【薬剤師】後発医薬品（ジェネリック医薬品）について

こんにちは。やまぶきです。
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薬は先発医薬品と後発医薬品（ジェネリック医薬品）の2種類に分類されています。後発医薬品（ジェネリック医薬品）は先発医薬品に比べて薬価が安いにもかかわらず、品質、安全性と有効性は変わらないため、後発医薬品（ジェリック医薬品）の使用を促進することが薬剤師の役割の一つとして求められています。

今回は、後発医薬品（ジェネリック医薬品）についてまとめたいと思います。

１．先発医薬品と後発医薬品（ジェネリック医薬品）

医薬品には、一般の薬局、ドラッグストアで販売されている一般用医薬品と、医師の処方せんによって交付される医療用医薬品があります。これらのうち医療用医薬品は先発医薬品と後発医薬品に分かれており、後発医薬品はジェネリック医薬品とも呼ばれています。

先発医薬品（新薬）は、9～17年程度の長い期間と数百億円もの莫大な費用をかけて研究されます。そして、治験を経て有効性や安全性が確認されたのちに、国の承認を受けて発売されます。こうした開発に成功した場合、医薬品の価格である薬価には原材料や製造費に加え、研究開発費や特許料、適正使用のための情報提供活動費用も上乗せされるため、比較的高額となる傾向があるのです。また、発売後も一定の期間（再審査期間）は、有効性や安全性について確認することが義務づけられています。

後発医薬品（ジェネリック医薬品）は、先発医薬品の再審査期間と特許権存続期間の両方が満了することで製造販売が可能となる医薬品です。先発医薬品と同一の有効成分を同一量含み、同等の臨床効果が確認されています。先発医薬品に比べると承認を得るために必要な試験の数も少なく、臨床試験の代わりに生物学的同等性試験のデータを用いることが可能です。研究開発に要する費用が低く抑えられることから、薬価も安く設定されています。

２．先発医薬品と後発医薬品（ジェネリック医薬品）の違いは？

（１）効果・効能の違い

後発医薬品（ジェネリック医薬品）は、先発医薬品と同一の有効成分を同一量含有しており、効能・効果や用法・用量も基本的には変わりません。（※先発医薬品の特許が一部有効である等の理由により、効能・効果や用法・用量が先発医薬品と異なる場合もあります）

ただし、治療学的に「同等」ではあるものの、先発医薬品とまったく「同じ」であるわけではありません。たとえば、先発医薬品が製剤特許を有している場合には、異なる添加剤を使用して後発医薬品が製造されることもあります。

添加物が異なることで、効果の違いを心配する患者さまも少なくありません。しかし、先発医薬品と異なる添加剤を使用する場合、日本薬局方の製剤総則の規定により、薬理作用を発揮したり、有効成分の治療効果を妨げたりする物質は用いることが認められていません。添加剤の成分や配合量が先発医薬品と異なっていたとしても、後発医薬品（ジェネリック医薬品）２０日駅改札さの承認審査において、有効性や安全性に違いが出ることがないよう主成分の血中濃度の挙動が先発医薬品と同等であることが確認されています。

（２）薬価の違い

医薬品の価格である薬価については、後発医薬品がはじめて収載される場合、先発医薬品として収載された薬価に0.5（内用薬で銘柄数が10を超える場合は0.4）を乗じた額を薬価とすることが規定されています。後発医薬品がすでに収載されている場合には、最低価格の医薬品と同価格が薬価となります。先発医薬品の4～5割の薬価となることから、後発医薬品の使用には、価格面において大きなメリットがあるのです。

また、近年では「オーソライズド・ジェネリック（AG）」とよばれるジェネリック医薬品も増えつつあります。先発医薬品の製造会社から許諾を得て製造されるため、原薬や添加物、製法などが新薬と同一となり、後発医薬品に否定的な意見をもつ患者さまからも受け入れられやすい特徴があります。新薬とほぼ同一のものが安定的に生産・供給され、かつ価格は安いのが強みです。

