メルクは比較対照試験にアジュバント入りプラセボを使用していた
メルク社のガーダシル（HPVワクチン）についてChampagne Joshi氏のX投稿スレッドが興味深かったのでDeepLで翻訳してみました。
このスレッドは苦労人の改さんに教えていただきました。@5rHxIhQGQnnRSOe
要約
メルク社はガーダシルの臨床試験において生理食塩水をプラセボとして使用する代わりに神経毒性のあるアルミニウムアジュバントを使用した。
ガーダシルの臨床試験では信じられないことにワクチン群、プラセボ群どちらも2.3％が全身性自己免疫疾患を示す症状を発症した。
メルクはガーダシル9の臨床試験では自社製品（ガーダシル）を対照群とした。
ガーダシル9のアジュバント（AAHS）500μgは、ガーダシルの2倍以上である。
メルク社は全身性の自己免疫疾患や月経障害などの重篤な有害事象を経験した参加者を追跡調査しなかった。
ガーダシルを受けた臨床試験被験者の半数（49.6％）が、7ヵ月以内に重篤な病状を報告した。
ガーダシル接種後に重篤な症状に見舞われる可能性は、子宮頸がんに罹患する可能性の100倍である
Mega Thread 🧵 pic.twitter.com/PpHMkirfWA
— Champagne Joshi (@JoshWalkos) March 2, 2024
メルク社が開発したガーダシル・ワクチンは、2006年6月8日に初めてFDAに承認された。2014年12月、FDAはガーダシル9を承認し、5種類のHPV型に対する予防効果があるとされた。史上初のがん予防ワクチンと謳われ、メルク社はこのワクチンで財を成した。
2021年通年のワクチンの売上高は約97億ドルで、このうちガーダシルとガーダシル9の売上高は57億ドルで、前年比44%増となった。2022年のガーダシルとガーダシル9の売上高は68億9000万ドルで、2021年の57億ドルから22%増加した。
当初、ガーダシルは9歳から26歳までの少女と女性への使用が承認されていたが、最新版では27歳から45歳までの女性と男性に拡大された。メルク社の財源に注ぎ込まれる収益に反映されるように、わずか10年ほどの間に市場シェアは大きく飛躍した。 他のワクチンと同様、ガーダシルが「安全で効果的」であることは明らかである。なぜなら、FDAと欧州のEMAは、その製品が正しいかどうかを確認することなく、世界中で展開され、その集団の青少年に注射されることを決して許さないからである。
本当に知る唯一の方法は、それらの代理店が、将来最終的に働くことになる会社を充実させる決断を下すために使用したデータを見てみることだ。それこそが私がしたことだ。 自問するための基本的なことから始めよう。彼らは何を対照として薬をテストしたのか？常識的に考えれば、プラセボであるべきだろう。
プラセボとは何かご存じない方のために、定義を説明しよう。見ての通り、プラセボとは、生理食塩水のような、試験薬と同じような、生物活性のない無害な物質である。こうすることで、安全性プロファイルを適切に評価することができる。 生物活性成分の人体への影響を、ごくわずかな影響しかないことが知られているものと比較することで、研究者はその製品が人体に及ぼす可能性のある悪影響を明確に理解することができる。繰り返すが、常識だろう？ しかし、"ワクチン科学 "という魔法のような世界では、製造者は自社製品を他のワクチンやアジュバント（製品に使用する予定のアジュバントとまったく同じものでさえも）と比較試験する能力を認めている。それだけでなく、FDAもこれに賛同しており、何の問題もないと考えている。
なぜこんなことが許されるのか？私が言えるのは、その答えが見つかることを祈るばかりだが、正直な人なら誰でも、単純な不活性生理食塩水を使用した場合、FDAがその承認を正当化するために、自社製品の有害反応の格差が通用しなくなることを知っているからだと言うだろう。それゆえ、副作用が出ることが保証されている "プラセボ "を使って結果を "コントロール "する必要があるのだ。 こうしてデータを見ると、不一致の差はかなり縮まり、「プラセボ」と比べて製品が比較的安全であるように描かれる。このような方法で新薬の臨床試験を行う論理的で倫理的な理由を、私はまだ聞いたことがない。たいていは、あなたがワクチン倫理の複雑さを理解できないほど愚かであることを推し量るための、ある種の生命倫理的詭弁である。私は十分に理解しているつもりだ。
