており、私も同じ気持ちです。また、非常に効果的なワクチンの可能性については、フェーズ3試験のプログラムが残っていますが、最近行っているワクチン試験と同じスピードで実行していくつもりです。それでは、クリス、また。
クリス・ステボ
アルバート、ありがとうございました。シルビアさん、時間を過ぎてしまいましたが、簡単な質問をひとつお願いします。
運営者
次の質問は、ゴールドマン・サックスのテレンス・フリンさんからです。
テレンス・フリン
まず、第3相試験で得られたワクチンの有効性について、最新の推定値を教えてください。4月には約91％という数字が出ていたと思いますが、ワクチンを接種したコホートで重篤な症例は出ていないのでしょうか？
また、Prevnar 20については、長期的なガイダンスとの関連でどのように考えていますか？プレブナールのフランチャイズを大きく成長させることができるのか、その点についてもう少し詳しく教えてください。ありがとうございました。
Albert Bourla
Mikael、確か92%だったと思います。最新の推定値についてコメントしていただけますか？また、何か進展がありましたか？
Mikael Dolsten
はい、これは第3相試験で、まもなくMed archiveで公開され、トップレベルの査読付きジャーナルに掲載されます。詳細はMed archiveで確認してください。対象期間は6ヶ月間です。最初の2ヶ月間は96％のプロテクション、2ヶ月目から4ヶ月目は90％以上、4ヶ月目から6ヶ月目は83％から84％程度のプロテクションとなっており、この期間は重度の病気や入院に対しても非常に高いプロテクションを維持しています。
アルバート・ブーラ
ありがとうございました。テレンス・ミカエルさんと、プレブナーについてのアンジェラさんにお聞きします。あなたにお願いしているのですが、あなたはどう思いますか？
アンジェラ・ホワン
これは、10月に議論される予定のACIPがすでに提示している政策的な質問に戻ると思います。今日、私たちが言ったように、それは本当に2つあります。今日のPrevnar 13とは異なる2つの質問が提起されており、それが1つ目の質問です。1つ目は、50歳以上の方にワクチンを接種すべきか、しないべきかということです。そして2つ目は、18歳から49歳、または18歳から59歳の免疫不全の人たちです。
これらの人々は、13人の場合とは異なります。私たちは、ACIPに参加し、関連する意思決定者や利害関係者とデータを議論し、情報を共有することで、ACIPの終わりには良い結果を得たいと考えています。しかし、正直なところ、これはすべて議論されるべきことなのです。何が起こるかを推測するのは、まだ少し早すぎると思います。どのような機会があるのかを理解するためには、しっかりとした科学的な議論が必要です。
アルバート・ブーラ
わかりました。アンジェラさん。私たちはあなたにそれを育てるためにいくつかのものを与えます。それでは、これで終わりにしましょう。本日は、ファイザーとの継続的な関わりにご参加いただき、ありがとうございました。今回のご協力には本当に感謝していますし、多くのことを学ばせていただきました。COVID-19ワクチンの経験は、何が可能で何が不可能なのか、そしてほとんどのことが可能であるということについて、多くのことを教えてくれました。
最も重要なことは、売上の増加だけではなく、ファイザーに段階的な変化をもたらすことができることを教えてくれました。研究開発の進捗状況については、今後もお伝えしていきます。次回の投資家向け集中報告会は、今年の後半に開催する予定です。開催日は近日中にお知らせします。このイベントでは、ファイザーのワクチンチームが、COVID-19やインフルエンザのためのmRNAプログラム、母親用および成人用のRSV研究プログラム、その他のmRNAワクチンなどの分野で、最先端の科学を引き続き推進する計画を含め、ワクチンパイプラインの進捗状況について説明します。
最後になりましたが、もう一度、チャック・トリアーノに感謝したいと思います。チャックはファイザーに多くの貢献をしてくれましたし、当社のインベスター・リレーションズ機能をクラス最高のものにすることに成功しました。チャック、あなたはもちろんプロであり、ファイザーの全社員を代表して、あなたとご家族が人生の次の章で成功することを祈っています。チャックは大きな役割を担うことになりますが、だからこそ、クリス・スティーヴォがファイザーのチームに加わることになったことを嬉しく思っています。
クリスは、ボストンのアレクシオン・ファーマシューティカルズで、バイスプレジデント兼インベスター・リレーションズの責任者を務めていました。彼は、バイサイドのアナリストおよびポートフォリオマネージャーとしての豊富な経験と、投資コミュニティ全体の強力なネットワークを持っています。ヘルスケア業界に関する彼の深い知識は、当社が革新的なパイプラインを推進し、患者さんに画期的な治療法やワクチンを提供し、株主の皆様に長期的な価値を提供していく上で、大きな財産となるでしょう」と述べています。
以上をもちまして、今回の電話会議を終了いたします。ご参加いただきありがとうございました。本日の残りの時間を有意義にお過ごしください。
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