そのほか、分子量が大きく構造が複雑であるバイオ医薬品において、後続品である「バイオシミラー」も注目されています。バイオ医薬品は分子構造が複雑で、同一性を示すことが困難なため、同等性および同質性を示すことが求められています。なお、バイオシミラーの薬価は、先行バイオ医薬品の70％が基本です。

３．後発医薬品（ジェネリック医薬品）の使用促進について

後発医薬品（ジェネリック医薬品）が日本で一般的になりはじめたのは、比較的近年のことです。 そのため、欧米で約90％前後というシェアを誇るにもかかわらず、日本国内ではまだ約70％ほどに留まっています。

ですが2006年を境に、普及は上昇傾向を見せています。 その理由は、2006年より処方せん様式が変更され、「後発品への変更可の場合、以下に署名」の欄が「後発品への変更不可の場合、以下に署名」へと変わったためです。これにより、医師が個別にサインしない限り、自動で後発医薬品（ジェネリック医薬品）を処方できるシステムが出来上がったのです。

また、より後発医薬品（ジェネリック医薬品）の選択が進むように、メーカーや各自治体で相談カードやシールを制作していることも普及に役立っています。 患者が自分から後発医薬品（ジェネリック医薬品）を希望していることを口にするのが負担に感じている場合でも、カードやシールを提示するだけで意志を伝えられる、とても便利な存在です。

厚生労働省は、患者さまの医療費負担の軽減や医療保険財政の改善を目指し、2017年6月に閣議決定された「経済財政運営と改革の基本方針2017」において、2020年9月までに後発医薬品の使用割合を80%とすることを目標に掲げ、後発医薬品の数量割合が著しく低い（20％以下）薬局に対する減算規定の新設や、一般名処方を推進する取り組みなどを進めてきました。その結果、2019年3月の実績で、薬局における後発医薬品の数量割合は77.7%と、80%に迫ろうとしています。

さらに、2020年4月の診療報酬改定では、後発医薬品のあるすべての医薬品が一般名処方とされる「一般名処方加算1」を6点から7点へ、1品目でも一般名処方されたものがある「一般名処方加算2」を4点から5点へ引き上げられることになりました。

保険調剤の基本的事項を定めた「保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則（薬担規則）」にも、「保険薬局は、後発医薬品の備蓄に関する体制その他の後発医薬品の調剤に必要な体制の確保に努めなければならない。医師が後発品への変更を認めているときは、薬剤師は後発品を調剤するよう努めなければならない」と記載されており、薬剤師の責務として、後発医薬品を普及していくことが求められています。

こうした取り組みも踏まえ、今後は一層の普及が見込まれます。 薬剤師をはじめとした医療関係者は、しっかり詳細を把握しておくことが欠かせません。

４．先発医薬品と後発医薬品（ジェネリック医薬品）の違いを理解して、患者に適切な説明を

ここまで、先発医薬品と後発医薬品（ジェネリック医薬品）の違いや後発医薬品（ジェネリック医薬品）の使用促進について解説しました。超高齢化社会をむかえる日本は、医療の質を落とすことなく国民皆保険制度を今後も維持していくために、後発医薬品（ジェネリック医薬品）の使用促進が求められています。

先発医薬品の場合も後発医薬品（ジェネリック医薬品）の場合も、調剤し、患者さまにお薬をお渡しするのは薬剤師に他なりません。 そのため、これらの違いについて、十分把握しておくことが大切です。

医薬品の専門家である薬剤師は、後発医薬品（ジェネリック医薬品）が先発医薬品と同等の品質や安全性、有効性あることを啓発し、普及に努めていかなくてはなりません。先発医薬品と後発医薬品（ジェネリック医薬品）の違いについて理解を深めることで、患者さまに適切な説明ができるようにしていきましょう。

また、薬剤師が後発医薬品（ジェネリック医薬品）を調剤する時に注意すべき点としては、細かな成分の違いです。 効果・効能、用法・用量共に同じであり、また成分までもがほぼ同じであるものの、形状や色味、添加物などは完全には同じではなく、そのため飲みやすさが異なったり、薬の効果や副作用の出方に差が生じる場合もあります。 患者さま一人ひとりの症状や体質によってどの薬が合うかも変わってくる場合があります。