これがまさに、ガーダシルの臨床試験でメルク社が行ったことである。不活性な生理食塩水をプラセボとして使用する代わりに、硫酸アルミニウムヒドロキシホスフェートという神経毒性のあるアルミニウムアジュバントを使用したのだ。また、ワクチン自体にも使用している。
「非晶質ヒドロキシリン酸アルミニウム硫酸塩（AAHS）は、PedvaxHIB、Vaqta HepA、ガーダシル ヒトパピローマウイルス（HPV）など、ワクチンに含まれる数種類のアルミニウムアジュバントのひとつである。研究では、筋肉注射されたアルミニウムワクチンアジュバントの100％が全身循環に吸収され、脳、関節、脾臓など体内の様々な部位に移動し、そこで蓄積され、ワクチン接種後何年も保持されることが判明している。2017年の専門家による報告書では、メルク社のガーダシル・ワクチンの接種後に、生命を脅かす傷害、後遺症、入院、死亡を含む数多くの有害事象が報告された証拠が見つかっている。
ガーダシルの臨床試験では、AAHSを受けた少女と女性だけでなく、ワクチンを受けた少女と女性においても、信じられないことに両群の2.3％が「全身性自己免疫疾患SAD」を示す症状を経験し、その多くがガーダシルを受けた直後に発症したことが判明した。
ガーダシル群では245件の全身性自己免疫疾患発症、偽プラセボ群では218件の全身性自己免疫疾患発症。
当初の臨床試験はデンマークのメルク社によって行われた。その広告では、臨床試験は安全性試験ではなく、ワクチンはすでに安全であることが判明していると偽り、試験参加者に嘘をついていた。 これが実際に使用された広告である。
メルク社が次のHPVワクチン製剤であるガーダシル9の臨床試験を行った際、対照群ではガーダシルを "プラセボ "として使用した。 これは添付文書にある臨床試験データから直接引用した。また、注射後5日間の追跡調査を行っているが、これは本当に安全性を評価しようとするならば、とんでもなく短い期間である。 ( ガーダシル9 添付文書)
もう1枚のスクリーンショットは、彼らが実際に安全性を評価するために自社製品を対照として使用したことをさらに裏付けている。なぜこのような重要な詳細を宣伝しないのだろうか？
添付文書を見ていて、他にもいくつか興味深いことに気づいた。各グループとも注射後678日以内に5人が死亡している。ガーダシル9には自動車事故によるものが1件あり、これは合理的に排除できるが、他のものはそうとは言い切れない。私たちは、多くの少女たちがとてつもなく苦しんでいることを知っており、それが自殺を誘発する可能性もある。 他の死因は急性リンパ性白血病で、白血球を侵す血液と骨髄の癌の一種である。原因としては、内出血や外出血、脱水、火傷、激しい嘔吐や下痢などがある。 ガーダシル群では、自動車事故、飛行機事故、銃創による死亡もあった。そのほか、脳出血（血管破裂による脳内出血）と胃腺癌（胃癌）がある。 死因はすべて注射とは無関係とされた。 全身性自己免疫障害は、ガーダシル9群では2.2％、351人、ガーダシル群では3.3％、240人であった。 注意しなければならないのは、参加者は全員、試験に登録される前は健康であると判断されていたことである。悲しいのは、死亡や全身性自己免疫疾患が注射と関係があるかどうかが本当にわからないということであり、これが私が考える問題の大きな部分である。
研究デザイナーが行ったもうひとつの奇妙な選択は、次のようなものだった。ガーダシル9のアジュバント（AAHS）500マイクログラムは、ガーダシルのアルミニウム量の2倍以上である。 ガーダシル9が比較のためにガーダシルの臨床試験に大きく依存していることに重大な疑問を投げかけることは正当である。
A screenshot showing the 225mcg of AAHS for Gardasil
ワクチン臨床試験におけるプラセボの使用に関する専門家協議」と題されたこの文書の中に、非常に興味深いものを見つけた。