そうした部分の判断は、医薬品を実際手渡す薬剤師が担う大きな仕事内容の一つであるといえます。 医薬品についての正しい知識、そして患者さまのことを親身に想う心などが求められるといえるでしょう。

５．バイオ後続品（バイオシミラー）とは

後発医薬品（ジェネリック医薬品）は先発医薬品の特許が切れた後に製造・販売されます。バイオ医薬品にも、同じような位置づけにバイオシミラー（バイオ後続品）があります。

ここではバイオシミラー（バイオ後続品）について、後発医薬品（ジェネリック医薬品）との違いなどに触れながらまとめたいと思います。バイオ医薬品についても理解を深められる内容ですので、ぜひ参考にしてください。

（１）そもそもバイオ医薬品とは？

バイオ医薬品は遺伝子組換えや細胞培養などバイオテクノロジーの技術を応用して製造された医薬品で、ホルモン、酵素、抗体などのタンパク質を有効成分としています。

従来の医薬品では治療の難しかった疾患への効果も期待されており、そのほとんどが注射剤です。バイオ医薬品はすべて医療用医薬品で、OTC医薬品はありません。そして、従来の医薬品に対するジェネリック医薬品と同じように、バイオ医薬品にも特許期間が切れた後に製造・販売される「バイオシミラー（バイオ後続品）」というものがあります。

（２）バイオ医薬品の働き

バイオ医薬品に期待できるのが、体内に不足した生理活性タンパク質を補うことで病気を治療する働きです。たとえば、生理活性タンパク質の一つであるインスリンの不足は糖尿病の原因になります。バイオ医薬品で足りないインスリンを補うことで、糖尿病治療に役立てるのです。

また、体内では病原菌やウイルスなど外来性の異物が侵入すると、これに対して特異的に反応・結合する「抗体」が発生します。抗体は、病原菌やウイルスなどを攻撃する免疫のもととなる存在です。バイオ医薬品には抗体を有効成分とする「抗体医薬品」があります。たとえばがんの治療においては、抗がん剤でがん細胞を攻撃する化学療法が一般的ですが、正常な細胞も攻撃してしまい副作用も起こりやすい状況にありました。一方で抗体を有効成分とするバイオ医薬品（抗体医薬品）では、がん細胞の抗原に結合するためがん細胞を狙って攻撃でき、副作用を少なくすることが可能です。そのほか、関節リウマチやクローン病、腎性貧血など様々な疾患への治療に用いられています。

（３）バイオシミラー（バイオ後続品）とは

バイオシミラーは「バイオ後続品」とも呼ばれ、バイオ医薬品の特許期間が切れた後に製造・販売されたものです。先行バイオ医薬品（先に製造販売され特許期間が切れたバイオ医薬品）と類似した品質や有効性、安全性をもっています。

後発医薬品（ジェネリック医薬品）は先発医薬品と有効成分の構造が変わらず、製造販売にあたっては生物学的同等性が証明できれば多くの場合で臨床試験を行う必要がありません。一方でバイオシミラー（バイオ後続品）は、臨床試験を含め後発医薬品（ジェネリック医薬品）よりも数多くの試験を行い、先行バイオ医薬品と同等の有効性や安全性があることを示さなければなりません。これはタンパク質の分子量の大きさや構造の複雑さなどが要因で、先行バイオ医薬品との同一性が示しにくいためです。この点が、バイオシミラー（バイオ後続品）と後発医薬品（ジェネリック医薬品）との大きな違いと言えるでしょう。

また、厚生労働省は後発医薬品（ジェネリック医薬品）の数量シェアについて、2023年までに全国で80%以上を目指すとしています。一方、バイオシミラー（バイオ後続品）の使用目標は検討状態が続いていることも相違点のひとつです。

（４）バイオシミラー（バイオ後続品）のメリットとは

ジェネリック医薬品と同様に、バイオシミラーも先行バイオ医薬品と同等の効き目や安全性が期待でき、かつ安価に利用できる点がメリットです。患者さまにとっては治療の費用負担が軽減され、薬剤師にとっては治療の選択肢を増やすことができます。

医療費の負担は社会的な課題の一つであり、バイオシミラーの活用が医療費の削減にも繋がります。ただし、先行バイオ医薬品が複数の効能や効果をもっていても、バイオシミラーもまったく同じ効能や効果をもっているわけではない点、薬剤の使用量や患者さまの年齢などによってはバイオシミラーで負担が軽減されないこともある点に注意してください。

６．オーソライズドジェネリックとは

ジェネリック医薬品は、先発医薬品と治療学的に同等でありながら、一般的に研究開発に要する費用が低く抑えられることから、薬価が低く設定されています。増え続ける医療費を節減するため、ジェネリック医薬品の使用の促進は薬剤師に期待される役割の1つです。そうしたなかで、先発医薬品メーカーから許諾を得て製造される「オーソライズドジェネリック」が注目を集めています。

ここでは、オーソライズドジェネリックについてまとめたいと思います。

（１）オーソライズドジェネリックとは

オーソライズドジェネリック（AG）とは「許諾を受けた後発医薬品（ジェネリック医薬品）」という意味です。先発医薬品メーカーから許諾を得て後発医薬品（ジェネリック医薬品）メーカーが製造した、先発医薬品と原薬、添加物や製造方法などが同一の医薬品のことをいいます。

開発にかかる費用や時間が削減できるため、後発医薬品（ジェネリック医薬品）と同じく薬剤費の負担を下げられるのが大きな特徴です。後発医薬品（ジェネリック医薬品）を不安視する患者さまも一定数いるなかで、先発医薬品メーカーとほとんど同等の条件で製造されるオーソライズドジェネリックが注目されはじめています。

（２）オーソライズドジェネリックが広がる背景

近年、国内の先発医薬品メーカーの間で、オーソライズドジェネリックを戦略的に活用する動きが活発になってきています。これまでは先発医薬品から後発医薬品（ジェネリック医薬品）への切り替えのスピードは緩やかで、特許期間満了後も長期収載品として販売を続けたほうが、経営上のメリットは大きいと考えられてきました。

しかし、国をあげた後発医薬品（ジェネリック医薬品）の使用促進により、後発医薬品（ジェネリック医薬品）への切り替えが加速しています。さらに、2014年から後発品への置き換え率に着目して、切り替えが進まない長期収載品の価格を更に引き下げる「Z2ルール」が策定されるなど、度重なる薬価の引き下げにより従来のような収益を確保することが難しくなりました。

先発医薬品メーカーにとって、オーソライズドジェネリックを発売することは売り上げを減らすリスクもありますが、許諾したメーカーからのロイヤリティ収入などが見込めるため、一定の収益を確保する効果も期待されています。自社の市場を守りながら後発医薬品（ジェネリック医薬品）の普及をすすめるため、オーソライズドジェネリックが広がりはじめているのです。

（３）ジェネリック医薬品やバイオシミラーとの違いは

後発医薬品（ジェネリック医薬品）は、特許期間が切れた新薬と同じ有効成分を含む薬のことで、オーソライズドジェネリックはジェネリック医薬品のなかの選択肢の1つです。

後発医薬品（ジェネリック医薬品）は先発医薬品と同じ有効成分ながら、原薬や添加物、製法などは異なる場合があり、それがオーソライズドジェネリックとの相違点といえます。また、後発医薬品（ジェネリック医薬品）は先発医薬品の特許が切れてから製造が開始できますが、オーソライズドジェネリックは先発医薬品の特許が切れる前に発売可能です。

バイオシミラー（バイオ後続品）とは、特許が切れたバイオ医薬品の後発医薬品です。オーソライズドジェネリックはおもに薬品を化学反応させて作られていますが、バイオ医薬品やバイオシミラーは遺伝子組換えや細胞培養などバイオテクノロジーの技術を応用して製造されます。