その中で世界保健機関は、（不活性物質ではなく）ワクチンをプラセボとして使用することは「方法論的損害」であり、真のプラセボがなければワクチンの安全性を適切に評価することは「困難または不可能」であると述べている。
それなら、なぜ不活性生理食塩水をプラセボにしないのか？以下の下線を引いた段落を読んでほしい。
不活性な "プラセボ "ではなく活性な "プラセボ "を使用する動機は、倫理的恩恵義務を果たすためであり、時には不活性物質による注射を避けるためでもある。
では、製品の安全性を判断する際に生理活性のある偽プラセボを使ってもいい理由をもう一度教えてください。特に何百万人もの子供たちに注射するつもりならなおさらだ。WHOは "科学に従う "と思っていたが、なぜFDAやメルクはそうしないのか？
ガーダシルの臨床試験には、参加に必要な基準がたくさんあった。重度のアレルギー体質の人、過去にPAP検査で異常があった人、生涯のセックスパートナーが4人以上いる人、免疫異常やその他の慢性疾患の既往歴がある人、アルミニウム、酵母、ベンゾナーゼなどのワクチン成分に反応する人、薬物やアルコールの乱用歴がある人などは参加できない。
唯一の問題は、メルク社とFDAが、これらすべてのグループにガーダシルを推奨していることである。これらに該当する個人を対象とした研究は行われていない。
研究参加者の一部（全員ではない）には、反応を記録するための "レポートカード "が配布された。しかし、レポートカードは14日間しか反応をモニターしなかったため、メルク社は全身性の自己免疫疾患や月経障害などの重篤な有害事象を経験した参加者を追跡調査しなかった。
Salon誌がこの臨床試験を調査したところ、メルクの副作用追跡方法には大きな欠陥があることが判明した。「製品の安全性を追跡するために、製薬会社は複雑な方法を用いており、数年にわたる臨床試験のうち数週間を除いては、潜在的な副作用の客観的な評価と報告を不可能にしていた。それ以外のときは、個々の治験責任医師が個人的な判断で、医学的な問題を有害事象として報告するかどうか、さらに評価する価値のある潜在的な副作用として報告するかどうかを決めていた。その他の健康問題については、ワクチンとは無関係の病歴を "新しい病歴 "としてワークシートに記入した。
このジャーナリストが、調査のためにインタビューした専門家から聞いた話を見てみよう：
「私が話を聞いた専門家たちは、メルク社の臨床試験における安全性データの扱い方に困惑していた。イースト・アングリア大学の教授で副作用を研究しているユン・ローク博士によれば、有害事象を報告すべきかどうかを治験責任医師に判断させることは、「バイアスが入り込む可能性があり、あまり安全なやり方ではない」。
「ある多国籍製薬会社の医薬品安全性アドバイザーが私に言った。彼女は、ガーダシルの臨床試験でフォローアップ期間が短く、中断されていること、またメルク社が全参加者の非重篤な有害事象を報告せず、多くの事象を病歴として処理していることに困惑していた。「これは完全に狂っています」と彼女は言った。"彼らは、医学的な観点からも、安全性の観点からも、非常に不十分と思われるプロトコルを設定しました"。
この試験で参加者は、メルクが副作用を報告するのを拒否したと訴えた。多くの場合、メルク社は「ワクチンとは関係ない」と主張した。 ガーダシルを受けた臨床試験被験者の半数（49.6％）が、7ヵ月以内に重篤な病状を報告した。これらの傷害を有害事象として分類することを避けるために、メルク社はそれらを "新たな病状 "として却下した。
私たち全員が自問すべき本当の疑問は、なぜHPVの「ワクチン」まであるのか、ということだ。 子宮頸がんによる死亡の世界平均年齢は59歳であるにもかかわらず、ガーダシルは、子宮頸がんで死亡するリスクが実質的にゼロである何百万人もの健康な思春期前の青少年や10代の若者を対象とし、接種されている。 健康な人々に対する介入は、リスクプロファイルが実質的にゼロでなければならないが、臨床試験を検討した結果、リスクはそれよりもはるかに高いと言うのが妥当だと思う。 言うまでもなく、子宮頸がんは人口統計学的に非常に階層化されており、発展途上国で最も発生率が高い。ではなぜ？
対照的に、保健福祉省（HHS）の全国ワクチン傷害補償プログラムによれば、人命の価値は25万ドルである。
10代または20代の時にガーダシル・ワクチンを接種した女性は、成人になってから子宮頸がん検診を受けるのをやめる可能性が高く、HPVワクチン接種が検診の代わりとなり、ワクチンによってリスクがすべてなくなると誤解している。
ガーダシルが生殖能力に深刻な悪影響を及ぼす可能性を示す証拠が蓄積されている。この研究は、生殖能力への悪影響の可能性を示すものとして発表されたが、それを求める書簡が編集者に送られた後、撤回された。査読を受けていたにもかかわらず、である。
撤回に応じる著者からの手紙を見つけたので、著者の回答の一部を再掲載する。撤回が正当化されるものではなく、何よりも政治的な動きであったことがわかると思う。誰もが知っているように、反論は撤回通知ほど読まれることはない。このようなナンセンスに屈した『毒と環境』誌のジャーナリストは恥を知れ。 「ShibataとKataokaは、編集者への手紙の中で、私の論文「ヒトパピローマウイルスワクチンの注射を受けた米国の25歳から29歳の女性における妊娠の確率の低下」に対する批評を述べている。彼らは、HPVワクチン接種が妊娠経験確率の低下と関連しているという私の結論が偽りである可能性がある3つの理由を示唆している。HPVワクチンの接種を受けた女性で私が発見した妊娠可能性の低下は、HPVワクチン以外の変数に関連している可能性があるが、この所見は彼らが提示した理由によるものではありえない。著者らは私の所見を説明しておらず、彼らの分析は、HPVワクチンが不妊に及ぼす可能性のある影響に関するさらなる研究の必要性を否定するものではない。"
ガーダシルに関連する可能性のある不妊に関する問題を発見した論文はこれだけではない。この研究は、流産と早発卵巣不全が潜在的な問題であることを示している。 "我々は、HPVワクチンが生命を脅かす自己免疫疾患を誘発する可能性の証拠をここに記録した。HPVワクチン接種後の自己免疫に関連する同様の報告が増加していること、HPVワクチン接種の長期的な臨床的利益が不確実であることは、公衆衛生上の問題であり、さらなる厳密な調査が必要である。"
というのも、メルク社はワクチンによる生殖機能への影響をテストしたことがないからである。 彼らはラットを使った小規模な試験しか行っていない。
しかし、ガーダシルとガーダシル9の臨床試験では、それぞれ25％と27.4％という高い自然流産率が示された。
これは、この生殖年齢層における背景的な割合である約10％～20％よりもかなり高い。
ポリソルベート80とホウ酸ナトリウム（ホウ砂）は、動物の不妊と関連している。どちらもガーダシルの成分であり、良性の生理食塩水のプラセボを使用すると公言した1つの臨床試験プロトコルにも含まれていた。
2015年、デンマークはガーダシルによって傷害を受けた子どもたちを治療するため、新たに5つの「HPVクリニック」を開設した。開院直後から1300件以上の患者が殺到した。
2006年にガーダシルが米国で発売されて以来、HPVワクチンによる死亡例が450件以上、重篤な病状が61,000件以上、ワクチン有害事象報告システム（VAERS）に報告されている。
その一方で、規制当局は私が今説明したことをすべて見逃し、あるいは無視して、この製品を入手できる年齢を拡大し続け、メルク社と彼らの「官民パートナーシップ」に何十億ドルもの利益を保証している。
もしあなたが、自分の子供にこの製品を注射しようと考えている親なら、今私が提供した情報に照らして再考し、なぜメルク社やあなたの政府がそうしないのか自問してほしい。
まだ納得していないのなら、こう考えてほしい： ガーダシル接種後に重篤な症状に見舞われる可能性は、子宮頸がんに罹患する可能性の100倍である。 たとえワクチンが効いたとしても、ガーダシルによって自己免疫疾患にかかる可能性は、子宮頸がんによる死亡から救われる可能性の1,000倍である。
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