バイオシミラーは、タンパク質の分子量の大きさや構造の複雑さなどが要因で先行バイオ医薬品との同一性が示しにくいため、オーソライズドジェネリックよりも多くの試験を行う必要があります。

（４）オーソライズドジェネリックのメリット

＜医療従事者のメリット＞

まずは先発医薬品と変わらない情報提供体制が維持される点があげられます。オーソライズドジェネリックには先発医薬品において長年にわたり集積された知見やデータが引き継がれているため、文献や臨床データなどの情報が多いことが特徴です。

また、近年では製薬会社の相次ぐGMP違反などを背景に、出荷調整が行われるケースも増えています。オーソライズドジェネリックでは、これまで培った経験をもとに安定供給が確保されているため、供給不足を起こしにくい点もメリットの1つです。

＜患者のメリット＞

大きなメリットは、先発医薬品と同一という信頼感をもてる点です。オーソライズドジェネリックは通常、先発医薬品と同じ原薬・添加物・製造方法などが用いられるため、ジェネリック医薬品に不安を抱えている方でも安心して服用できます。PTP包装も先発医薬品のデザインが踏襲される場合が多く、切り替え後でも服薬しやすいこともポイントです。もちろん薬価はほかのジェネリック医薬品と同様に安価となるため、経済的負担を減らす効果も期待されています。

（５）オーソライズドジェネリックのデメリット

＜医療従事者のデメリット＞

医薬品卸から薬局への納入価格が比較的高額であり、薬価差益が確保しにくい点があげられます。薬価差益が減少すれば薬局全体の利益率も悪化してしまい、よりよい薬局づくりのための投資も難しくなるでしょう。最終的には患者さまに不利益が生じてしまう可能性も考えられます。

＜患者のデメリット＞

オーソライズドジェネリックは先発医薬品と同一の製造方法が用いられているため、製品によっては飲みやすさへの配慮など製剤的工夫に欠ける場有があります。また、すべての薬剤でオーソライズドジェネリックが発売されているわけではなく、まだまだ数が少ない点も知っておきましょう。

（６）服薬指導でおさえておきたいポイント

①　薬価や製品の特徴など、正確な知識を身につける

一般的なジェネリック医薬品とオーソライズドジェネリックの違いについて理解するだけでなく、薬価や製品の特徴についての最新情報を集めておくことも重要です。オーソライズドジェネリックが発売されている医薬品は限られるため、しっかりと押さえておきましょう。

②　情報提供のスキルを磨き、わかりやすい説明を心がける

先発医薬品や一般のジェネリック医薬品、オーソライズドジェネリックなどの違いを、患者さまが明確に理解することは困難です。個人の理解度に合わせながら、わかりやすい説明を心がけましょう。日ごろから患者さまとの信頼関係を構築することも忘れてはなりません。

③　患者さまの希望を考慮して、一人ひとりに合わせた提案を行う

患者さまのなかには、過去にジェネリック医薬品に漠然とした不安を抱えている方も少なくありません。オーソライズドジェネリックだからと無理にすすめるのは避けるべきです。患者さまの話に耳を傾けて、丁寧な説明で不安を取り除くなどそれぞれに合わせた提案を行いましょう。

７．まとめ

後発医薬品（ジェネリック医薬品）の概要やメリット、デメリット、薬剤師がおさえておくべきポイントについてまとめました。

後発医薬品（ジェネリック医薬品）の普及率は80%を目前にしていますが、相次ぐ大型商品の特許切れや大手後発医薬品（ジェネリック医薬品）メーカーの回収などを背景に、伸び率は鈍化しつつあります。さらなる普及を目指すためには薬剤師がエビデンスに基づいて、継続した啓発活動を行うことが重要です。

また、先発医薬品を希望する患者さまに対して、後発医薬品（ジェネリック医薬品）の活用も期待されています。後発医薬品（ジェネリック医薬品）は今後もさらに増えていくことが予想されるため、今のうちに知識を身につけておきましょう。

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